KOSELUGO

ASTRAZENECA

Inhib. selectivo de la proteinquinasa.

Composición.

Koselugo^® Selumetinib 10 mg - Cada cápsula dura contiene 12,1 mg de sulfato de selumetinib. Contenido de la cápsula dura: polietilenglicol succinato con Vitamina E 107,90 mg. La cubierta de cápsula dura está compuesta por carragenina 0,1261 mg, cloruro de potasio 0,2278 mg, dióxido de titanio 1,027 mg, hipromelosa 34,7186 mg y agua purificada 1,9 mg. La cápsula está impresa con tinta negra compuesta por goma laca 0,0483 mg, alcohol isopropílico* c.s., óxido de hierro negro (E172) 0,0254 mg, alcohol N-butílico* c.s, propilenglicol 0,0022 mg e hidróxido de amonio al 28% 0,011 mg. * son eliminados durante el proceso de impresión. Koselugo^® Selumetinib 25 mg - Cada cápsula dura contiene 30,25 mg de sulfato de selumetinib. Contenido de la cápsula dura: polietilenglicol succinato con Vitamina E 119,75 mg. La cubierta de cápsula dura está compuesta por carragenina 0,1256 mg, cloruro de potasio 0,2268 mg, colorante azul índigo carmín (CI 73015) 0,019 mg, óxido de hierro amarillo 0,019 mg,, dióxido de titanio 1,14 mg, hipromelosa 34,569 mg y agua purificada 1,9 mg. La cápsula está impresa con tinta negra compuesta por óxido de hierro rojo 0,0030 mg, óxido de hierro amarillo 0,0033 mg, colorante azul FDC N° 2 laca alumínica 0,078 mg, cera de carnaúba 0,0021 mg, goma laca blanca 0,0126 mg, monooleato de glicerilo 0,003 mg, butanol* c.s. y alcohol deshidratado* c.s. * son eliminados durante el proceso de impresión.

Indicaciones.

Koselugo^® es un inhibidor de las quinasas. Está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de los 2 años de edad con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) con neurofibromas plexiformes (NP) inoperables y sintomáticos.

Dosificación.

Posología Recomendada: La posología recomendada de Koselugo^® es de 25 mg/m2 por vía oral dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Koselugo^®se puede tomar con o sin alimentos. En la Tabla 1 se muestra dosis recomendada de Koselugo^® según el área de superficie corporal (ASC). Las cápsulas se deben tragar enteras con agua. Las cápsulas no se deben masticar, disolver ni abrir, ya que esto podría alterar la liberación del fármaco y afectar a la absorción de selumetinib. Koselugo^® no se debe administrar a pacientes que no puedan o no quieran tragar la cápsula entera. Se debe evaluar en los pacientes su capacidad para tragar una cápsula antes de iniciar el tratamiento. Se espera que las técnicas estándar de deglución de medicamentos sean suficientes para tragar las cápsulas de selumetinib. Para pacientes que tienen dificultades para tragar la cápsula, se puede considerar la derivación a un profesional sanitario apropiado para identificar métodos adecuados que se pueden adaptar al paciente en particular.

Las cápsulas de Koselugo^® deben tragarse enteras con agua. No masticar, disolver ni abrir las cápsulas. No debe administrarse en pacientes que no puedan tragar las cápsulas enteras. Si olvida una dosis de Koselugo^®, no tomarla a menos que falten más de 6 horas para la próxima dosis programada. Si ocurren vómitos luego de la administración de Koselugo^®, no tomar otra dosis más sino continuar con la próxima dosis programada. Modificaciones Posológicas por Reacciones Adversas: En la Tabla 2 se presentan las reducciones recomendadas de la dosis por reacciones adversas.

En la Tabla 3 se presentan las modificaciones posológicas por reacciones adversas.

Modificaciones Posológicas por Insuficiencia Hepática: Reducir la posología recomendada de Koselugo^® a 20 mg/m2 por vía oral dos veces al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). No se determinó la posología recomendada de Koselugo^® para el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver Uso en Poblaciones Específicas).

Modificaciones Posológicas por Interacciones Medicamentosas: Inhibidores Potentes o Moderados del CYP3A4 o Fluconazol: Evitar la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 o fluconazol con Koselugo^®. Si no puede evitarse la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 o fluconazol, reducir la dosis de Koselugo^® según lo recomendado en la Tabla 5. Luego de discontinuar el inhibidor potente o moderado del CYP3A4 o fluconazol durante 3 semividas de eliminación, reiniciar la dosis de Koselugo^® que se tomaba antes de iniciar el inhibidor o fluconazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.

Presentación.

Envase conteniendo 60 cápsulas duras. Koselugo^® 10 mg: Cápsulas duras de color blanco a blanquecino, opaca selladas con una banda transparente y marcadas con "SEL 10" en tinta negra. Koselugo^® 25 mg: Cápsulas duras azul, opaca, sellada con una banda transparente y marcadas con "SEL 25" en tinta negra.