JARDIANCE®

BOEH.INGEL.

Hipoglucemiante. Inhibidor de SGLT2.

Composición.

Concentración 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 25 mg. Excipientes c.s. Concentración 10 mg: Cada comprimido recubierte contiene: Empagliflozina 10 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

JARDIANCE® comprimidos (empagliflozina) está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para la mejora del control glucémico en adultos, como: Monoterapia: Cuando solo con dieta y actividad física no se obtenga un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina se considere inapropiado, por motivos de intolerancia. Tratamiento complementario combinado: Combinado con otros medicamentos hipoglucemiantes, entre ellos la insulina, cuando con estos, junto con una dieta y actividad física, no se obtiene un control glucémico adecuado. Prevención de eventos cardiovasculares: JARDIANCE® está indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de: mortalidad por todas las causas al reducir la muerte cardiovascular y muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Dosificación.

La dosis inicial recomendada es de 10 mg de empagliflozina una vez al día para la monoterapia y el tratamiento complementario combinado con otros medicamentos hipoglucemiantes, entre ellos insulina. En los pacientes que toleran la dosis de 10 mg de empagliflozina administrada una vez al día, con una TFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 y que requieran un control glucémico más estricto, la dosis puede ser aumentada a 25 mg una vez al día. La dosis diaria máxima es de 25 mg. Cuando la empagliflozina se utilice en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a su mecanismo de acción, la eficacia de la empagliflozina depende de la función renal. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con una TFGe ≥30 ml/min/1,73 m2 o una CrCl ≥30 ml/min. No debería iniciarse el tratamiento con empagliflozina en pacientes con una TFGe2 < 30 ml/min/1,73 m2 o una CrCl < 30 ml/min. No debería administrarse empagliflozina en pacientes con nefropatía terminal (ESRD) ni en pacientes en diálisis, dado que no se ha previsto que sea eficaz en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La exposición a la empagliflozina se ve aumentada en pacientes con insuficiencia hepática avanzada. La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada y por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda un ajuste de la dosis en función de la edad. En pacientes de 75 años de edad y mayores, debería tenerse en cuenta el aumento del riesgo de hipovolemia. En pacientes de 85 años de edad y mayores, no se recomienda iniciar un tratamiento con empagliflozina, debido a la limitada experiencia terapéutica. Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis en ese día. Población pediátrica: La seguridad y efectividad de JARDIANCE® en niños menores de 18 años de edad no ha sido establecida.

Presentación.

Comprimidos: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011) 4704-8333.

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