KOGENATE FS

BAYER

Antihemofílico.

Venta bajo receta.

Composición.

KOGENATE^® FS Factor VIII Antihemofílico (Recombinante) es un concentrado deshidratado estéril, estable, purificado, no pirógeno, producido utilizando tecnología recombinante de ADN. KOGENATE^® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) es suministrado en un vial de polvo liofilizado conteniendo: 250, 500 y 1.000 UI de Potencia Nominal. Cada vial de KOGENATE^® FS contiene la cantidad rotulada de factor VIII recombinante, expresada en unidades internacionales (UI). 1 UI, tal como lo define el estándar de la Organización Mundial de la Salud para el factor antihemofílico humano, es aproximadamente igual al nivel de actividad de factor VIII hallado en 1 mL de un pool de plasma humano fresco. Excipientes: el producto reconstituido contiene sacarosa, glicina, histidina, cloruro de calcio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para inyectables c.s. Forma farmacéutica: KOGENATE^® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) es un polvo liofilizado para ser inyectado suministrado con diluyente.

Indicaciones.

Tratamiento de la hemofilia A y profilaxis de sangrado. Tratamiento profiláctico de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en adultos con hemofilia A. El tratamiento profiláctico en pacientes pediátricos con hemofilia A reduce la ocurrencia de episodios hemorrágicos espontáneos y reduce significativamente el riesgo de daño a las articulaciones en comparación con el tratamiento episódico. KOGENATE^® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) no contiene Factor Von Willebrand y no está indicado para la enfermedad de Von Willebrand.

Dosificación.

Método de administración: KOGENATE^® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) se administra directamente en el torrente sanguíneo por inyección intravenosa (IV). Pauta Posológica: La dosis y duración de la terapia de sustitución para alcanzar la hemostasia se deberá hacer de acuerdo a las necesidades individuales del paciente (peso, severidad del desorden de la función hemostática, lugar y la extensión/severidad del sangrado, la concentración de los inhibidores y el nivel deseado de factor VIII). El efecto clínico del rFVIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento. Puede ser necesario administrar más KOGENATE^® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) del calculado para obtener resultados clínicos satisfactorios. Si la dosis calculada no permite alcanzar los niveles esperados de FVIII o si el sangrado no es controlado luego de la administración de la dosis calculada, se deberá considerar la presencia de inhibidores circulantes en el paciente. Esta presencia de inhibidores deberá ser confirmada, y el nivel de inhibidor deberá ser medido por la correspondiente prueba de laboratorio. Cuando un inhibidor está presente, la dosis requerida de KOGENATE^® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) es extremadamente variable y la dosis sólo se podrá determinar de acuerdo a la respuesta clínica. El porcentaje de elevación in vivo en el nivel de FVIII puede ser estimado al multiplicar 2% por la dosis de KOGENATE^® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) por kilogramos de peso corporal (UI/kg). Cálculo 1: Dosis Requerida (UI) = peso corporal (kg) x incremento deseado de factor VIII (% de lo normal) x 0,5 (UI/kg) Cálculo 2: Incremento esperado de factor VIII (% de lo normal) = (2%/UI/kg x UI administradas) / peso corporal (kg) La dosis única usual es de 10-30 UI/kg de peso corporal. La dosis necesaria para alcanzar la hemostasia depende del tipo y severidad del episodio de sangrado.

Velocidad de Administración: Los datos de los ensayos clínicos, que incluyen pacientes de entre 0 a 68 años de edad, muestran que la dosis completa es administrada en un tiempo medio de 5 minutos. La velocidad de administración, sin embargo, deberá ser adaptada individualmente a la respuesta de cada paciente. El producto deberá ser administrado dentro de las 3 horas luego de la reconstitución. Infusión continua: El factor antihemofílico recombinante puede administrarse por infusión continua. La velocidad de infusión debe calcularse con base en la depuración y el nivel de factor VIII deseado. En un estudio clínico realizado sobre pacientes adultos con hemofilia A que se someten a una cirugía mayor, la tasa de velocidad de infusión de factor antihemofílico recombinante fue de 0,2 a 3,6 mL/h. Ejemplo: para un paciente de 75 kg con una depuración de 3 mL/h/kg, la velocidad inicial de infusión fue de 3UI/h/kg para lograr un nivel de FVIII del 100%. Para el cálculo de mL/hora, multiplicar la velocidad de infusión en UI/h/kg por kg de peso corporal / concentración de la solución (UI/mL).

