ISTIVAC

SANOFI PASTEUR

Inmunización activa contra los virus de influenza Tipos A y B.

Descripción.

Suspensión inyectable en jeringa prellenada. La vacuna, después de agitar suavemente, es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.

Composición.

Según recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada actual, cada dosis de 0,5 ml contiene virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las siguientes cepas*: A/ (H1N1) 15 mg HA**, A/(H3N2) 15 mg HA**, B/ 15 mg HA**. *cultivadas en huevos fertilizados de gallinas provenientes de lotes sanos. **hemaglutinina. Excipientes: Cada dosis de 0,5 ml contiene solución tampón: Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Fosfato disódico dihidratado, Fosfato monopotásico, Agua para inyectables. ISTIVAC puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina, trazas de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación. (Ver sección Contraindicaciones).

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal. Código ATC: J07BB02. Se induce una respuesta inmunitaria de anticuerpos generalmente en las 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad inducida posterior a la vacunación es variable pero es en general de 6 a 12 meses.

Indicaciones.

Prevención de la gripe. ISTIVAC está indicada en adultos y en niños a partir de 6 meses. ISTIVAC debe ser usada siguiendo recomendaciones oficiales.

Dosificación.

Posología: Adultos: 0,5 ml. Población pediátrica: Niños a partir de 36 meses de edad: 0,5 ml. Niños de 6 a 35 meses de edad: 0,25 ml. Los datos clínicos son limitados. Ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones para más información sobre la administración de la dosis de 0,25 ml. Los niños menores de 9 años de edad, que no han sido vacunados anteriormente deberán recibir una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas. Niños de menos de 6 meses de edad: no se ha establecido la seguridad y la eficacia de ISTIVAC en niños menores de 6 meses de edad. No se dispone de datos. Forma de administración: Administrar por vía intramuscular o subcutánea profunda. Para los adultos y niños a partir de 36 meses de edad: la administración intramuscular se realiza de preferencia en el músculo deltoides. Para los niños de 12 a 35 meses de edad: la administración intramuscular se realiza de preferencia en la parte anterolateral del muslo (o en el músculo deltoides si la masa muscular es suficiente). Para los niños de 6 a 11 meses de edad: la administración intramuscular se realiza de preferencia en la parte anterolateral del muslo. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La vacuna debe estar a temperatura ambiente antes de usar. Agitar antes de usar. Antes de administrar, verifique el contenido visualmente. La vacuna no debe usarse en caso de coloración o si hay partículas extrañas en la suspensión. Instrucciones para administrar una dosis de 0,25 ml en niños de 6 a 35 meses de edad: Cuando se indica una dosis de 0,25 ml, para que se elimine la mitad del volumen de la jeringa de 0,5 ml: se debe mantener la jeringa en posición vertical y empujar el tapón-émbolo hasta la marca negra delgada de la jeringa. Debe inyectarse el volumen restante de 0,25 ml. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes mencionados en la sección Composición o a cualquier compuesto que pudiera estar presente como traza, tales como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9 (Ver sección Composición). Se debe posponer la vacunación en caso de infección febril moderada o grave o de enfermedad aguda.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: Las vacunas antigripales pueden usarse en todas las etapas del embarazo. Los datos de seguridad disponibles son más importantes para el segundo y el tercer trimestre que para el primero; sin embargo los datos de utilización de vacunas antigripales inactivadas en el mundo no indican anomalías para el feto ni la madre atribuibles a la vacuna. Lactancia: La vacuna puede administrarse durante la lactancia. Fertilidad: No se dispone de datos de fertilidad.

Reacciones adversas.

a. Resumen del perfil de tolerancia: Durante ensayos clínicos recientes, cerca de 10 000 sujetos de 6 meses de edad o más recibieron ISTIVAC. La dosis y el número de dosis variaron según los antecedentes de vacunación y la edad de los niños (ver Población pediátrica en la subsección b. Lista tabulada de efectos adversos). Los efectos solicitados surgieron en general en los 3 días siguientes a la inyección de ISTIVAC y se resolvieron de forma espontánea de 1 a 3 días después de su aparición. La mayoría de los efectos adversos solicitados fueron de intensidad leve a moderada. El efecto adverso solicitado informado con mayor frecuencia en los 7 días después de la inyección de ISTIVAC fue el dolor en el lugar de la inyección en todas las poblaciones excepto en los niños de 6 a 35 meses de edad, en los cuales la irritabilidad fue la reacción informada con mayor frecuencia. El efecto adverso sistémico solicitado informado con mayor frecuencia en los 7 días después de la inyección de ISTIVAC fue la cefalea en los adultos, las personas mayores y los niños de 9 a 17 años de edad, así como el malestar en los niños de 3 a 8 años. Los efectos adversos solicitados fueron de manera general, menos frecuentes en las personas mayores que en los adultos. b. Lista tabulada de efectos adversos: Los datos a continuación resumen la frecuencia de los efectos adversos registrados después de la vacunación con ISTIVAC durante ensayos clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización en todo el mundo. Los efectos adversos están clasificados en términos de frecuencia según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras ( < 1/10.000); Frecuencia no determinada: no se puede estimar según los datos disponibles. Adultos y personas mayores: El perfil de tolerancia que se presenta a continuación se basa en los datos provenientes de más de 4300 adultos y más de 5000 personas mayores de más de 60 años de edad.

