KEFIDIM

TEVA ARGENTINA

Antimicótico.

Composición.

Kefidim^® 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Voriconazol 50,00 mg. Excipientes: Nucleo: lactosa monohidrato 62,50 mg, croscarmelosa sódica 7,50 mg, povidona K25 7,50 mg, almidón pregelatinizado 21,00 mg, estearato de magnesio 1,50 mg. Cubierta: hidroxipropilmetilcelulosa 2,98 mg, glicerol 85% 0,42 mg, dióxido de titanio (E171) 0,60 mg. Kefidim^® 200 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Voriconazol 200,00 mg. Excipientes: Nucleo: lactosa monohidrato 250,00 mg, croscarmelosa sódica 30,00 mg, povidona K25 30,00 mg, almidón pregelatinizado 84,00 mg, estearato de magnesio 6,00 mg. Cubierta: hidroxipropilmetilcelulosa 11,93 mg, glicerol 85% 1,67 mg, dióxido de titanio (E171) 2,40 mg.

Indicaciones.

Voriconazol es un medicamento antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos para: El tratamiento de la aspergilosis invasiva, El tratamiento de la candidemia en pacientes no neutropénicos, El tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei), resistentes a fl uconazol, Tratamiento de infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium spp y Fusarium spp. Voriconazol se debe administrar principalmente en pacientes con infecciones progresivas que puedan ser una amenaza para la vida. La profilaxis de las infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo que han sido receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (TCMH). La sensibilidad de los gérmenes a los antibióticos es un aspecto dinámico y puede sufrir variaciones dependiendo del tipo de microorganismo, del sitio de inicio de la infección (hospitalaria o de la comunidad) y del patrón de usos y costumbres del fármaco analizado. Por lo tanto se recomienda verificar los perfiles de sensibilidad local y las recomendaciones nacionales e internacionales actualizadas de tratamiento antimicrobiano antes de prescribir Voriconazol. El análisis de sensibilidad más pertinente es el provisto por el laboratorio institucional de bacteriología ya que refl eja con mayor certeza la situación epidemiológica del lugar en el que se realiza la prescripción; o bien, como alternativa, análisis locales, regionales o nacionales, tales como los obtenidos a través de la "Red Nacional de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos WHONET Argentina". (Red WHONET: http://antimicrobianos.com.ar/category/resistencia/whonet/#). Las recomendaciones de tratamiento antimicrobiano son habitualmente generadas por los Servicios de Infectología, los Comités de Control de Infecciones institucionales o Sociedades Científicas reconocidas.

Dosificación.

Posología: Antes y durante el tratamiento con Voriconazol se deberán monitorear y eventualmente corregir las alteraciones del metabolismo de los electrolitos, como por ejemplo la hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia. Kefidim^® se comercializa en forma de comprimidos recubiertos de 50 mg y 200 mg. Tratamiento: Adultos: El tratamiento debe iniciarse con la dosis inicial de Voriconazol que se indica a continuación, para que en el primer día de tratamiento se alcance el nivel de concentración plasmática como el del estado estacionario. La siguiente tabla proporciona información detallada sobre la posología recomendada:

