LAPENAX

NOVARTIS

Antipsicótico.

Composición.

Lapenax 25 mg: Cada comprimido contiene: Clozapina 25 mg. Excipientes: Estearato de Magnesio, Vaselina Líquida, Sílice Coloidal, Talco, Povidona, Almidón de Maíz, Lactosa c.s. Lapenax 100 mg: Cada comprimido contiene: Clozapina 100 mg. Excipientes: Estearato de Magnesio, Vaselina Líquida, Sílice Coloidal, Talco, Povidona, Almidón de Maíz, Lactosa c.s.

Indicaciones.

Esquizofrenia resistente: Lapenax® está indicado en pacientes con esquizofrenia resistente; es decir, pacientes con esquizofrenia que no responden a los antipsicóticos clásicos o que no los toleran. La ausencia de respuesta se define como una falta de mejoría clínica satisfactoria a pesar del uso de dosis adecuadas de 2 antipsicóticos comercializados, como mínimo, y durante un período adecuado de tiempo. La intolerancia se define como la imposibilidad de alcanzar un beneficio suficiente con los antipsicóticos clásicos a causa de reacciones adversas neurológicas graves e intratables (efectos secundarios extrapiramidales o discinesia tardía). Riesgo de conducta suicida recurrente: Lapenax® está indicado para reducir el riesgo de conducta suicida recurrente en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que se consideran de riesgo crónico por reexperimentar conducta suicida, basado en los antecedentes y estado clínico reciente. Conducta suicida se refiere a acciones en las que el paciente pone su vida en alto riesgo. Psicosis durante la enfermedad de Parkinson: Lapenax® está indicado en los trastornos psicóticos que se manifiestan en la enfermedad de Parkinson, en los casos en que ha fallado el tratamiento convencional. El fracaso del tratamiento convencional se define como la falta de control de los síntomas psicóticos y un deterioro motor incipiente funcionalmente inaceptable, tras haber tomado las medidas siguientes: 1. Retirada de la medicación anticolinérgica, p. ej.: antidepresivos tricíclicos. 2. Intento de reducir la dosis de la medicación antiparkinsoniana con efecto dopaminérgico.

Dosificación.

