JEVTANA®

SANOFI-AVENTIS

Agente antineoplásico (Taxano).

Composición.

Cada frasco ampolla con 1.5 ml de solución concentrada contiene: Cabazitaxel (como Solvato Acetónico) 60 mg. Excipientes: c.s. Cada frasco ampolla con diluyente para la primera dilución contiene: Etanol 573.3 mg y Agua para inyectable c.s.p. 4.5 ml. Tanto el frasco ampolla para inyección de Jevtana® como el frasco ampolla de diluyente contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.

Indicaciones.

Jevtana® es un inhibidor de los microtúbulos indicado en combinación con prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas, que hayan recibido previamente un régimen de tratamiento que contenga docetaxel.

Dosificación.

Información general sobre la dosis: La dosificación individual de Jevtana® debe basarse en el cálculo del ASC y es de 25 mg/m2, administrados como una infusión endovenosa de 1 hora, cada 3 semanas en combinación con prednisona o prednisolona oral 10 mg administrados diariamente durante el tratamiento con Jevtana®. Se recomienda premedicación antes del tratamiento (Léase Precauciones de administración). Jevtana® debe administrarse bajo supervisión de un médico calificado experimentado en el uso de medicamentos antineoplásicos. El manejo apropiado de las complicaciones, es posible sólo cuando estén disponibles instalaciones de diagnóstico y tratamiento adecuadas. El frasco ampolla de uso único para la inyección de Jevtana® requiere 2 diluciones antes de ser administrada (Léase Precauciones de administración). No utilizar envases de infusión de PVC, ni equipos de infusión que contengan PVC o poliuretano para la preparación y administración de la solución de infusión de Jevtana® (léase Precauciones de administración). Tanto el frasco ampolla para inyección de Jevtana® como el frasco ampolla de diluyente contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Modificaciones de las dosis: La dosis de Jevtana® debe reducirse a 20 mg/m2 si el paciente experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas.

Discontinuar el tratamiento con Jevtana® si un paciente continúa experimentando cualquiera de estas 3 reacciones a la dosis de 20 mg/m2. Premedicación: Se recomienda la premedicación previa al tratamiento (Léase Precauciones de administración). Premedicar por lo menos 30 minutos antes de cada dosis de Jevtana® con los siguientes medicamentos por vía endovenosa para reducir el riesgo y/o la severidad de la hipersensibilidad: antihistamínico (dexclorofeniramina 5 mg o difenhidramina 25 mg o antihistamínico equivalente); corticosteroide (dexametasona 8 mg o esteroide equivalente); antagonista de H2 (ranitidina 50 mg o antagonista de H2 equivalente). Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse por vía oral o endovenosa según sea necesario. Precauciones de administración: Jevtana® es un medicamento citotóxico anticancerígeno y deben tomarse precauciones al manipular y preparar soluciones de Jevtana®, teniendo en cuenta el uso de dispositivos para contención, equipos de protección personal (por ejemplo guantes) y procedimientos de preparación. Por favor remitirse a manipulación y descarte. En caso de que la inyección de Jevtana® con la primera dilución o con la segunda dilución (final) entrara en contacto con la piel, lavar inmediatamente y por completo con agua y jabón. En caso de que la inyección de Jevtana® con la primera dilución o con la segunda dilución (final) para infusión entrara en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y por completo con agua. Instrucciones para la preparación: No utilizar envases de infusión de PVC, ni equipos de infusión que contengan PVC o poliuretano para la preparación y la administración de la solución para infusión de Jevtana®. Leer esta sección completa y atentamente antes de mezclar y diluir. Jevtana® requiere 2 diluciones antes de la administración. Por favor seguir las instrucciones de preparación que se suministran más abajo. Nota: Tanto el frasco ampolla de inyección de Jevtana® como el de diluyente, contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que luego de la dilución con el contenido completo del diluyente acompañante, haya una solución inicial diluida que contenga 10 mg/ml de Jevtana®. Debe realizarse el siguiente proceso de dilución en 2 pasos bajo condiciones asépticas para preparar la segunda (final) solución para infusión. Paso 1 - Primera dilución: Cada frasco ampolla de Jevtana® (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml debe mezclarse primero con todo el contenido del diluyente provisto. Una vez reconstituida, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel. Al transferir el diluyente, dirigir la aguja hacia la pared interior del frasco ampolla de Jevtana® e inyectar lentamente para limitar la aparición de espuma. Retirar la jeringa y la aguja y mezclar suavemente la solución diluida inicial con inversiones repetidas durante al menos 45 segundos para asegurar una mezcla completa del fármaco y el diluyente. No agitar. Dejar la solución en reposo durante unos minutos para permitir que se disipe cualquier espuma y verificar que la solución sea homogénea y no contenga material particulado visible. No es necesario que desaparezca toda la espuma antes de continuar con el proceso de preparación. La solución inicial diluida de Jevtana® resultante (cabazitaxel 10 mg/ml) requiere mayor dilución antes de administrarse. La segunda dilución debe realizarse inmediatamente (dentro de los 30 minutos posteriores a la primera dilución) para obtener la solución final para infusión como se detalla en el paso 2. Paso 2 - Segunda dilución (final): Retirar la dosis recomendada de la solución de Jevtana® que contiene 10 mg/ml que se preparó en el paso 1, utilizando una jeringa calibrada y diluir aun más en un recipiente estéril de 250 ml libre de PVC, con; ya sea, solución de cloruro de sodio al 0.9%, o bien, solución de dextrosa al 5% para infusión. Si se requiere una dosis mayor de 65 mg de Jevtana®, utilizar un volumen mayor del vehículo de infusión para no exceder una concentración de 0.26 mg/ml de Jevtana®. La concentración de la solución final de Jevtana® para infusión debería estar entre 0.10 mg/ml y 0.26 mg/ml. No se debe mezclar Jevtana® con ningún otro medicamento. Retirar la jeringa y mezclar completamente la solución final para infusión invirtiendo suavemente la bolsa o el frasco. La solución final de Jevtana® para infusión (ya sea en solución de cloruro de sodio al 0.9% o bien en solución de dextrosa 5%) debe usarse dentro de las 8 horas posteriores a la preparación a temperatura ambiente (incluyendo la infusión de 1 hora) o dentro de un total de 24 horas si se refrigera (incluyendo la infusión de 1 hora). Dado que la solución final para infusión está sobresaturada, puede cristalizarse con el paso del tiempo. Si esto ocurre, no usar y descartar. Inspeccionar visualmente para detectar material particulado, cualquier cristal o decoloración antes de la administración. Si la primera o la segunda solución (final), no están claras o parecen tener precipitados, deben descartarse. Descartar adecuadamente cualquier porción no utilizada. Administración: La solución final de Jevtana® para infusión debe administrarse vía endovenosa como una infusión de 1 hora a temperatura ambiente. Usar un filtro en línea de 0.22 micrómetros de tamaño nominal de poro durante la administración. La solución final de Jevtana® para infusión debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, el tiempo de almacenamiento durante el uso puede ser mayor bajo condiciones específicas, es decir 8 horas bajo condición ambiente (incluyendo la infusión de 1 hora) o por un total de 24 si se refrigera (incluyendo la infusión de una hora) (Léase Precauciones de administración).

Presentación.

Estuche conteniendo 1 frasco ampolla con 1.5 ml de Jevtana® solución concentrada + 1 frasco ampolla con 4.5 ml del diluyente de Jevtana®.

Nota.

Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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