IXOMIDA

ELEA

Antineoplásico hormonal.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de Apalutamida. Excipientes: celulosa microcristalina 295,5 mg, dióxido de silicio 9,10 mg, croscarmelosa sódica 35 mg, hidroxipropilmetilcelulosa acetato succinato 180 mg, celulosa microcristalina silicificada 116,9 mg, estearato de magnesio 3,5 mg, Opadry II Hp 85 21 mg (alcohol polivinílico 8,40 mg, dióxido de titanio 5,25 mg, polietilenglicol 3000 4,20 mg y talco 3,15 mg).

Indicaciones.

Ixomida^® está indicado en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRC-NM) con alto riesgo de desarrollar metástasis.

Dosificación.

El tratamiento con Ixomida^® se debe iniciar y supervisar por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata. Posología: La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) en una sola dosis diaria por vía oral. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRHa, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en pacientes no sometidos a castración quirúrgica. Si se olvida una dosis, esta se debe tomar lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente. No se deben tomar comprimidos adicionales para compensar la dosis olvidada. Si el paciente sufre una toxicidad de Grado ≥3 o una reacción adversa intolerable, se debe interrumpir de forma temporal la administración en lugar de interrumpir de forma permanente el tratamiento hasta que los síntomas mejoren a Grado ≤1 o al grado inicial, después se debe reanudar la administración a la misma dosis o a una dosis reducida (180 mg o 120 mg), si está justificado. Poblaciones especiales: Población de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia renal grave ya que Apalutamida no se ha estudiado en esta población de pacientes. Si se inicia el tratamiento, se deben vigilar en los pacientes las reacciones adversas. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada previa (Clase A y B de Child-Pugh, respectivamente). En pacientes con insuficiencia hepática grave no se recomienda Ixomida^®, ya que no se dispone de datos en esta población de pacientes y Apalutamida se elimina principalmente por vía hepática. Población pediátrica: El uso de Apalutamida en población pediátrica para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico no es relevante. Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.

Presentación.

Cada frasco contiene 120 comprimidos recubiertos y 1 desecante. Cada caja contiene un frasco.