LAPANOVA

CELNOVA

Antineoplásico. Inhib. de la proteína quinasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Lapatinib (como Lapatinib Ditosilato Monohidrato 405 mg) 250 mg. Celulosa Microcristalina PH101 387,00 mg, Povidona K30 58,50 mg, Almidón Glicolato Sódico 40,50 mg, Estearato de Magnesio 9,00 mg, OPADRY* 60,02 mg. *Compuesto por: Alcohol Polivinílico parcialmente hidrolizado 24,38 mg, Dióxido de Titanio 15,00 mg, Polietilenglicol 3000 11,26 mg, Talco 9,38 mg.

Indicaciones.

LAPANOVA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobre-expresan HER2 (ErbB2) en combinación con: Capecitabina para el tratamiento de pacientes enfermedad avanzada o metastásica que ha progresado tras haber recibido tratamiento, que debe haber incluido antraciclinas y taxanos, y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica. Trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que ha progresado a terapia(s) previa(s) con trastuzumab en combinación con quimioterapia. Letrozol u otros inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas que padecen enfermedad metastásica, con receptores hormonales positivos, para las cuales la terapia no es adecuada. Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de la aromatasa. No se dispone de datos sobre la eficacia de LAPATINIB en combinación con un inhibidor de la aromatasa frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de la aromatasa, para el tratamiento de esta población de pacientes.

Dosificación.

Solo los médicos con experiencia en administración de medicamentos antineoplásicos deben indicar un tratamiento con lapatinib. Antes de iniciar el tratamiento con LAPATINIB se deberá evaluar la FEVI en todas las pacientes para garantizar que tengan una FEVI basal que se encuentre dentro de los límites institucionales normales. Durante todo el tratamiento con LAPATINIB se deberá seguir evaluando la FEVI para garantizar que no disminuya a un nivel inaceptable. Forma de administración LAPANOVA debe ser administrado por lo menos una hora antes o una hora después de una comida. La dosis recomendada de LAPANOVA debe ser de una vez por día (los comprimidos deben ser administrados todos juntos a la vez). La dosis diaria de LAPANOVA no se debe dividir. Para minimizar la variabilidad individual de los pacientes, se debe estandarizar la administración de LAPANOVA en relación a la ingesta de alimentos, por ejemplo, tomar siempre LAPANOVA una hora antes de la comida. Las dosis olvidadas no se deben reemplazar y se debe reanudar el tratamiento con la siguiente dosis diaria programada. Dosis recomendada Cáncer de mama metastásico ErbB2 (HER2) positivo receptor hormonal positivo: Lapatinib en combinación con Capecitabina: La dosis recomendada de LAPANOVA es 1.250 mg (cinco comprimidos) administrados por vía oral una vez al día los Días 1 a 14 de tratamiento, en forma continua, cada 21 días, en combinación con Capecitabina. La dosis recomendada de Capecitabina es 2.000 mg/m2/día (administrados por vía oral en 2 dosis con un intervalo de aproximadamente 12 horas) los Días 1 al 14 de tratamiento, en forma continua, cada 21 días. La Capecitabina debe administrarse con los alimentos o dentro de los 30 minutos siguientes de la comida. Si se omitiese la dosis diaria, el paciente no deberá duplicar la dosis al día siguiente. El tratamiento debe continuarse hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad no aceptable. Lapatinib en combinación con Trastuzumab: La dosis recomendada de LAPANOVA es 1.000 mg (cuatro comprimidos) administrados por vía oral una vez al día, en forma continua, en combinación con trastuzumab. La dosis recomendada de trastuzumab consiste en una dosis de carga intravenosa (IV) de 4 mg/kg de peso, seguida de 2 mg/kg (IV) una vez a la semana. Lapatinib en combinación con el inhibidor de la aromatasa Letrozol: La dosis recomendada de LAPANOVA es 1.500 mg (seis comprimidos) administrados por vía oral una vez al día, en forma continua, en combinación con un inhibidor de la aromatasa. Cuando se combina con el inhibidor de la aromatasa Letrozol, la dosis recomendada de letrozol es de 2,5 mg una vez al día. Uso en poblaciones especiales Ajuste de dosis Pautas para modificación de dosis Eventos cardíacos: LAPATINIB debe discontinuarse ante síntomas de disminución de la Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de Grado 3 o mayor según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) o si la FEVI cae por debajo del límite inferior institucional normal. Puede reiniciarse el tratamiento con LAPATINIB después de un mínimo de 2 semanas una dosis reducida (de 1.000 mg/día a 750 mg/día, de 1.250 mg/día a 1000 mg/día, de 1.500 mg/día a 1250 mg/día), siempre que la FEVI haya regresado a niveles normales y los síntomas hayan cedido. Según la información disponible, la mayoría de los casos de disminución de la FEVI se produce en las 12 primeras semanas de tratamiento, aunque sólo se dispone de escasos datos sobre la exposición prolongada. Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis: Ante síntomas de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis grado 3 o más, según los criterios CTCAE del NCI, deberá suspenderse la administración de Lapatinib. Diarrea: Se debe suspender el tratamiento con LAPATINIB en aquellos pacientes con diarrea de Grado 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés), o de Grado 1 o 2 si presentan complicaciones (calambres abdominales de moderados a graves, náuseas o vómitos de Grado 2 o mayores según el NCI CTCAE, disminución del estado funcional, fiebre, sepsis, neutropenia, sangrado o deshidratación clínicamente evidentes). LAPATINIB se puede reiniciar a dosis más bajas (reducción de 1.000 mg/día a 750 mg/día, de 1.250 mg/día a 1.000 mg/día o de 1.500 mg/día a 1.250 mg/día) cuando la diarrea vuelve a ser de Grado 1 o menor. Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con LAPATINIB en pacientes con diarrea de Grado 4 según el NCI CTCAE. Reacciones cutáneas graves: En caso de exantema progresivo o severo con ampollas o lesiones de la mucosa, deberá suspenderse la administración de Lapatinib. Otras toxicidades: La suspensión o la interrupción del tratamiento con lapatinib pueden ser consideradas cuando los pacientes desarrollan cualquier tipo de toxicidad ≥ al Grado 2 según los criterios del NCI CTCAE y pueden reiniciarse con la dosis estándar de 1.000 mg, 1.250 mg o 1.500 mg / día cuando la toxicidad mejora al Grado 1 o a un valor menor. Si la toxicidad se repite, entonces el lapatinib debe reanudarse con una dosis más baja (reducción de 1.000 mg/día a 750 mg/día, de 1.250 mg/día a 1.000 mg/día o de 1.500 mg/día a 1.250 mg/día).

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad severa conocida (por ejemplo, anafilaxis) a este producto o cualquiera de sus componentes.

Presentación.

Envases conteniendo frasco por 140 comprimidos recubiertos.