LEBRINA

RAFFO

Inmunosupresor selectivo.

Composición.

Cada cápsula dura contiene: fingolimod 0,5mg (como fingolimod clorhidrato 0,56mg).

Indicaciones.

LEBRINA (Fingolimod) está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM) para reducir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y para retrasar la acumulación de discapacidad física.

Dosificación.

Dosis recomendada: La dosis recomendada de LEBRINA (Fingolimod) es de 0,5 mg por vía oral una vez por día. Las dosis de Fingolimod superiores a 0,5 mg están vinculadas a una mayor incidencia de reacciones adversas sin un beneficio adicional. LEBRINA (Fingolimod) se puede tomar con o sin alimentos. Control de la primera dosis: El inicio del tratamiento de LEBRINA (Fingolimod) tiene como resultado una disminución de la frecuencia cardiaca Después de la primera dosis de, la disminución de la frecuencia cardiaca comienza en el lapso de una hora y el nadir del Día 1 se produce en general aproximadamente dentro de las 6 horas, aunque el nadir puede observarse hasta 24 horas después de la primera dosis en algunos pacientes. La primera dosis de LEBRINA (Fingolimod) debe administrarse en un entorno en el cual estén disponibles los recursos para manejar de forma apropiada la bradicardia sintomática. Para evaluar la respuesta del paciente a la primera dosis de Fingolimod, observar a todos los pacientes durante 6 horas para detectar signos y síntomas de bradicardia mediante la medición del pulso y de la presión arterial cada hora. En todos los pacientes, obtener un electrocardiograma (ECG) antes de la administración, y al final del período de observación. Se debe establecer una observación adicional hasta que se resuelva el hallazgo en las siguientes situaciones: La frecuencia cardiaca a las 6 horas de la dosis es < 45 lpm. La frecuencia cardiaca a las 6 horas de la dosis se encuentra en el valor más bajo posterior a la dosis (indicando que el efecto farmacodinámico máximo en el corazón puede no haber ocurrido). El ECG a las 6 horas de la dosis muestra un bloqueo auriculoventricular (AV) de reciente diagnóstico de segundo grado o más. En caso de que se produzca bradicardia sintomática posterior a la dosis, iniciar un manejo apropiado, comenzar monitoreo de ECG continuo, y continuar la observación hasta que los síntomas se hayan resuelto. En caso de que un paciente requiera intervención farmacológica para bradicardia sintomática, se debe iniciar un monitoreo de ECG continuo durante la noche en una institución médica, y la estrategia de monitoreo de la primera dosis se debe repetir después de la segunda dosis de LEBRINA (Fingolimod). Los pacientes con enfermedades preexistentes (por ej. enfermedad cardiaca isquémica, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, antecedentes de paro cardiaco, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada, antecedentes de bradicardia sintomática, antecedentes de síncope recurrente, apnea del sueño no tratada severa, bloqueo AV, bloqueo cardiaco sinoauricular) pueden tolerar mal la bradicardia inducida por LEBRINA (Fingolimod), o experimentar alteraciones serias en el ritmo cardiaco después de la primera dosis de. Antes del tratamiento con LEBRINA (Fingolimod), un médico capacitado de forma adecuada debe realizar una evaluación cardiaca en estos pacientes y, si son tratados con LEBRINA, (Fingolimod) deben ser monitoreados durante la noche con ECG continuo en una institución médica después de la primera dosis. de LEBRINA (Fingolimod) está contraindicada en pacientes que en los últimos 6 meses experimentaron infarto de miocardio, angina inestable, ACV, ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardiaca descompensada que requiere internación o insuficiencia cardiaca Clase III/IV. Como el inicio del tratamiento de LEBRINA (Fingolimod) tiene como resultado una disminución de la frecuencia cardiaca y puede prolongar el intervalo QT, los pacientes con un intervalo QTc prolongado ( > 450 mseg. para los hombres, > 470 mseg. para las mujeres) antes de la administración o durante las 6 horas de observación, o con riesgo adicional de prolongación de QT (por ej. hipocalemia, hipomagnesemia, síndrome del QT alargado congénito) o en terapia concurrente con fármacos que prolongan el QT con riesgo conocido de Torsade de Pointes (por ej. citalopram, clorpromazina, haloperidol, metadona, eritromicina) deben ser monitoreados durante la noche con ECG continuo en una institución médica. La experiencia con Fingolimod es limitada en pacientes que reciben terapia concurrente con fármacos que retardan la frecuencia cardiaca o la conducción auriculoventricular (por ej. betabloqueantes, bloqueantes del canal del calcio que reducen la frecuencia cardiaca tales como diltiazem o verapamilo, o digoxina). Como el inicio del tratamiento de LEBRINA (Fingolimod) también está vinculado a un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca, el uso concomitante de estos fármacos durante el inicio de LEBRINA (Fingolimod) puede estar relacionado con bradicardia severa o bloqueo cardiaco. La posibilidad de cambiar a fármacos que no retardan la frecuencia cardiaca o la conducción auriculoventricular debe ser evaluada por el médico que prescribe estos medicamentos antes de iniciar LEBRINA (Fingolimod). Los pacientes que no pueden realizar un cambio deben tener un monitoreo de ECG continuo durante la noche después de la primera dosis. Los datos clínicos indican que los efectos de Fingolimod en la frecuencia cardiaca son máximos después de la primera dosis, aunque pueden persistir efectos más leves en la frecuencia cardiaca durante 2 a 4 semanas, en promedio, después del inicio de la terapia, momento en el cual la frecuencia cardiaca generalmente regresa a valores basales. Los médicos deben continuar alertas a los informes de los pacientes sobre síntomas cardiacos. Reinicio de la terapia después de la discontinuación Si la terapia de LEBRINA (Fingolimod) se discontinúa por más de 14 días, después del primer mes de tratamiento, los efectos en la frecuencia cardiaca y en la conducción AV pueden recurrir al reintroducir el tratamiento de LEBRINA (Fingolimod) y se deben aplicar las mismas precauciones (monitoreo de la primera dosis) que para la administración inicial. Dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento, se recomiendan los procedimientos de la primera dosis después de la interrupción por 1 día o más; durante las semanas 3 y 4 de tratamiento, se recomiendan los procedimientos de la primera dosis después de interrupción del tratamiento por más de 7 días.

Presentación.

Envases conteniendo 28 cápsulas duras.