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible en función de la respuesta clínica y micológica del paciente. Cuando un tratamiento prolongado con Voriconazol exceda los 180 días (seis meses) se deberá realizar una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio que supone. Ajuste de la dosis (adultos): Si la respuesta del paciente al tratamiento fuera insuficiente, la dosis de mantenimiento, tratándose de administración oral, podrá aumentarse a 300 mg dos veces por día. En paciente cuya masa corporal fuese inferior a los 40 kg, la dosis oral podrá aumentarse a 150 mg dos veces por día. Si el paciente no tolerase el tratamiento con una dosis mayor, la dosis de mantenimiento por vía oral se deberá reducir gradualmente de a 50 mg cada vez hasta alcanzar los 200 mg dos veces por día (por ejemplo 100 mg dos veces por día en paciente con masa corporal menor de 40 kg). Uso profiláctico: véase la información siguiente. Profilaxis en adultos: La profilaxis debe iniciarse el día del trasplante y puede extenderse guante un máximo de 100 días. La profilaxis debe ser lo más breve posible de acuerdo con el riesgo de desarrollar una infección fúngica invasiva (IFI) determinada por neutropenia o inmunosupresión. Únicamente puede prolongarse hasta un máximo de 180 días después del trasplante, cuando la inmunosupresión persiste o se presenta enfermedad de injerto contra huésped (EIcH). Posología: El régimen posológico para la profilaxis es el mismo que el del tratamiento de los respectivos grupos etarios. Consulte al respecto las tablas de tratamiento que se consignan precedentemente. Duración de la profilaxis: En el marco de estudios clínicos no se ha estudiado en forma suficiente la inocuidad y eficacia de la administración de Voriconazol durante más de 180 días. Cuando la administración de Voriconazol con fines profilácticos exceda los 180 días (seis meses) se deberá realizar una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio que supone. Las siguientes indicaciones se aplican tanto al tratamiento como a la profilaxis: Ajuste de la dosis: Cuando Voriconazol se administre con fines profilácticos no se recomienda realizar ajustes de la dosis ante la falta de eficacia o la presentación de efectos adversos asociados al tratamiento. Si se presentan efectos adversos asociados con el tratamiento, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Voriconazol y la administración de principios activos antimicóticos alternativos. Ajuste de la dosis en caso de administración concomitante: Es posible administrar fenitoína en forma concomitante con Voriconazol, siempre que la dosis de mantenimiento por vía oral de Voriconazol se incremente de 200 mg a 400 mg, dos veces por día (100 mg a 200 mg por vía oral dos veces por día en pacientes con masa corporal por debajo de los 40 kg). En lo posible debe evitarse la combinación de Voriconazol y rifabutina. Sin embargo, si la combinación de ambos principios activos se indica en forma unívoca, la dosis de mantenimiento por vía oral de Voriconazol puede incrementarse de 200 mg a 350 mg, dos veces por día (100 mg a 200 mg por vía oral dos veces por día en pacientes con peso corporal por debajo de 40 kg). Efavirenz se puede administrar simultáneamente con Voriconazol, siempre que la dosis de mantenimiento de Voriconazol sea incrementada a 400 mg cada 12 horas y que la dosis de efavirenz sea reducida un 50%, es decir a 300 mg por día. Si se suspende el tratamiento con Voriconazol, se deberá restablecer la dosis original de efavirenz. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: La insuficiencia renal no infl uye en la farmacocinética de Voriconazol administrado por vía oral. Por eso no es necesario ajustar la dosis oral en aquellos pacientes que sufren de insuficiencia renal leve hasta grave. Voriconazol es hemodializado con clearance de 121 ml/minuto. La eliminación de Voriconazol en el transcurso de una hemodiálisis de cuatro horas no es suficiente como para justificar el ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática: A los pacientes afectados por una cirrosis hepática leve hasta moderada (A y B en la Escala Child-Pugh) se recomienda aplicar la dosis inicial de Voriconazol indicada, pero reducir a la mitad la dosis de mantenimiento. No se realizaron estudios de Voriconazol en pacientes afectados por cirrosis hepática crónica (C en la Escala Child-Pugh). No se cuenta con datos suficientes sobre el uso seguro de Voriconazol en pacientes con valores incrementados de la función hepática (aspartato transaminasa [AST], alanino transaminasa [ALT], fosfatasa alcalina [FA] o bilirrubina total cinco veces mayor que el límite superior del valor normal): Se vinculó Voriconazol con el incremento de los valores hepáticos y los síntomas clínicos de daño en el hígado, como por ejemplo ictericia. Por lo tanto, sólo se permite su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave, si los beneficios de usarlo exceden el riesgo potencial de no hacerlo. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deberán ser vigilados cuidadosamente en relación con la toxicidad asociada con el medicamento. Niños y adolescentes: No fueron estudiadas la inocuidad y eficacia de Voriconazol en niños menores de dos años. Los datos con los que se cuenta actualmente se describen en las secciones Efectos adversos y Propiedades farmacodinámicas, aunque no suponen que se puedan hacer recomendaciones posológicas. Forma de administración: Los comprimidos recubiertos de Voriconazol deben tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes mencionados en la formulación.

Presentación.

Kefidim^® 50 mg: envases con 10 comprimidos recubiertos. Kefidim^® 200 mg: envases con 10 comprimidos recubiertos.