JOVIUS MET
TEVA ARGENTINA
Hipoglucemiante oral.
Composición.
Jovius® Met 50 mg/500 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Vildagliptina 50 mg y Metformina clorhidrato 500 mg Excipientes: hidroxipropilcelulosa (Klucel EXF) 43,835 mg, celulosa microcristalina pH 102 39,165 mg, polivinilpirrolidona reticulada 25,6 mg, estearato de magnesio 6,4 mg, HP opadry 85F28751 19,8 mg, óxido de hierro amarillo 0,2 mg. Jovius® Met 50 mg/850 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Vildagliptina 50 mg y Metformina clorhidrato 850 mg Excipientes: hidroxipropilcelulosa (Klucel EXF) 74,52 mg, celulosa microcristalina pH 102 66,58 mg, polivinilpirrolidona reticulada 38,11 mg, estearato de magnesio 10,79 mg, HP opadry 85F28751 32,25 mg, óxido de hierro amarillo 0,75 mg. Jovius® Met 50 mg/1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Vildagliptina 50 mg y Metformina clorhidrato 1000 mg Excipientes: hidroxipropilcelulosa (Klucel EXF) 87,67 mg, celulosa microcristalina pH 102 78,33 mg, polivinilpirrolidona reticulada 51,2 mg, estearato de magnesio 12,8 mg, HP opadry 85F28751 38,5 mg, óxido de hierro amarillo 1,5 mg.
Indicaciones.
En pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2): Jovius® Met está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado de la diabetes con la dosis máxima tolerada de Metformina o Vildagliptina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de Vildagliptina y Metformina en comprimidos individuales. Jovius® Met está indicado en asociación con una sulfonilurea (es decir, en terapia de combinación triple), como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes que no han conseguido un control adecuado con Metformina y una sulfonilurea. Jovius® Met está indicado como tratamiento aditivo a la insulina, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado de la glucemia con una dosis estable de insulina y la monoterapia de Metformina.
Dosificación.
Es preciso individualizar el uso del hipoglucemiante en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en función de la eficacia y la tolerabilidad. No exceda la dosis máxima diaria 100 mg de Vildagliptina. La dosis inicial recomendada de Jovius® Met debe basarse en el estado del paciente y el tratamiento con Vildagliptina o clorhidrato de Metformina que esté recibiendo en ese momento la persona. Dosis inicial para pacientes que no han conseguido un control satisfactorio con Vildagliptina en monoterapia: Basándose en las dosis iniciales habituales de clorhidrato de Metformina (500 mg dos veces al día ó 850 mg una vez al día), se puede administrar inicialmente un comprimido de Jovius® Met 50/500 mg dos veces al día y ajustar la dosis de forma gradual después de evaluar si la respuesta al tratamiento es satisfactoria. Dosis inicial para pacientes que no han conseguido un control satisfactorio con clorhidrato de Metformina en monoterapia: Según la dosis de clorhidrato de Metformina que esté recibiendo en ese momento el paciente, se puede administrar inicialmente un comprimido de Jovius® Met 50/500 mg, 50/850 mg ó 50/1.000 mg dos veces al día manteniendo la dosis de Metformina. Dosis inicial para pacientes que cambian su tratamiento con Vildagliptina y clorhidrato de Metformina en comprimidos separados: Manteniendo la dosis de Vildagliptina y de Metformina que esté recibiendo en ese momento el paciente, se puede administrar inicialmente un comprimido de Jovius® Met de 50/500 mg, 50/850 mg ó de 50 /1.000 mg. Uso en asociación con una sulfonilurea o con insulina: La dosis de Jovius® Met debe proporcionar 50 mg de Vildagliptina dos veces al día (es decir, una dosis diaria total de 100 mg) y una dosis de Metformina similar a la dosis que se esté administrando en ese momento. Cuando Jovius® Met se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia. No se dispone de datos de seguridad y eficacia de Vildagliptina y Metformina como terapia oral de combinación triple con una tiazolidindiona. Población general: Adultos de 18 años en adelante. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Se debe evaluar la filtración glomerular antes del inicio del tratamiento con productos que contienen Metformina (como Jovius® Met), y posteriormente al menos una vez al año. En pacientes con riesgo aumentado de progresión de la disfunción renal, así como en pacientes de edad avanzada, la función renal deberá evaluarse con más frecuencia, p. ej., cada 3 a 6 meses. Preferentemente, la dosis diaria máxima de Metformina debe dividirse en 2 ó 3 tomas. Antes de plantearse la administración de medicamentos que contengan Metformina (como Jovius® Met) en pacientes con una filtración glomerular < 60 ml/min, deberán evaluarse los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica. Jovius® Met está contraindicado en pacientes con filtración glomerular < 30 ml/min debido a que posee Metformina en su composición. Las siguientes recomendaciones posológicas son aplicables a Metformina y a Vildagliptina, usadas por separado o en combinación, en pacientes con insuficiencia renal. Si no existe una presentación de Jovius® Met con las dosis adecuadas, deberán administrarse los componentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Insuficiencia Hepática: No se recomienda la administración de Jovius® Met a pacientes con signos de laboratorio o clínicos de disfunción hepática, lo cual incluye a los que tienen valores de alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) más de 2,5 veces mayores que el límite superior de lo normal (LSN) antes del tratamiento. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): Jovius® Met no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores a 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): Dado que Metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Jovius® Met debe monitorizarse regularmente su función renal. La dosis de Jovius® Met en pacientes de edad avanzada deberá ser ajustada basada en la función renal. Modo de administración: Para uso oral. Jovius® Met debe administrarse con alimentos para reducir los efectos gastrointestinales asociados al clorhidrato de Metformina. Si una dosis de Jovius® Met se omite, la misma debe ser administrada tan pronto como el paciente lo recuerde. No se debe administrar una dosis doble el mismo día.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min). Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: Deshidratación, Infección grave, Shock, Administración intravascular de medios de contraste yodados, Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, como: Insuficiencia cardíaca congestiva requiriendo tratamiento farmacológico o insuficiencia respiratoria: Infarto de miocardio reciente, Shock. Insuficiencia hepática. Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo Lactancia. Pre-coma diabético.
Presentación.
Jovius® Met 50 mg/500 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. Jovius® Met 50 mg/850 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. Jovius® Met 50 mg/1000 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.
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