INVEGA TRINZA^®

JANSSEN CILAG

Antipsicótico.

Composición.

INVEGA TRINZA^® se encuentra disponible como una suspensión acuosa, estéril, blanca a blanquecina, de liberación prolongada para inyección intramuscular en dosis de 175 mg, 263 mg, 350 mg y 525 mg de paliperidona (equivalentes a 273 mg, 410 mg, 546 mg y 819 mg de palmitato de paliperidona, respectivamente). Cada ml de suspensión contiene 200 mg de paliperidona (equivalente a 312 mg de palmitato de paliperidona). Excipientes c.s.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes luego de haber sido tratados adecuadamente con INVEGA SUSTENNA^® (suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes de duración) durante por lo menos cuatro meses.

Dosificación.

Debe administrarse una vez cada 3 meses. Cada inyección debe ser administrada únicamente por un profesional sanitario. Se debe inspeccionar visualmente la presencia de partículas extrañas y decoloración de los medicamentos parenterales antes de su administración. Es importante agitar la jeringa enérgicamente durante por lo menos 15 segundos, a fin de garantizar una suspensión homogénea, y aplicar la inyección de INVEGA TRINZA^® dentro de los 5 minutos posteriores. Está indicado para uso intramuscular únicamente. No administrar por otra vía. Evitar la inyección involuntaria en un vaso sanguíneo. La administración debe ser en una única inyección. No administrar la dosis en inyecciones divididas. Inyectar lenta y profundamente en el músculo deltoides o glúteo. Debe administrarse utilizando únicamente agujas de pared delgada que se proporcionan en el envase de INVEGA TRINZA^®. No utilizar agujas del envase de suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes de duración u otras agujas disponibles en el mercado, a fin de reducir el riesgo de obstrucción. El tamaño recomendado de la aguja para la administración de INVEGA TRINZA^® en el músculo deltoides está determinado por el peso del paciente: para aquellos pacientes que pesan menos de 90 kg, se recomienda la aguja de pared delgada de 1 pulgada de calibre 22. Para aquellos pacientes que pesan 90 kg o más, se recomienda la aguja de pared delgada de 1 ½ pulgada de calibre 22. Administrar en el centro de músculo deltoides. Las inyecciones en el deltoides deben ser alternadas entre ambos músculos deltoides. El tamaño de aguja recomendado para la administración de INVEGA TRINZA^® en el músculo glúteo es la aguja de pared delgada de 1 ½ pulgada, calibre 22, independientemente del peso del paciente. Se debe realizar la administración en el cuadrante superior externo del músculo glúteo. Las inyecciones en el glúteo deben ser alternadas entre ambos músculos glúteos. A fin de evitar la administración incompleta de INVEGA TRINZA^®, asegúrese de agitar enérgicamente la jeringa prellenada durante por lo menos 15 segundos dentro de los 5 minutos previos a la administración para garantizar una suspensión homogénea y evitar que la aguja se obstruya durante la inyección. Sin embargo, en el caso de que una dosis se administre de manera incompleta, no volver a inyectar la dosis que queda en la jeringa y no administrar otra dosis de INVEGA TRINZA^®. Monitorear estrechamente y tratar al paciente con suplementos orales, según fuera clínicamente adecuado, hasta la próxima inyección programada de 3 meses de duración de INVEGA TRINZA^® A fin de establecer una dosis de mantenimiento constante, se recomienda que las últimas dos dosis de INVEGA SUSTENNA^® tengan igual concentración antes de iniciar el tratamiento con INVEGA TRINZA^®. Insuficiencia renal: No se recomienda el uso de INVEGA TRINZA^® en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina < 50 ml/min). El uso de INVEGA TRINZA^® en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina ≥ 50 ml/min a < 80 ml/min) se basa en la dosis previa de suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes de duración con la que se estabilizó al paciente antes del inicio del tratamiento con INVEGA TRINZA^®. Insuficiencia hepática: INVEGA TRINZA^® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. En base a un estudio con paliperidona oral, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Contraindicaciones.

