IVALUM

RAFFO

Producto para el sistema respiratorio.

Composición.

Cada comprimido recubierto de IVALUM 100/125 contiene: Lumacaftor 100mg, Ivacaftor 125mg. Excipientes cs. Cada comprimido recubierto de IVALUM 200/125 contiene: Lumacaftor 200mg, Ivacaftor 125mg. Excipientes cs.

Indicaciones.

IVALUM está indicado para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad o mayores, homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR.

Dosificación.

Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir IVALUM. Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR. Posología: Pacientes entre 6 y 11 años: La dosis recomendada es de dos comprimidos recubiertos de 100/125 mg de IVALUM por vía oral cada 12 horas (dosis diaria total de 400 mg de lumacaftor / 500 mg de ivacaftor). Pacientes de 12 años y mayores: La dosis recomendada es de dos comprimidos recubiertos de 200/125 mg de IVALUM por vía oral cada 12 horas (dosis diaria total de 800 mg de lumacaftor / 500 mg de ivacaftor). IVALUM se debe tomar con alimentos que contengan grasas. Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o después de la administración. Dosis olvidadas: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, se debe tomar la dosis programada de IVALUM con alimentos que contengan grasas. Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una dosis reducida de dos comprimidos recubiertos por la mañana y un comprimido recubierto por la noche. No hay experiencia del uso de lumacaftor + ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada. Por lo tanto, tras sopesar los riesgos y los beneficios del tratamiento, lumacaftor + ivacaftor se debe administrar un comprimido recubierto por la mañana y un comprimido recubierto por la noche, o menos. Uso concomitante de inhibidores de CYP3A: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando lumacaftor + ivacaftor. Sin embargo, cuando se inicie su administración en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido recubierto al día durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario. Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada. Si se interrumpe la administración de lumacaftor + ivacaftor durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido recubierto al día durante la primera semana de reanudación del tratamiento. Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución si se utiliza lumacaftor + ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal. Pacientes de edad avanzada: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de lumacaftor + ivacaftor en pacientes de 65 años de edad o mayores. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lumacaftor + ivacaftor en niños menores de 6 años. No se dispone de datos. Forma de administración: Vía oral. Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos recubiertos enteros (no deben masticar, partir ni disolver los comprimidos recubiertos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes del producto.

Presentación.

Caja conteniendo 112 comprimidos recubiertos (14 blísters de 8 comprimidos recubiertos).