Población pediátrica: En función de sus antecedentes de vacunación, los niños de 6 meses a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de ISTIVAC. Los niños de 6 a 35 meses de edad recibieron la formulación de 0,25 ml y los niños a partir de la edad de 3 años recibieron la formulación de 0,5 ml. Niños/adolescentes de 3 a 17 años de edad: El perfil de tolerancia que se presenta a continuación se basa en los datos provenientes de más de 300 niños de 3 a 8 años de edad y de unos 70 niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad. En los niños de 3 a 8 años de edad, los efectos solicitados informados con mayor frecuencia en los 7 días después de la inyección de ISTIVAC fueron los siguientes: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (56,3 %), malestar (27,3 %), mialgia (25,5 %) y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección (23,4 %). En los niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad, los efectos solicitados informados con mayor frecuencia en los 7 días después de la inyección de ISTIVAC fueron los siguientes: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (54,5 a 70,6 %), cefalea (22,4 a 23,6 %), mialgia (12,7 a 17,6 %) y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección (5,5 a 17,6 %). Los datos a continuación resumen la frecuencia de los efectos adversos registrados en niños/adolescentes de 3 a 17 años de edad después de la vacunación con ISTIVAC durante ensayos clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización en todo el mundo.

Niños de 6 a 35 meses de edad: El perfil de tolerancia que se presenta a continuación se basa en los datos provenientes de cerca de 50 niños de 6 a 35 meses de edad. Durante un ensayo clínico, los efectos solicitados informados con mayor frecuencia en los 3 días después de la inyección de ISTIVAC fueron los siguientes: dolor en el lugar de la inyección (23,5 %), irritabilidad (23,5 %), fiebre (20,6 %) y llanto anormal (20,6 %). Durante otro ensayo, los efectos solicitados informados con mayor frecuencia en los 7 días después de la inyección de ISTIVAC fueron los siguientes: irritabilidad (60 %), fiebre (50 %), disminución del apetito (35 %) y llanto anormal (30 %). Los datos a continuación resumen la frecuencia de los efectos adversos registrados en niños de 6 a 35 meses de edad en los 3 ó 7 días después de la inyección de una o dos dosis de 0,25 ml de ISTIVAC durante estos dos ensayos clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización en todo el mundo. A continuación incluimos la tabla con el efecto adverso y la frecuencia del mismo para Niños de 6 a 35 meses de edad:

c. Otras poblaciones especiales: A pesar de que se ha incluido un número limitado de sujetos que presentan comorbilidad, los estudios realizados en pacientes que han sido sometidos a un trasplante renal, en pacientes asmáticos o en niños de 6 meses a 3 años de edad cuya salud les expone a un riesgo elevado de complicaciones graves vinculadas a la gripe, no han mostrado ninguna diferencia importante en cuanto al perfil de tolerancia de ISTIVAC en estas poblaciones. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de eventos adversos.

Advertencias.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en el caso raro de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. ISTIVAC no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular. Al igual que con todas las demás vacunas administradas por vía intramuscular, la vacuna debe administrarse con precaución en los sujetos que presentan trombocitopenia o trastornos de coagulación ya que pueden sangrar después de una administración intramuscular en estos sujetos. Como con todas las vacunas, la vacunación con ISTIVAC puede no proteger al 100% de sujetos susceptibles. La respuesta de anticuerpos en los pacientes que presentan una inmunodepresión congénita o adquirida puede ser insuficiente. Interferencia con análisis serológicos: Ver la Sección Interacciones.

Interacciones.

ISTIVAC puede ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, las inyecciones deben administrarse en dos miembros diferentes. Debe tenerse en cuenta que pueden intensificarse los efectos adversos. La respuesta inmunitaria puede verse reducida si el paciente está recibiendo un tratamiento inmunosupresor. Tras la vacunación contra la gripe, se han observado respuestas falsamente positivas a las pruebas serológicas que utilizan el método ELISA para detectar los anticuerpos contra HIV1, hepatitis C, y sobre todo HTLV1. Descartadas por el Western Blot, estas reacciones transitorias falsamente positivas se deberían a la respuesta de IgM inducida por la vacunación. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de ISTIVAC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Conservación.

Conservar en refrigerador (entre +2°C y +8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Período de vida útil: Utilizar solo hasta la fecha autorizada que figura en la caja.

Sobredosificación.

Se han informado casos de administración de una dosis más importante que la recomendada (sobredosis) con ISTIVAC. Cuando se informaron efectos adversos, correspondieron al perfil de tolerancia de ISTIVAC descripto en la sección Reacciones adversas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur S.A. (011) 4732-5900 ó (011) 4732-5081.

Presentación.

1 jeringa prellenada monodosis de 0,5 ml.

Revisión.

13 de febrero de 2017. Aprobado por Disposición N° 1468/2017.

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