ISTIVAC JUNIOR

SANOFI PASTEUR

Inmunización activa contra los virus de influenza Tipos A y B.

Descripción.

Suspensión inyectable en jeringa prellenada. La vacuna, después de agitar suavemente, es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.

Composición.

Según recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada actual, cada dosis de 0,25 ml contiene virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las siguientes cepas*: A/ (H1N1) 7,5 mg HA**, A/(H3N2) 7,5 mg, HA**, B/ 7,5 mg HA**. *cultivadas en huevos fertilizados de gallinas provenientes de lotes sanos. **hemaglutinina. Excipientes: Cada dosis de 0,25 ml contiene solución tampón: Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Fosfato disódico dihidratado, Fosfato monopotásico, Agua para inyectables. ISTIVAC JUNIOR puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina, trazas de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal. Código ATC: J07BB02. Se induce una respuesta inmunitaria de anticuerpos generalmente en las 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad inducida posterior a la vacunación es variable pero es en general de 6 a 12 meses.

Indicaciones.

Prevención de la gripe. ISTIVAC JUNIOR está indicada en niños de 6 a 35 meses. ISTIVAC JUNIOR debe ser usada siguiendo recomendaciones oficiales.

Dosificación.

Posología: Niños de 6 a 35 meses de edad: 0,25 ml. Los datos clínicos son limitados. Los niños que no han sido vacunados anteriormente deberán recibir una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas. Niños de menos de 6 meses de edad: no se ha establecido la seguridad y la eficacia de ISTIVAC JUNIOR en niños menores de 6 meses de edad. No se dispone de datos. Forma de administración: Administrar por vía intramuscular o subcutánea profunda. Para los niños de 6 a 11 meses de edad: la administración intramuscular se realiza de preferencia en la parte anterolateral del muslo. Para los niños de 12 a 35 meses de edad: la administración intramuscular se realiza de preferencia en la parte anterolateral del muslo (o en el músculo deltoides si la masa muscular es suficiente). Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La vacuna debe estar a temperatura ambiente antes de usar. Agitar antes de usar. Antes de administrar, verifique el contenido visualmente. La vacuna no debe usarse en caso de coloración o si hay partículas extrañas en la suspensión. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes mencionados en la sección Composición o a cualquier compuesto que pudiera estar presente como traza, tales como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9. Se debe posponer la vacunación en caso de infección febril moderada o grave o de enfermedad aguda.

Reacciones adversas.

a. Resumen del perfil de tolerancia: Durante 2 ensayos clínicos, cerca de 50 niños de 6 a 35 meses de edad recibieron ISTIVAC JUNIOR. En función de sus antecedentes de vacunación los niños de 6 a 35 meses de edad recibieron una o dos dosis de ISTIVAC JUNIOR. Los efectos solicitados surgieron en general en los 3 días siguientes a la inyección de ISTIVAC JUNIOR y se resolvieron de forma espontánea de 1 a 3 días después de su aparición. La mayoría de los efectos adversos solicitados fueron de intensidad leve a moderada. Durante un ensayo clínico, los efectos solicitados informados con mayor frecuencia en los 3 días después de la inyección de ISTIVAC JUNIOR fueron los siguientes: dolor en el lugar de la inyección (23,5 %), irritabilidad (23,5 %), fiebre (20,6 %) y llanto anormal (20,6 %). Durante el otro ensayo, los efectos solicitados informados con mayor frecuencia en los 7 días después de la inyección de ISTIVAC JUNIOR fueron los siguientes: irritabilidad (60 %), fiebre (50 %), disminución del apetito (35 %) y llanto anormal (30 %). b. Lista tabulada de efectos adversos: Los datos a continuación resumen la frecuencia de los efectos adversos registrados en niños de 6 a 35 meses de edad en los 3 o 7 días después de la inyección de una o dos dosis de 0,25 ml de ISTIVAC JUNIOR durante estos ensayos clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización en todo el mundo. Los efectos adversos están clasificados en términos de frecuencia según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras ( < 1/10.000); Frecuencia no determinada: no se puede estimar según los datos disponibles.

c. Otras poblaciones especiales: A pesar de que se ha incluido un número limitado de sujetos que presentan comorbilidad, los estudios realizados en niños de 6 meses a 3 años de edad cuya salud les expone a un riesgo elevado de complicaciones graves vinculadas a la gripe, no han mostrado ninguna diferencia importante en cuanto al perfil de tolerancia de ISTIVAC JUNIOR en esta población. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de eventos adversos.

Advertencias.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en el caso raro de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. ISTIVAC JUNIOR no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular. Al igual que con todas las demás vacunas administradas por vía intramuscular, la vacuna debe administrarse con precaución en los sujetos que presentan trombocitopenia o trastornos de coagulación ya que pueden sangrar después de una administración intramuscular en estos sujetos. Como con todas las vacunas, la vacunación con ISTIVAC JUNIOR puede no proteger al 100% de sujetos susceptibles. La respuesta de anticuerpos en los niños que presentan una inmunodepresión congénita o adquirida puede ser insuficiente. Interferencia con análisis serológicos: Ver la Sección Interacciones.

Interacciones.

ISTIVAC JUNIOR puede ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, las inyecciones deben administrarse en dos miembros diferentes. Debe tenerse en cuenta que pueden intensificarse los efectos adversos. La respuesta inmunitaria puede verse reducida si el paciente está recibiendo un tratamiento inmunosupresor. Tras la vacunación contra la gripe, se han observado respuestas falsamente positivas a las pruebas serológicas que utilizan el método ELISA para detectar los anticuerpos contra HIV1, hepatitis C, y sobre todo HTLV1. Descartadas por el Western Blot, estas reacciones transitorias falsamente positivas se deberían a la respuesta de IgM inducida por la vacunación.

Conservación.

Conservar en refrigerador (entre +2°C y +8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Período de vida útil: Utilizar solo hasta la fecha autorizada que figura en la caja.

Sobredosificación.

Se han informado casos de administración de una dosis más importante que la recomendada (sobredosis) con ISTIVAC JUNIOR. Cuando se informaron efectos adversos, correspondieron al perfil de tolerancia de ISTIVAC JUNIOR descripto en la sección Reacciones adversas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur S.A. (011) 4732-5900 ó (011) 4732-5081.

Presentación.

1 jeringa prellenada monodosis de 0,25 ml.

Revisión.

13 de febrero de 2017. Aprobado por Disposición N° 1468/2017.

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