INVEGA^®

JANSSEN CILAG

Antipsicótico.

Composición.

INVEGA^® 3 mg: cada comprimido blanco de liberación prolongada contiene: capa 1 del medicamento: paliperidona 0,90 mg. Excipientes. Capa 2 del medicamento: paliperidona 2,10 mg. Excipientes. INVEGA^® 6 mg: cada comprimido beige de liberación prolongada contiene: capa 1 del medicamento: paliperidona 1,80 mg. Excipientes. Capa 2 del medicamento: paliperidona 4,20 mg. Excipientes.

Indicaciones.

Esquizofrenia (DSM IV): INVEGA^® (paliperidona), comprimidos de liberación prolongada, está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia de INVEGA^® en la esquizofrenia se estableció en tres ensayos de 6 semanas de duración en adultos y en un ensayo de 6 semanas en adolescentes, así como también en un ensayo de mantenimiento en adultos. Trastorno esquizoafectivo (DSM IV): INVEGA^® (paliperidona), comprimidos de liberación prolongada, está indicado para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo como monoterapia y como un adyuvante al tratamiento con estabilizadores del humor y/o antidepresivos. La eficacia de INVEGA^® en el trastorno esquizoafectivo se estableció en dos ensayos de 6 semanas de duración en adultos.

Dosificación.

Esquizofrenia (Adultos): La dosis recomendada de INVEGA^® (paliperidona) Comprimidos de Liberación Prolongada es 6 mg una vez por día, administrada por la mañana. No se requiere titulación inicial de la dosis. Con o sin alimentos, los comprimidos no deben masticarse, dividirse o triturarse. Los aumentos de dosis deben ser de a 3 mg/día y con intervalos de más de 5 días. La dosis máxima recomendada es de 12 mg/día. Adolescentes (12 a 17 años): La dosis inicial recomendada de INVEGA^® para el tratamiento de la esquizofrenia es de 3 mg una vez al día. No es necesario un ajuste inicial de la dosis. Si se considera necesario un aumento de dosis, sólo se debe realizar después de una revaluación clínica y en incrementos de 3 mg/día a intervalos de más de 5 días. Los médicos deben tener en cuenta que en el estudio de esquizofrenia en adolescentes no hubo un claro aumento en la eficacia con dosis más altas; es decir, de 6 mg para sujetos que pesan menos de 51 kg y de 12 mg para sujetos que pesan 51 kg o más, mientras que los eventos adversos estuvieron relacionados con la dosis. Trastorno Esquizoafectivo: La dosis recomendada de INVEGA^® (paliperidona) Comprimidos de liberación prolongada para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo es de 6 mg una vez al día, administrados por la mañana. No se requiere ajuste de la dosis inicial. Rango de dosis recomendado de 3 a 12 mg 1 vez/día. El ajuste de dosis, si está indicado, debe producirse sólo después de la revaluación clínica. Los aumentos de dosis, si están indicados, por lo general se deben producir con intervalos de más de 4 días. Cuando se indican aumentos de dosis, se recomiendan incrementos de 3 mg/día. La dosis máxima recomendada es de 12 mg/día. Insuficiencia renal: la dosificación debe individualizarse de acuerdo con el estado de la función renal del paciente. Deterioro renal leve (clearance de creatinina 50 a < 80 ml/min), dosis inicial recomendada es de 3 mg 1 vez/día, puede aumentarse a 6 mg 1vez/día en base a la respuesta clínica y tolerabilidad. Deterioro renal moderado (clearance de creatinina 30 a < 50 ml/min) a severo (clearance de creatinina 10 a < 30 ml/min), la dosis inicial de INVEGA^® es de 1,5 mg una vez por día que puede aumentarse hasta un máximo de 3 mg una vez por día después de la revaluación. Dado que INVEGA^® no ha sido estudiado en pacientes con clearance de creatinina < 10 ml/min no se recomienda su administración en dichos pacientes. Insuficiencia hepática: leve a moderado no se recomienda ajuste de dosis. INVEGA^® no ha sido estudiado en pacientes con daño hepático severo.

Contraindicaciones.

INVEGA^® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a paliperidona o a risperidona, o a cualquiera de los excipientes de la formulación de INVEGA^®. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema en pacientes tratados con risperidona y en pacientes tratados con paliperidona. INVEGA^® (paliperidona) es un metabolito de risperidona.

Reacciones adversas.

Otras reacciones adversas observadas durante la evaluación previa a la comercialización de INVEGA^®. Las siguientes reacciones adversas tuvieron lugar en < 2% de los sujetos tratados con INVEGA^® en los grupos de datos de ensayos clínicos de esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo indicados anteriormente. Lo siguiente también incluye otras reacciones adversas informadas con cualquier frecuencia por sujetos tratados con INVEGA^® que participaron en otros estudios clínicos. Trastornos cardiacos: bradicardia, palpitaciones. Trastornos oculares: trastorno de los movimientos oculares. Trastornos gastrointestinales: flatulencias. Trastornos generales: edema. Trastornos del sistema inmunologico: reacción anafiláctica. Infecciones e infestaciones: infección del tracto urinario. Exploraciones complementarias: aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de la aspartato aminotransferasa. Trastornos muscuioesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, dolor en extremidades. Trastornos del sistema nervioso: opistótonos. Trastornos psiquiátricos: agitación, insomnio, pesadillas. Trastornos del sistema reproductor y de la mama: molestia en las mamas, menstruación irregular, eyaculación retrógrada. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: congestión nasal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, rash. Trastornos vasculares: hipertensión.

Advertencias.

Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Síndrome neuroléptico maligno. Prolongación del intervalo QT. Discinesia tardía. Cambios metabólicos: hiperglucemia y diabetes mellitus, dislipidemia, aumento de peso. Hiperprolactinemia. Potencial de obstrucción gastrointestinal. Hipotensión ortostática y síncope. Caídas. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Potencial de deterioro cognitivo y motor. Convulsiones. Disfagia. Suicidio. Priapismo. Púrpura trombocitopénica trombótica. Regulación de la temperatura corporal. Efecto antiemético. Enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy.

Interacciones.

Drogas de acción en SNC y alcohol. Drogas hipotensoras. Isoenzimas del citocromo P450.P-glucoproteína. Litio. Inductores enzimáticos CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19.CYP2D6. Carbamazepina. Divalproex Sódico. Litio.

Presentación.

INVEGA^® 3 mg: envase con 28 comprimidos de liberación prolongada y tiene impreso "PALI 3". INVEGA^® 6 mg: Envase con 28 comprimidos de liberación prolongada y tiene impreso "PALI 6".