IPSILON

NOVA ARGENTIA

Antifibrinolítico.

Composición.

Cada ampolla inyectable de 10ml contiene: ácido e aminocaproico 2g, agua para inyectable csp 10ml.

Indicaciones.

IPSILON es útil para mejorar la hemostasis cuando la fibrinólisis es un factor que contribuye a la hemorragia. En situaciones con riesgo de vida puede ser necesario realizar transfusiones de sangre entera, infusiones de fibrinógeno y adoptar otras medidas de emergencia. Las hemorragias fibrinolíticas frecuentemente pueden estar asociadas a complicaciones quirúrgicas como consecuencia de cirugía cardíaca (con o sin procedimientos de bypass) y shunt portocavo, trastornos hematológicos, tales como anemia aplásica, desprendimiento de la placenta, fibrosis hepática, enfermedades neoplásicas tales como carcinoma de próstata, pulmón, estómago y cuello uterino. La fibrinólisis urinaria, un fenómeno fisiológico generalmente normal, frecuentemente puede estar asociada a complicaciones que constituyen un riesgo de vida en pacientes que hubieran sufrido trauma, anoxia o shock severos. La sintomatología de estas complicaciones es la hematuria quirúrgica (después de prostatectomía y nefrectomía) o la hematuria no quirúrgica (que acompaña a enfermedades poliquísticas o neoplásicas del aparato genitourinario).

Dosificación.

Por vía intravenosa: IPSILON (ácido e aminocaproico) Inyectable se administra en forma de infusión, utilizando los habituales vehículos intravenosos compatibles (por ej.: agua estéril para inyección, cloruro de sodio para inyección, dextrosa al 5% o inyección de Ringer). Si bien el agua estéril para inyección es compatible para inyecciones por vía intravenosa, la solución que se obtiene es hipoosmolar. No se recomienda la inyección rápida de IPSILON Inyectable no diluido en una vena. Para el tratamiento de los síndromes hemorrágicos agudos provocados por una elevada actividad fibrinolótica se sugiere administrar 16 a 20ml (4 a 5g) de IPSILON Inyectable en 250ml de diluyente por vía de infusión durante la primera hora de tratamiento, seguido de infusión continua a una velocidad de 4ml (1g) por hora en 50ml de diluyente. Este método de tratamiento normalmente debería prolongarse durante aproximadamente 8 horas o hasta tanto se encuentre controlada la hemorragia. Las drogas parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para determinar la presencia de materia particulada y descoloración antes de su administración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan. Nota: en caso de emergencia o cuando la vía intravenosa no sea practicable, puede ser administrada la solución inyectable por vía oral, hasta una dosis máxima de 100mg/kg cada 6 horas. Como orientación se sugiere administrar 2 o 3 ampollas por vía oral cada 6 horas.

Contraindicaciones.

IPSILON no debe administrarse cuando existan evidencias de un proceso activo de coagulación intravascular. Si no se supiera con certeza si la causa de la hemorragia es la fibrinólisis primaria o la coagulación intravascular diseminada (CID) se deberá determinar fehacientemente la causa antes de administrar IPSILON. Se pueden utilizar las siguientes pruebas para diferenciar ambas enfermedades: el recuento de plaquetas suele ser bajo ante la presencia de CID, pero normal en caso de fibrinólisis primaria. La prueba de paracoagulación de protaminas es positiva ante la presencia de CID; se forma un precipitado cuando se vierte el sulfato de protamina en el plasma citrado. La prueba es negativa cuando existe fibrinólisis primaria. La prueba de lisis de coágulos de euglobulina tiene resultado anormal en la fibrinólisis primaria, pero resultado normal en la CID. IPSILON no debe utilizarse en presencia de CID, salvo si se administra heparina en forma concomitante.

Advertencias.

En pacientes con hemorragia del tracto urinario superior, la administración de IPSILON ha provocado obstrucción intrarrenal en forma de trombosis capilar glomerular o coágulos en la pelvis renal y el uréter. Por tal motivo, IPSILON no debe utilizarse en casos de hematuria de origen en el tracto urinario superior, a menos que los posibles beneficios excedan los riesgos. Se han observado hemorragias subendocárdicas en perros a los que se le administraron infusiones intravenosas equivalentes a 0,2 veces la máxima dosis terapéutica humana de ácido aminocaproico y en monos a los que se les administró hasta 8 veces la máxima dosis terapéutica humana de ácido aminocaproico. Se han informado casos de degeneración grasa del miocardio en perros a los que se les administraron dosis de ácido aminocaproico por vía intravenosa equivalentes a 0,8 y 3,3 veces la máxima dosis terapéutica humana y en monos a los que se les administraron dosis de ácido aminocaproico N equivalentes a 6 veces la máxima dosis terapéutica humana. Raramente se han informado casos de debilidad de la musculatura esquelética con necrosis de las fibras musculares después de la administración prolongada. La presentación clínica puede ser oscilar entre mialgia leve con debilidad y fatiga y miopatía proximal severa con rabdomiólisis, mioglobinuria e insuficiencia renal aguda. Las enzimas musculares, en especial la creatina fosfocinasa (CPK), aumentan. Se deben monitorear los niveles de CPK en los pacientes en tratamiento prolongado. En caso de observarse un aumento de los niveles de CPK, se deberá suspender la administración de IPSILON, los cuales recuperan sus valores normales después de la interrupción del tratamiento. No obstante, el síndrome puede recurrir si se reanuda la administración de IPSILON. En los casos de miopatía esquelética también debe considerarse la posibilidad de que se produzca un daño al músculo cardíaco. Se ha informado un caso de lesiones cardíacas y hepáticas en un hombre. El paciente había recibido 2g de ácido aminocaproico cada 6 horas, una dosis total de 26g. La muerte se produjo a causa de hemorragia cerebrovascular continua. En la autopsia se observaron alteraciones cardíacas y hepáticas.

Presentación.

Env. con 10 amp. iny. de 10ml.

Nota.

Información adicional a disposición de los señores médicos.