LAZCLUZE

JANSSEN CILAG

Antineoplásico. Inhib. de la proteína quinasa.

Composición.

LAZCLUZE^® 80 mg> Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de lazertinib (como mesilato monohidrato). Excipientes: sílice coloidal hidrófoba, celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Opadry QX 321A220024 amarillo (copolímero con injerto de polivinilalcohol-polietilenglicol, talco dióxido de titanio, glicerol monocapril caprato, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, óxido de hierro amarillo). LAZCLUZE^® 240 mg Cada comprimido recubierto contiene 240 mg de lazertinib (como mesilato monohidrato). Excipientes: sílice coloidal hidrófoba, celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Opadry QX 321A200022 púrpura rojizo (copolímero con injerto de polivinilalcohol-polietilenglicol, talco dióxido de titanio, glicerol monocapril caprato, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, óxido de hierro rojo, óxido ferroso férrico).

Indicaciones.

LAZCLUZE^® en combinación con amivantamab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones en el exón 19 del gen EGFR o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21.

Dosificación.

El tratamiento con LAZCLUZE^® debe ser iniciado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Antes de iniciar el tratamiento con LAZCLUZE^®, se debe determinar la presencia de mutación del EGFR en tejido tumoral o muestras de plasma utilizando un método analítico validado. Si no se detecta mutación en una muestra de plasma, se debe analizar tejido tumoral en caso de encontrarse disponible en cantidad y calidad suficientes, ya que una prueba en plasma puede mostrar resultados falsos negativos. Posología: La dosis recomendada de LAZCLUZE^® es de 240 mg una vez al día en combinación con amivantamab. Se recomienda administrar LAZCLUZE^® en cualquier momento antes que amivantamab cuando se administran el mismo día. Acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV, por sus siglas en inglés) con el uso en combinación con amivantamab: Al inicio del tratamiento, se deben administrar anticoagulantes profilácticos para prevenir acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes tratados con LAZCLUZE^® en combinación con amivantamab. De acuerdo con las guías clínicas, los pacientes deben recibir una dosis profiláctica de un anticoagulante oral de acción directa (ACOD) o una heparina de bajo peso molecular (HBPM). No se recomienda el uso de antagonistas de la vitamina K. Reacciones en la piel y en las uñas: Se debe indicar a los pacientes que limiten la exposición al sol durante la politerapia con LAZCLUZE^® y durante 2 meses después de esta, y se recomienda la aplicación de una crema emoliente sin alcohol en las zonas secas. Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable. Dosis olvidadas: Si se olvida una dosis programada de LAZCLUZE^®, se podrá administrar en un plazo de 12 horas. Si han transcurrido más de 12 horas desde el momento en que se debía administrar la dosis, esta no debe ser administrada, sino que se administrará la siguiente dosis conforme a la pauta posológica habitual. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada No se precisa un ajuste de la dosis. Insuficiencia renal: Sobre la base de los análisis de farmacocinética (FC) poblacional, no se precisa un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. Los datos en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados. Se desconoce la FC de lazertinib en pacientes con insuficiencia renal terminal. Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal terminal. Insuficiencia hepática: No se precisa un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Se desconoce la FC de lazertinib en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: El uso de lazertinib en la población pediátrica para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no es relevante.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes.

Presentación.

LAZCLUZE^® 80 mg: 56 comprimidos recubiertos. LAZCLUZE^® 240 mg: 28 comprimidos recubiertos.