LAPLEX 2

ROEMMERS

Antipsicótico.

Composición.

Laplex 1 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Brexpiprazol 1,00 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 20,00 mg; Lactosa monohidrato 47,40 mg; Almidón pregelatinizado 10,00 mg; Hidroxipropilcelulosa 11,00 mg; Estearato de magnesio 0,60 mg; Alcohol polivinílico 1,168 mg; Dióxido de titanio 0,730 mg; Polietilenglicol 3000 0,590 mg; Talco 0,432 mg; Óxido de hierro amarillo (CI N° 77492) 0,080 mg. Laplex 2 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Brexpiprazol 2,00 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 20,00 mg; Lactosa monohidrato 46,40 mg; Almidón pregelatinizado 10,00 mg; Hidroxipropilcelulosa 11,00 mg; Estearato de magnesio 0,60 mg; Alcohol polivinílico 1,156 mg; Dióxido de titanio 0,722 mg; Polietilenglicol 3000 0,584 mg; Talco 0,428 mg; Óxido de hierro amarillo (CI N° 77492) 0,090 mg; Colorante azul índigo carmín laca alumínica (CI N° 73015) 0,020 mg. Laplex 3 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Brexpiprazol 3,00 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 20,00 mg; Lactosa monohidrato 45,40 mg; Almidón pregelatinizado 10,00 mg; Hidroxipropilcelulosa 11,00 mg; Estearato de magnesio 0,60 mg; Alcohol polivinílico 1,196 mg; Dióxido de titanio 0,747 mg; Polietilenglicol 3000 0,604 mg; Talco 0,443 mg; Óxido de hierro rojo (CI N° 77491) 0,010 mg. Laplex 4 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Brexpiprazol 4,00 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 20,00 mg; Lactosa monohidrato 44,40 mg; Almidón pregelatinizado 10,00 mg; Hidroxipropilcelulosa 11,00 mg; Estearato de magnesio 0,60 mg; Alcohol polivinílico 1,200 mg; Dióxido de titanio 0,750 mg; Polietilenglicol 3000 0,606 mg; Talco 0,444 mg.

Indicaciones.

Laplex está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia (DSM IV) y como tratamiento complementario, a los antidepresivos, para tratar trastornos depresivos mayores (DSM IV-TR), en pacientes adultos.

Dosificación.

Posología: Tratamiento de la Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada es de 1 mg de Brexpiprazol, una vez al día, en los días 1 a 4. En base a la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente, la dosis de Brexpiprazol se puede incrementar a 2 mg una vez al día, del día 5 al día 7 y luego, a 4 mg en el día 8. El rango de dosis recomendada es de 2 a 4 mg, una vez al día. Dosis máxima: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg. Tratamiento complementario de Trastornos Depresivos Mayores: La dosis inicial recomendada, como tratamiento complementario, es de 0,5 mg ó 1 mg de Brexpiprazol, una vez al día por vía oral, con o sin comida. Ajustar la dosis a 1 mg una vez al día, y luego, a la dosis objetivo de 2 mg una vez al día. El incremento de la dosis debería realizarse a intervalos semanales, en base a la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente. Dosis máxima: La dosis diaria máxima recomendada es de 3 mg. Se recomienda realizar una evaluación periódica del paciente para determinar la necesidad de continuar administrando el medicamento o la dosis adecuada para el tratamiento. Cambio de otro antipsicótico a Brexpiprazol: Al cambiar desde otros antipsicóticos a Brexpiprazol, se debe considerar el ajuste de dosis cruzado gradual, con una interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con Brexpiprazol. Cambio a otros antipsicóticos después de recibir Brexpiprazol: Al cambiar a otros antipsicóticos desde Brexpiprazol, no se necesita un ajuste de dosis cruzado gradual, y el nuevo antipsicótico puede iniciarse a su dosis más baja mientras que el tratamiento con Brexpiprazol se discontinúa. Se debe considerar que la concentración plasmática de Brexpiprazol disminuirá gradualmente y se eliminará por completo en 1 a 2 semanas. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Brexpiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años o mayores. No es posible recomendar una dosis mínima eficaz/segura en esta población. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (clearance de creatinina < 60 ml/min.), la dosis máxima recomendada de Brexpiprazol, es de 2 mg una vez al día, para pacientes con trastornos depresivos mayores, y de 3 mg una vez al día, para pacientes con esquizofrenia. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (puntaje ≥7 de Child-Pugh), la dosis máxima recomendada es de 2 mg una vez al día, para pacientes con trastornos depresivos mayores, y de 3 mg una vez al día, para pacientes con esquizofrenia. Metabolizadores lentos de CYP2D6: Se requieren modificaciones de la dosis hasta la mitad de las dosis recomendadas para los pacientes con un metabolismo lento conocido del CYP2D6. Se requieren modificaciones posológicas adicionales hasta un cuarto de la dosis recomendada, para los metabolizadores lentos del CYP2D6 conocidos, mientras se toman inhibidores potentes o moderados del CYP3A4. Ajustes de dosis debido a interacciones medicamentosas: Se deben realizar ajustes de dosis en pacientes quienes tomen concomitantemente inhibidores o inductores fuertes del CYP3A4 o inhibidores fuertes del CYP2D6. Si se suspenden los inhibidores o inductores del CYP3A4 o los inhibidores del CYP2D6, puede ser necesario restituir la dosis original. En caso de reacciones adversas, a pesar de los ajustes de dosis de Brexpiprazol, se deberá re-evaluar la necesidad del uso concomitante de Laplex e inhibidores del CYP2D6 o CYP3A4. La siguiente tabla muestra los ajustes a la dosis de Laplex en pacientes metabolizadores lentos del CYP2D6 y quienes reciben concomitantemente inhibidores del CYP:

Pacientes que toman inductores del CYP3A4: Si Brexpiprazol se usa concomitantemente con inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), cuando se ha estabilizado a un paciente con Brexpiprazol, es necesario aumentar la dosis diaria de Brexpiprazol al doble durante 1 o 2 semanas. A partir de entonces, y en función de la respuesta clínica, y si fuese necesario, esta se puede incrementar hasta un máximo del triple de la dosis diaria recomendada. La dosis diaria no debe superar los 12 mg cuando Brexpiprazol se utilice de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4. Se recomienda dividir la dosis de Brexpiprazol en dos tomas diarias, ya que la administración de una sola toma al día, podría resultar en concentraciones pico elevadas. Los inductores de CYP3A4 ejercen su efecto de una manera dependiente del tiempo y se pueden necesitar al menos 2 semanas para alcanzar el efecto máximo después de su introducción. Por el contrario, al suspender el tratamiento de un inductor del CYP3A4, puede tardar al menos 2 semanas en disminuir. Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de información. Forma de administración: Los comprimidos de Laplex se administran por vía oral, una vez al día, con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a Brexpiprazol o a cualquiera de los componentes del producto.

Presentación.

Laplex 1 comprimidos recubiertos de 1 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Laplex 2 comprimidos recubiertos de 2 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Laplex 3 comprimidos recubiertos de 3 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Laplex 4 comprimidos recubiertos de 4 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.