INVOKANA^®

JANSSEN CILAG

Hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene: Canagliflozina hemihidrato 102 mg, equivalente a 100 mg de Canagliflozina. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de 300 mg contiene: Canagliflozina hemihidrato 306 mg equivalente a 300 mg de Canagliflozina. Excipientes c.s

Indicaciones.

INVOKANA^® (canagliflozina) está indicado: como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal) en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida (ECV).

Dosificación.

La dosis recomendada de INVOKANA^® es de 100 mg una vez al día. En pacientes que requieren un control glucémico más estricto y con un bajo riesgo de reacciones adversas asociadas a un volumen intravascular reducido mientras están siendo tratados con INVOKANA^® y que tienen una tasa de filtración glomerular (TGFe) eGFR ≥60 ml/min/1,73 m², la dosis se puede aumentar a 300 mg. INVOKANA^® debe tomarse antes de la primera comida del día. Cuando INVOKANA^® se usa como tratamiento complementario con insulina o un secretagogo de la insulina, (por ejemplo, sulfonilurea), puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis en pacientes > 75 años de edad, pacientes con enfermedad cardiovascular conocida u otros pacientes para quienes la diuresis inicial inducida por canagliflozina suponga un riesgo. En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento con canagliflozina. En pacientes con una TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m² o una CrCl de 45 a < 60 ml/min, la dosis de INVOKANA^® se limita a 100 mg una vez al día. Se debe suspender el tratamiento cuando la TFGe se mantiene constantemente < 45 ml/min/1.73m² o la CrCl constantemente < 45 ml/min ya que no se espera que INVOKANA^® sea eficaz en estos pacientes. El tratamiento con INVOKANA^® no debe iniciarse en pacientes con una TFGe < 45 ml/min/1,73 m².

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la canagliflozina o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia durante el tratamiento con canagliflozina fueron: hipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilurea; deshidratación; cetoacidosis diabética, mareo postural; síncope, hipotensión; hipotensión ortostática; estreñimiento; sed; náuseas, exantema; urticaria; reacciones anafilácticas, angioedema, fractura ósea, poliuria o polaquiuria; infección de las vías urinarias; candidiasis vulvovaginal, balanitis o balanopostitis, dislipemia, aumento del hematócrito, aumento de la creatinina, urea, fosfato y potasio en sangre. Fracturas Oseas. Falla Renal. Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardíaca.

Precauciones.

No se recomienda el uso en pacientes con diabetes mellitus 1. No se debe utilizar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. No se ha establecido la seguridad y eficacia de INVOKANA^® en pacientes pediátricos. Personas de edad avanzada ≥ 75 años. Insuficiencia Renal: en pacientes con una TFGe de 60 a < 90 ml/min/1,73 m², no es necesario un ajuste de dosis. La dosis de canagliflozina se debe limitar a 100 mg una vez al día en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m² o CrCl < 60 ml/min y canagliflozina no se debe usar en pacientes con TFGe < 45 ml/min/1,73 m² o CrCl < 45 ml/min. Canagliflozina no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m² o CrCl < 30 ml/min) o en enfermedad renal terminal (ERT). Se recomienda monitorear la función renal antes de iniciar la administración de canagliflozina y, en adelante, al menos una vez al año; antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y, en adelante, de forma periódica. Para función renal próxima a insuficiencia renal moderada, por lo menos de 2 a 4 veces al año. Si la función renal disminuye constantemente por debajo de TFGe 45 ml/min/1,73 m² o CrCl < 45 ml/min, el tratamiento con canagliflozina debe ser interrumpido. Pacientes con riesgo de reacciones adversas por depleción de volumen (mareo postural; hipotensión ortostática, o hipotensión). Aumento del hematócrito. Infecciones micóticas genitales. Insuficiencia cardíaca. Intolerancia a la lactosa. INVOKANA^® no debe administrarse durante el embarazo. No se recomienda el uso de INVOKANA^® en mujeres en período de lactancia. Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes. Pacientes en terapia concomitante con otros agentes hipoglucemiantes por el riesgo asociado de hipoglucemias. Reacciones de hipersensibilidad. Amputaciones de miembros inferiores.

Interacciones.

Diuréticos, insulina y segretagogos de la insulina, inductores de la enzima UGT, transportadores de fármacos. P-glicoproteína (P-gp) y BCRP, digoxina, colestiramina, dabigatrán, simvastatina. Análisis mediados por 1,5 AG.

Presentación.

Envase con 30 comprimidos recubiertos de 100 mg. Envase con 30 comprimidos recubiertos de 300 mg.