Se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los excipientes de la formulación de INVEGA TRINZA^®. Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema, en pacientes tratados con risperidona y paliperidona. El palmitato de paliperidona se convierte en paliperidona, que es un metabolito de la risperidona.

Reacciones adversas.

Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Síndrome neuroléptico maligno. Prolongación del intervalo QT. Disquinesia tardía. Cambios metabólicos. Hipotensión ortostática y síncope. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Hiperprolactinemia. Potencial de deterioro cognitivo y motor. Convulsiones. Disfagia. Priapismo. Alteración de la regulación de la temperatura corporal. Reacción en el lugar de inyección, aumento de peso, cefalea, infección de las vías respiratorias altas, acatisia y parkinsonismo. Infección de las vías respiratorias, Infección de las vías urinarias, Cefalea. Síntomas extrapiramidales. Distonías. Temblores. Taquicardia. Náuseas. Vómitos. Hiperinsulinemia. Ansiedad. Angioedema. Ileo. Inflamación de la lengua, Púrpura trombocitopénica trombótica, Incontinencia urinaria y retención urinaria. Reacción anafiláctica después de la inyección de suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes de duración durante la experiencia posterior a la comercialización en pacientes que han tolerado previamente risperidona oral o paliperidona oral. La paliperidona es el principal metabolito activo de la risperidona. Las reacciones adversas informadas con risperidona oral y con risperidona inyectable de larga duración pueden encontrarse en las secciones Reacciones adversas de los prospectos de estos productos.

Precauciones.

Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos tienen un mayor riesgo de muerte. No está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. Reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Síndrome neuroléptico maligno. Prolongación del intervalo QT. Discinesia tardía. Cambios metabólicos: hiperglucemia, diabetes mellitus, dislipidemia y aumento del peso corporal. Hipotensión ortostática y síncope. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Tromboembolismo venoso. Hiperprolactinemia. Potencial de deterioro cognitivo y motor. Convulsiones. Disfagia. Priapismo. Alteración de la regulación de la temperatura corporal.

Interacciones.

Fármacos con interacciones clínicamente importantes: Fármacos con potencial para inducir hipotensión ortostática: Debido a que el palmitato de paliperidona se hidroliza a paliperidona, se deben tomar en consideración los resultados de los estudios con paliperidona oral cuando se evalúe el potencial de interacción medicamentosa. Asimismo, debe considerarse el intervalo de dosificación de 3 meses y la prolongada vida media de INVEGA TRINZA. Monitorear los signos vitales ortostáticos en pacientes que son vulnerables a la hipotensión. Inductores potentes de CYP3A4 y P-gp (por ej., carbamazepina, rifampina o hierba de San Juan): Evitar el uso de inductores de CYP3A4 y P-gp con INVEGA TRINZA^® durante el intervalo de dosificación de 3 meses, de ser posible. Si es necesario administrar un inductor potente, considerar tratar al paciente con comprimidos de liberación prolongada de Paliperidona. Levodopa y otros agonistas de la dopamina: Monitorear y tratar al paciente según sea clínicamente apropiado. Fármacos sin interacciones clínicamente importantes con INVEGA TRINZA^®. No se requiere ningún ajuste de la dosis de INVEGA TRINZA^® al administrarla de manera concomitante con valproato. No es necesario ajustar la dosis de valproato cuando se administra de manera concomitante con INVEGA TRINZA^®. Es improbable que exista interacción farmacocinética entre el litio e INVEGA TRINZA^®. No se espera que la paliperidona cause interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con fármacos que son metabolizados por isoenzimas del citocromo P450. Los estudios in vitro indican que CYP2D6 y CYPA4 pueden estar implicados en el metabolismo de la paliperidona; sin embargo, no hay evidencia in vivo de que los inhibidores de estas enzimas afecten significativamente el metabolismo de la paliperidona. La paliperidona no es un sustrato de CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 y CYP2C19; es improbable que se produzca una interacción con inhibidores o inductores de estas isoenzimas.

Presentación.

Jeringa prellenada con suspensión inyectable de liberación prolongada con 175, 263, 350 y 525 mg de paliperidona.