Pueden ser necesarias velocidades más altas de infusión en condiciones con depuración acelerada durante hemorragias importantes y daño tisular extenso que ocurren durante intervenciones quirúrgicas. Las velocidades de infusión subsiguientes deberán calcularse basándose en los niveles de FVIII existentes y depuración recalculada para cada día después de la cirugía usando la ecuación: depuración = velocidad de infusión/concentración de FVIII real. Para el cálculo de la velocidad de infusión inicial, la depuración puede obtenerse mediante la realización de una curva de decaimiento pre-quirúrgico o a partir de un valor promedio poblacional (3,0-3,5 mL/h/kg) que después es ajustado en consecuencia. Velocidad de infusión (en UI/kg/h) = Depuración (en mL/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ mL). Se ha demostrado estabilidad clínica e in vitro de la infusión continua utilizando bombas portátiles con reservorios de cloruro de polivinilo (PVC). El factor antihemofílico recombinante contiene como excipiente pequeñas cantidades de polisorbato-80, que como se sabe incrementa la extracción de di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP) de los materiales de PVC. Esto debería ser tenido en cuenta durante una infusión continua. Instrucciones de uso: En el caso de la infusión continua, el producto se debe preparar en condiciones asépticas. Si cualquier componente del empaque se encuentra abierto o dañado, no lo utilice. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas y cambio de color antes de la administración. No utilice Kogenate FS Factor VIII Antihemofílico (Recombinante) si observa partículas o turbidez en la solución. Kogenate FS Factor VIII Antihemofílico (Recombinante) debe ser reconstituido y administrado con los componentes que se proporcionan con cada empaque. Luego de la reconstitución, el producto deberá ser utilizado en el plazo de 3 horas. Para infusión continua, en estudios in vitro se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, durante 24 horas a una temperatura de 30 °C, dentro de bolsas de. Se debe filtrar el producto reconstituido antes de la administración para eliminar las posibles partículas en la solución. La filtración se realiza utilizando el adaptador para viales. Reconstitución: 1. Entibie en la mano tanto el vial cerrado como la jeringa a una temperatura conveniente que no exceda 37°C, (99°F). 2. Retire la cubierta protectora del vial (A). Limpie asépticamente con alcohol el tapón de goma, cuidando de no tocar el mismo. 3. Coloque el vial sobre una superficie firme y no resbaladiza. Despegue la cubierta de papel de la carcasa plástica del adaptador para viales. No retire el adaptador de la carcasa plástica. Sujetando la carcasa del adaptador, coloque éste sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B). El adaptador entrará en la tapa del vial. No retire la carcasa del adaptador en este paso. 4. Sujete el émbolo por la placa superior y retírelo de la caja de cartón. Evite tomar los lados y las roscas del émbolo. Atornille de inmediato el émbolo, haciéndolo girar con firmeza hacia la derecha, en el tapón de goma enroscado de la jeringa (C). 5. Sujetando la jeringa por el cilindro, quite la tapa de su extremo (D). No toque la punta de la jeringa con sus manos u otra superficie. Deje aparte la jeringa para su uso posterior. 6. Ahora retire y descarte la carcasa del adaptador (E). 7. Fijar la jeringa prellenada al adaptador roscado del vial girando hacia la derecha (F). 8. Inyecte el diluyente presionando lentamente el vástago del émbolo hacia abajo (G). 9. Gire el vial suavemente hasta la disolución completa del material (H). No agite el vial. Asegúrese de que el polvo se haya disuelto completamente. No utilice soluciones que contengan partículas visibles o que estén turbias. 10. Transfiera la solución a la jeringa sosteniendo el vial de su extremo, por encima del adaptador y la jeringa (I), y luego tire hacia fuera el vástago del émbolo suave y lentamente. Asegúrese de que todo el contenido del vial sea transferido a la jeringa. 11. Con el émbolo en su lugar, retire la jeringa del adaptador (este último debe permanecer unido al vial). Acople la jeringa cargada al equipo de administración e inyecte por vía intravenosa (J). Nota: Siga las instrucciones provistas para el equipo de infusión. 12. Si debe administrarse al paciente más de un vial, reconstituya cada uno de ellos con la jeringa diluyente provista, luego combine las soluciones en una jeringa de mayor volumen (no provista) y administre de la manera indicada. 13. Los medicamentos parenterales deberán ser inspeccionados visualmente, buscando partículas de materia y decoloración antes de ser administrados, siempre y cuando la solución y el contenedor lo permitan.

Presentación.

Kogenate^® FS Factor VIII Antihemofílico (Recombinante) con adaptador de vial esta suministrado en cajas que contiene un envase de uso único con cuatro concentraciones diferentes (250, 500, 1000 UI/vial). Se provee también una jeringa diluyente precargada con Agua Estéril para la reconstitución, (de acuerdo a los requerimientos químicos de la Farmacopea Estadounidense USP para Agua Estéril para inyección, excepto para pH), un adaptador para el vial estéril y un equipo de administración estéril. Actividad aproximada del factor VIII (UI): 250 Diluyente (ml): 2.5. Actividad aproximada del factor VIII (UI): 500 Diluyente (ml): 2.5. Actividad aproximada del factor VIII (UI): 1000 Diluyente (ml): 2.5.