INVEGA^® SUSTENNA^®

JANSSEN CILAG

Antipsicótico.

Composición.

Cada 0.5 ml de jeringa prellenada contiene: 50 mg de paliperidona (correspondiente a 78 mg de palmitato de paliperidona). Cada 0,75 ml de jeringa prellenada contiene 75 mg de paliperidona (correspondiente a 117 mg de palmitato de paliperidona), cada 1 ml de jeringa prellenada contiene 100 mg de paliperidona (correspondiente a 156 mg de palmitato de paliperidona), cada 1,5 ml de jeringa prellenada contiene 150 mg de paliperidona (correspondiente a 234 mg de palmitato de paliperidona), excipientes c.s.

Indicaciones.

Esquizofrenia (DSM IV): Trastorno esquizoafectivo (DSM IV): como monoterapia y como un adyuvante a estabilizadores del humor o antidepresivos.

Dosificación.

Para aquellos pacientes que nunca tomaron paliperidona oral o risperidona oral o nunca se aplicaron risperidona inyectable, se recomienda establecer la tolerabilidad con paliperidona oral o risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con INVEGA^® SUSTENNA^®. El inicio recomendado de INVEGA^® SUSTENNA^® es con una dosis de 150 mg el día 1 del tratamiento y 100 mg una semana más tarde (día 8), ambas administradas en el músculo deltoides para alcanzar concentraciones terapéuticas rápidamente. La dosis mensual de mantenimiento recomendada es de 75 mg; algunos pacientes pueden beneficiarse de las dosis de mantenimiento más bajas o más altas dentro del rango recomendado de 50 a 150 mg en base a la tolerabilidad y/o a la eficacia individual del paciente. Después de la segunda dosis, las dosis mensuales de mantenimiento pueden ser administradas ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo. Se puede realizar el ajuste de la dosis de mantenimiento en forma mensual. Al realizar los ajustes de la dosis, se deben considerar las características de liberación prolongada de INVEGA^® SUSTENNA^®, ya que el efecto completo del ajuste de la dosis podría no ser evidente por varios meses. Cambio desde paliperidona oral o risperidona oral: el tratamiento recibido previamente con paliperidona oral o risperidona oral puede ser interrumpido en el momento de iniciar el tratamiento con INVEGA^® SUSTENNA. INVEGA^® SUSTENNA^® debe iniciarse según se describe al principio de la posología. Cambio de antipsicóticos inyectables de acción prolongada: Para aquellos pacientes que nunca tomaron paliperidona oral o risperidona oral o nunca se aplicaron risperidona inyectable, se debe establecer la tolerabilidad con paliperidona oral o risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con INVEGA^® SUSTENNA^®. Al realizar el cambio de tratamiento de pacientes que se encuentran en estado estacionario con un antipsicótico inyectable de acción prolongada, iniciar el tratamiento con INVEGA^® SUSTENNA^® en lugar de la siguiente inyección programada. Luego, se debe continuar con INVEGA^® SUSTENNA^® en intervalos mensuales. No es necesario seguir la pauta posología de inicio de una semana según se describe en esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo. Si se suspende INVEGA^® SUSTENNA^®, se deben considerar sus características de liberación prolongada. Tal como se recomienda con otros medicamentos antipsicóticos, se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar con medicamentos para síntomas extrapiramidales (EPS) existentes. No se ha estudiado INVEGA^® SUSTENNA^® sistemáticamente en pacientes con insuficiencia renal. Para pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina ≥ 50 ml/min a < 80 ml/min, iniciar INVEGA^® SUSTENNA^® con una dosis de 100 mg en el día 1 de tratamiento y 75 mg una semana más tarde, ambas administradas en el músculo deltoides. A partir de ese momento, seguir con inyecciones mensuales de 50 mg ya sea en el músculo deltoides o glúteo. No se recomienda INVEGA^® SUSTENNA^® en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (depuración de creatinina < 50 ml/min). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado la paliperidona en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Contraindicaciones.

INVEGA^® SUSTENNA^® se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los excipientes de la formulación de INVEGA^® SUSTENNA^®. Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema en pacientes tratados con risperidona y paliperidona. El palmitato de paliperidona se convierte en paliperidona, que es un metabolito de la risperidona.

Reacciones adversas.

Aumento de la mortalidad en pacientes geriátricos con psicosis relacionada con demencia, accidente cerebrovascular, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, síndrome neuroléptico maligno, prolongación del intervalo QT, disquinesia tardía, cambios metabólicos, hipotensión ortostática y síncope, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, hiperprolactinemia, potencial de deterioro cognitivo y motor, convulsiones, disfagia, priapismo, alteración de la regulación de la temperatura corporal, dolor/malestar abdominal superior, diarrea, boca seca, náuseas, dolor dental, vómitos, astenia, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección, nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, infección de las vías urinarias, aumento de peso, dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, mialgia, dolor en las extremidades, acatisia, mareos, trastorno extrapiramidal, dolor de cabeza, somnolencia/sedación, agitación, ansiedad, pesadillas, tos, hipertensión, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia, bloqueo de rama, palpitaciones, síndrome de taquicardia ortostática postural, taquicardia, vértigo, trastornos del movimiento ocular, nistagmo rotatorio, crisis oculogíricas, visión borrosa, constipación, dispepsia, flatulencia, hipersecreción salival, hipersensibilidad, aumento de la alanina aminotrasferasa, aumento de la aspartato aminotrasferasa, electrocardiograma anormal, disminución del apetito, hiperinsulinemia, aumento del apetito, artralgia, rigidez en las articulaciones, rigidez muscular, espasmos musculares, tensión muscular, rigidez de nuca, bradicinesia, accidente cerebrovascular, mareo postural, disartria, disquinesia, distonía, hipertonía, letargo, distonía oromandibular, parkinsonismo, hiperactividad psicomotora, síncope, Insomnio, inquietud, amenorrea, secreción mamaria, disfunción eréctil, galactorrea, ginecomastia, trastorno menstrual, menstruación tardía, menstruación irregular, disfunción sexual, congestión nasal, dermatitis medicamentosa, prurito, prurito generalizado, erupción cutánea, urticaria.

Advertencias.

Aumento de mortalidad en pacientes geriátricos con psicosis relacionada a demencia. No está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia; pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT y con uso concomitante con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT; síndrome neuroléptico maligno; discinesia tardía; leucopenia, neutropenia, agranulocitosis; hiperglucemia, diabetes mellitus; aumento de peso; dislipemia; hiperprolactinemia; hipotensión ortostática y síncope; potencial de deterioro cognitivo y motor, convulsiones; disfagia, reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebro vascular, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia; priapismo; alteración de la regulación de la temperatura corporal, enfermedad de Parkinson, demencia con Cuerpos de Lewy. Debido a que la paliperidona es el principal metabolito activo de la risperidona, se debe tener precaución cuando INVEGA SUSTENNA^® se administra concomitantemente con risperidona o con paliperidona oral durante periodos prolongados.

Interacciones.

Medicamentos que prolonguen el intervalo QT; medicamentos que actúen de manera central; levodopa, agonistas de dopamina; medicamentos que produzcan hipotensión ortostática; Inductores de CYP3A4 y P-gp (ej.: carbamazepina, rifampina o hierba de San Juan).

Presentación.

Jeringa prellenada de 50, 75, 100 y 150 mg.