KLAXON

TRB PHARMA

Inhibidor de las Janus quinasas.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Klaxon contiene: Tofacitinib 5 mg (como Tofacitinib citrato 8,078 mg), Celulosa microcristalina 122,615 mg, Lactosa monohidrato 61,307, Croscarmelosa sódica 6 mg, Estearato de magnesio 2 mg, Opadry II blanco* 6 mg. *Contenido de Opadry II blanco: Alcohol polivinílico 2,4 mg, Talco 0,888 mg, Dióxido de titanio 1,5 mg, Polietilenglicol 1,212 mg.

Indicaciones.

Tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés). Tofacitinib está indicado para el tratamiento en pacientes adultos con artritis psoriásica activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). Tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico. Limitaciones de uso: No se recomienda la administración de Tofacitinib en combinación con DMARD biológicos o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporina.

Dosificación.

Tofacitinib se administra en forma oral con o sin alimentos. Dosis en Artritis reumatoide: Tofacitinib puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés). La dosis recomendada de Tofacitinib es 5 mg dos veces al día. Dosis en artritis psoriásica: La dosis recomendada de Tofacitinib es 5 mg dos veces al día, usado concomitantemente con DMARDS no biológicos. La eficacia de Tofacitinib como monoterapia no ha sido estudiada en artritis psoriásica. Colitis ulcerosa: La dosis recomendada es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg a la vez) administrados dos veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas, y de 5 mg administrados dos veces al día como mantenimiento. En los pacientes que no alcancen un beneficio terapéutico adecuado en la semana 8, la dosis de inducción de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg a la vez) dos veces al día se puede extender durante 8 semanas adicionales (16 semanas en total), seguidas de 5 mg dos veces al día como mantenimiento. La terapia de inducción con Tofacitinib se debe suspender en los pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico en la semana 16. En algunos pacientes, como aquellos en los que ha fracasado el tratamiento previo con antagonistas del factor de necrosis tumoral (anti-TNF, por sus siglas en inglés), se debe considerar la continuación de la dosis de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg a la vez) dos veces al día como mantenimiento a fin de mantener el beneficio terapéutico. Los pacientes que experimenten una disminución de la respuesta al tratamiento de mantenimiento con Tofacitinib 5 mg dos veces al día se pueden beneficiar de un aumento a Tofacitinib 10 mg (dos comprimidos de 5 mg a la vez) administrado dos veces al día. En pacientes que han respondido al tratamiento con Tofacitinib, los corticosteroides se pueden reducir y/o suspender de acuerdo a la práctica clínica habitual. Reinicio de tratamiento en CU: Si se interrumpe el tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento con Tofacitinib. Si ha habido una pérdida de respuesta, se puede considerar una nueva inducción con Tofacitinib 10 mg (dos comprimidos de 5 mg a la vez) dos veces al día. El período de interrupción del tratamiento en los estudios clínicos se extendió hasta 1 año. La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg dos veces al día. Modificaciones de las dosis debidas a Infecciones Graves y Citopenias (ver Tablas 1, 2 y 3 a continuación) Se recomienda que Tofacitinib no se inicie en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos menor a 500 células/mm3, un recuento absoluto de neutrófilos (ANC, por sus siglas en inglés) menor a 1000 células/mm3 o en quienes tienen niveles de hemoglobina menores a 9 g/dL. Se recomienda una interrupción de la dosis para el abordaje de linfopenia, neutropenia y anemia. Evite administrar Tofacitinib si un paciente desarrolla una infección grave hasta que la infección esté controlada. Modificaciones de la dosis debidas a Interacciones medicamentosas: La dosis de Tofacitinib debe reducirse a 5 mg una vez al día en los pacientes que: Reciban potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, ketoconazol). Reciban uno o más medicamentos concomitantes que producen una inhibición moderada de CYP3A4 y una inhibición potente de CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol). Coadministración de inductores potentes del CYP3A4 (por ej. rifampicina) con Tofacitinib puede resultar en una pérdida o una respuesta clínica reducida al Tofacitinib. No se recomienda la coadministración de inductores potentes del CYP3A4 con Tofacitinib. Modificaciones de la dosis en Pacientes con Deterioro Renal o Hepático: La dosis de Tofacitinib debe reducirse a 5 mg una vez al día en pacientes: Con insuficiencia renal moderada o severa. Con deterioro hepático moderado. No se recomienda la administración de Tofacitinib en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Contraindicaciones.

El uso de Tofacitinib está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Tofacitinib o a algún otro componente de este medicamento. Como medida de precaución, está contraindicado utilizar Tofacitinib durante el embarazo. Como medida de precaución, está contraindicado utilizar Tofacitinib durante la lactancia.

Presentación.

Envase con 60 comprimidos recubiertos.