KRABEVA

ADIUM

Antineoplásico, anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada frasco ampolla de 4 mL contiene: 100 mg de Bevacizumab (25 mg/ml). Excipientes: a, a - Trehalosa dihidrato 240 mg; Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado 23,2 mg; Fosfato disódico anhidro 4,8 mg; Polisorbato 20 1,6 mg; Agua para inyectable c.s.p. 4 ml; Hidróxido de sodio c.s.; Ácido fosfórico c.s. Cada frasco ampolla de 16 mL contiene: 400 mg de Bevacizumab (25 mg/ml). Excipientes: a, a - Trehalosa dihidrato 960 mg; Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado 92,8 mg; Fosfato disódico anhidro 19,2 mg; Polisorbato 20 6,4 mg; Agua para inyectable c.s.p. 16 ml; Hidróxido de sodio c.s.; Ácido fosfórico c.s.

Indicaciones.

Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico de colon o recto. Bevacizumab está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Bevacizumab está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con bevacizumab en combinación con capecitabina. Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas. Bevacizumab, en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Bevacizumab está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico. Bevacizumab está indicado, en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario. Bevacizumab está indicado, en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. Bevacizumab, en combinación con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan recibido más de dos regímenes de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. Bevacizumab está indicado, en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán, en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico.

Dosificación.

KRABEVA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos. Posología: Cáncer metastásico de colon o recto (CCRm): La dosis recomendada de KRABEVA es de 5 mg/kg o 10 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 2 semanas o de 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable. Cáncer de mama metastásico (CMm): La dosis recomendada de KRABEVA es de 10 mg/kg de peso corporal una vez cada 2 semanas o de 15 mg/kg de peso corporal una vez cada 3 semanas administrados como infusión intravenosa. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable. Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM): Tratamiento de primera línea para el CPNM de células no escamosas en combinación con quimioterapia basada en platino. KRABEVA se administra en combinación con quimioterapia basada en platino durante un máximo de 6 ciclos de tratamiento, seguido de KRABEVA en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad. La dosis recomendada de KRABEVA es de 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. En pacientes con CPNM se ha demostrado el beneficio clínico con dosis de 7,5 mg/kg y de 15 mg/kg. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable. Primera línea de tratamiento para CPNM no escamoso con mutaciones activadoras en EGFR en combinación con erlotinib. Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR antes de iniciar el tratamiento con la combinación de KRABEVA y erlotinib. Cuando se evalúa el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos. La dosis recomendada de KRABEVA cuando se utiliza en combinación con erlotinib es de 15 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento con KRABEVA en combinación con erlotinib hasta progresión de la enfermedad. Para la posología y método de administración de erlotinib, por favor consultar la información para prescribir de erlotinib. Cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (CCRm): La dosis recomendada de KRABEVA es de 10 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 2 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable. Cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio y peritoneal primario: Tratamiento en primera línea: KRABEVA se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel durante 6 ciclos de tratamiento, seguido de un uso continuado de KRABEVA en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o hasta un máximo de 15 meses o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. La dosis recomendada de KRABEVA es de 15 mg/kg de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas como infusión intravenosa. Tratamiento de la enfermedad recurrente sensible a platino: KRABEVA se administra en combinación con carboplatino y gemcitabina durante 6 ciclos y hasta 10 ciclos de tratamiento o en combinación con carboplatino y paclitaxel durante 6 ciclos y hasta 8 ciclos de tratamiento, seguido de un uso continuado de KRABEVA en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad. La dosis recomendada de KRABEVA es de 15 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. Tratamiento de la enfermedad recurrente resistente a platino: KRABEVA se administra en combinación con uno de los siguientes fármacos: paclitaxel, topotecán, (administrado semanalmente) o doxorrubicina liposomal pegilada. La dosis recomendada de KRABEVA es de 10 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 2 semanas como infusión intravenosa. Cuando KRABEVA se administra en combinación con topotecán (administrado los días 1-5, cada 3 semanas), la dosis recomendada de KRABEVA es de 15 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 3 semanas como infusión intravenosa. Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cáncer de cuello uterino: KRABEVA se administra en combinación con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán. La dosis recomendada de KRABEVA es de 15 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad. Pacientes con insuficiencia renal: No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bevacizumab en niños menores de 18 años de edad. Los datos disponibles están descritos en la información para prescribir, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. El uso de bevacizumab en la población pediátrica para las indicaciones del tratamiento del cáncer de colon, recto, mama, pulmón, ovario, trompa de Falopio, peritoneo, cuello uterino y riñón no es relevante. Forma de administración: La dosis inicial se debe administrar mediante infusión intravenosa durante 90 minutos. Si la primera infusión se tolera bien, la segunda se puede administrar durante 60 minutos. Si la infusión de 60 minutos se tolera bien, todas las infusiones siguientes se pueden administrar durante 30 minutos. No se debe administrar como inyección intravenosa rápida o en bolo. No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas. Si es necesario, el tratamiento se debe suspender permanentemente o interrumpir temporalmente. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento: Las infusiones de KRABEVA no se deben administrar ni mezclar con soluciones de glucosa. Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos. KRABEVA debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la solución preparada. La cantidad necesaria de bevacizumab se debe extraer y diluir con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio hasta el volumen requerido para la administración. La concentración de la solución final de bevacizumab se debe mantener dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml. En la mayoría de las ocasiones, la cantidad necesaria de KRABEVA se puede diluir con una solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% hasta un volumen total de 100 ml. Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas o decoloración antes de la administración. No se han observado incompatibilidades entre KRABEVA y las bolsas o los equipos de infusión de cloruro de polivinilo o poliolefina. KRABEVA es para un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a los productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados. Embarazo.

Presentación.

1 frasco ampolla de 4 ml conteniendo 100 mg de Bevacizumab (25 mg/ml). 1 frasco ampolla de 16 ml conteniendo 400 mg de Bevacizumab (25 mg/ml).