La dosis se deberá adaptar para cada paciente, debiéndose administrar la mínima dosis eficaz. El inicio de tratamiento con Lapenax® debe estar restringido a aquellos pacientes con un recuento leucocitario ≥ 3500/mm3 (3.5 x 109/l), y recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2000/mm 3 (2.0 x 109/l), y dentro de los límites normales estandarizados. El ajuste de la dosis está indicado en pacientes que además reciben fármacos que poseen interacciones farmacocinéticas con clozapina, tales como benzodiazepinas, inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ver Interacciones). Se recomiendan las siguientes dosis en la administración oral: Esquizofrenia resistente: Tratamiento inicial: el primer día conviene administrar 12.5 mg (medio comprimido de 25 mg) 1 o 2 veces, seguido de 1 o 2 comprimidos de 25 mg al segundo día. Si se tolera bien, puede aumentarse lentamente la dosis diaria en incrementos de 25 mg o 50 mg hasta alcanzar una dosis de hasta 300 mg/día en un plazo de 2 a 3 semanas. A partir de entonces, si fuera necesario, se podría aumentar aún más la dosis diaria mediante aumentos de 50 mg o 100 mg 2 veces por semana o, mejor aún, a intervalos semanales. Utilización en el anciano: se recomienda que el tratamiento sea iniciado particularmente con dosis bajas (12.5 mg 1 vez al día el primer día) con subsecuentes incrementos de dosis restringidos a 25 mg/día. Utilización en los niños: todavía no se han establecido la seguridad y la eficacia de Lapenax® en los niños. Rango de dosis terapéuticas: en la mayoría de los pacientes se puede esperar una eficacia antipsicótica con 300-450 mg/día en dosis divididas. Algunos pacientes pueden ser tratados con dosis bajas y, algunos pacientes pueden necesitar dosis de hasta 600 mg/día. La dosis diaria total puede fraccionarse en forma desigual, con la mayor dosis ingerida a la hora de acostarse. Para mantenimiento de la dosis, ver más adelante. Dosis máxima: con el fin de conseguir un beneficio terapéutico pleno, algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas, en cuyo caso se permiten aumentos prudentes (p. ej.: sin sobrepasar los 100 mg por aumento) hasta 900 mg/día. Con dosis superiores a 450 mg/día debe tenerse presente la posibilidad de que aumente la incidencia de reacciones adversas (sobre todo convulsiones). Dosis de mantenimiento: tras alcanzar el beneficio terapéutico máximo, muchos pacientes pueden mantenerse eficazmente con dosis inferiores. Por lo tanto, se recomienda reajustar cuidadosamente la dosis mediante una disminución progresiva. El tratamiento debe mantenerse durante 6 meses como mínimo. Si la dosis diaria no excede de 200 mg, puede ser suficiente una única administración por la noche. Finalización del tratamiento: si se tiene previsto terminar el tratamiento con Lapenax®, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas. Si fuese necesaria una interrupción brusca (p. ej.: debido a leucopenia), deberá observarse cuidadosamente al paciente ante la posibilidad de recurrencia de los síntomas psicóticos y síntomas relacionados con el rebote colinérgico, tales como cefalea, náuseas, vómitos y diarrea. Reanudación del tratamiento: cuando han transcurrido más de 2 días desde la última dosis de Lapenax®, el tratamiento debe reiniciarse con 12.5 mg (medio comprimido de 25 mg), 1 o 2 veces durante el primer día. Si esta dosis se tolera bien, puede reajustarse la dosis hasta el nivel terapéutico de forma más rápida que en el tratamiento inicial. No obstante, en todo paciente que presentó un paro cardíaco y/o respiratorio con el tratamiento inicial y pudo posteriormente alcanzar una dosis terapéutica, el reajuste de la dosis debe realizarse con extremo cuidado. Cambio de una terapia antipsicótica anterior por Lapenax®: en general no se aconseja asociar Lapenax® a otros antipsicóticos. Si un paciente que está utilizando un antipsicótico oral debe recibir Lapenax®, se recomienda suprimir previamente el otro antipsicótico, si fuera necesario en dosis progresivamente descendentes en el término de 1 semana aproximadamente. Una vez que el antipsicótico se encuentre suspendido durante 24 horas como mínimo, puede instaurarse Lapenax® de la forma que se describe anteriormente. Reducción del riesgo de conducta suicida en esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo: las dosis han sido descriptas previamente. La posología y la forma de administración teniendo en cuenta el uso de Lapenax® en pacientes con esquizofrenia resistente deben ser utilizadas para tratar pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo con riesgo de conducta suicida recurrente. Para mantener la reducción del riesgo de conducta suicida se recomienda el uso de Lapenax® durante por lo menos 2 años. Se recomienda que luego de 2 años de tratamiento, el riesgo de conducta suicida del paciente sea reevaluado; y que posteriormente, la decisión de continuar el tratamiento con Lapenax® sea revisada en forma regular, basándose en las evaluaciones del riesgo de conducta suicida del paciente durante el tratamiento. Trastornos psicóticos durante la enfermedad de Parkinson, en los casos en que ha fallado el tratamiento convencional: La dosis inicial no debe exceder de 12.5 mg/día (medio comprimido de 25 mg), que se administrarán de noche. Posteriormente, se puede aumentar la dosis a razón de 12.5 mg, con un máximo de 2 aumentos de 12.5 mg por semana y hasta un máximo de 50 mg, dosis que no se puede alcanzar hasta el final de la segunda semana. La dosis diaria total debe administrarse de preferencia en una sola toma por la noche. La dosis media eficaz varía usualmente entre 25 y 37.5 mg/día. Llegado el caso en que el tratamiento de por lo menos 1 semana de duración con una dosis de 50 mg no proporcione una respuesta terapéutica satisfactoria, se puede aumentar cautelosamente la dosificación a razón de 12.5 mg/semana. La dosis de 50 mg/día sólo se puede aumentar en casos excepcionales, sin sobrepasar jamás los 100 mg/día. En caso de hipotensión ortostática, sedación extrema o confusión, se deben limitar o posponer los aumentos de dosis. Se debe vigilar la tensión arterial durante las primeras semanas de tratamiento. Cuando los síntomas psicóticos hayan remitido por completo durante 2 semanas como mínimo, y si fuera indicado en razón del estado motor, se puede aumentar la dosis de la medicación antiparkinsoniana. Si este enfoque resulta en una recidiva de los síntomas psicóticos, se debe aumentar la dosis de Lapenax® a razón de 12.5 mg/semana hasta un máximo de 100 mg/día, que se administrarán en 1 o 2 tomas separadas (véase antes). Al finalizar el tratamiento, se aconseja efectuar una reducción gradual de la dosis a razón de 12.5 mg durante 1 semana como mínimo (de preferencia 2). El tratamiento se ha de suspender de inmediato en caso de neutropenia o agranulocitosis. En tal situación, la vigilancia psiquiátrica cuidadosa del paciente es imprescindible, dado que los síntomas pueden volver a manifestarse con rapidez.

Presentación.

Lapenax 25 y 100 mg: Envases conteniendo 10, 20, 30, 100 y 500 comprimidos, siendo estos 2 últimos de Uso Exclusivo de Hospitales.

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