INTENSIT^®

RONTAG

Psicoestimulante.

Composición.

Cada comprimido contiene: Modafinilo 200 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Almidón de maíz; Estearato de magnesio; Povidona.

Indicaciones.

INTENSIT^® está indicado en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con narcolepsia con o sin cataplejía. La somnolencia excesiva se define como la dificultad para mantener la vigilia y una probabilidad mayor de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.

Dosificación.

El tratamiento debe iniciarse mediante o bajo la supervisión de un médico con conocimientos adecuados de los trastornos indicados (ver Indicaciones). Un diagnóstico de narcolepsia debe realizarse de acuerdo con la guía Internacional de Clasificación de Trastornos del Sueño (ICSD2). El monitoreo de los pacientes y la evaluación clínica de la necesidad de tratamiento debe realizarse en forma periódica. Posología: La dosis recomendada diaria inicial es de 200 mg. La dosis diaria total puede tomarse como una dosis única por la mañana o en dos dosis por la mañana y al mediodía, de acuerdo con la evaluación del paciente por el médico y la respuesta del paciente. En pacientes con respuesta insuficiente a la dosis inicial de INTENSIT^® de 200mg pueden utilizarse dosis de hasta 400 mg en una o dos tomas. Uso a largo plazo. Los médicos que prescriben INTENSIT^® durante un tiempo prolongado deben volver a evaluar periódicamente el uso a largo plazo para los pacientes individuales dado que la eficacia a largo plazo de INTENSIT^® no ha sido evaluada ( > 9 semanas). Pacientes con insuficiencia renal. No hay información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis de INTENSIT^® debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia hepática grave. Ancianos. Hay datos limitados disponibles sobre el uso de INTENSIT^® en pacientes de edad avanzada. En vista de la posibilidad de un clearance menor y el aumento de la exposición sistémica, se recomienda que los pacientes mayores de 65 años de edad comiencen el tratamiento con 100 mg al día. Población pediátrica. INTENSIT^® no debe usarse en niños menores de 18 años de edad debido a consideraciones de seguridad y eficacia (ver Advertencias). Método de administración Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipertensión moderada a severa no controlada y en pacientes con arritmias cardíacas.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o experiencia post-comercialización. La frecuencia de reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes que tomaron modafinilo fueron los siguientes: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a ≤ 1/100), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La reacción adversa al fármaco más frecuentemente informada es cefalea, que afecta a aproximadamente el 21% de los pacientes. Esta suele ser leve o moderada, dependiente de la dosis y desaparece en pocos días. Infecciones e infestaciones. Poco frecuente: faringitis, sinusitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuente: eosinofilia, leucopenia. Trastornos del sistema inmune. Poco frecuente: reacción alérgica menor (por ejemplo, síntomas de la fiebre del heno). Desconocida: Angioedema, urticaria (ronchas) Reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por rasgos tales como fiebre, rash, linfadenopatía y la evidencia de afectación concurrente de otros órganos). Trastornos metabólicos y de la nutrición. Frecuentes: disminución del apetito. Poco frecuente: hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos. Frecuente: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión. Poco frecuente: trastornos del sueño, inestabilidad emocional, disminución de la libido, la hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida. Rara: Alucinaciones, manía, psicosis. Desconocida: delirios. Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuente: cefalea. Frecuente: mareos, somnolencia, parestesia. Poco frecuente: disquinesia, hipertonía, hiperquinesia, amnesia, cefalea, temblor, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastornos del movimiento, trastornos del habla, alteración del gusto. Trastornos oculares. Frecuente: visión borrosa. Poco frecuente: visión anormal, ojo seco. Trastornos cardíacos. Frecuente: taquicardia, palpitaciones. Poco frecuente: extrasístoles, arritmias, bradicardia. Trastornos vasculares. Frecuente: vasodilatación. Poco frecuente: hipertensión, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales. Poco frecuente: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca, diarrea, dispepsia, constipación. Poco frecuente: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras en la boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: sudoración, rash, acné, prurito. Desconocida: reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica, y Rash por Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuente: dolor de espalda, dolor en el cuello, mialgia, miastenia, calambres en las piernas, artralgias, espasmo muscular. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente: orina anormal, frecuencia miccional. Trastornos del sistema reproductor y mama: Poco frecuente: trastorno menstrual. Trastornos generales y del sitio de administración. Frecuente: astenia, dolor en el pecho. Poco frecuente: edema periférico, sed. Estudios complementarios: Frecuente: alteración de pruebas de función hepática, se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la gamma glutamil transferasa. Poco frecuente: ECG anormal, aumento de peso, disminución de peso.

Advertencias.

Diagnóstico de los trastornos del sueño: INTENSIT^® sólo debe utilizarse en pacientes que han tenido una evaluación completa de su somnolencia excesiva, y en quienes el diagnóstico de narcolepsia se ha realizado de acuerdo con los criterios diagnósticos del ICSD. Esta evaluación por lo general consiste, además de los antecedentes del paciente, de pruebas de mediciones del sueño en una ambientación de laboratorio y la exclusión de otras causas posibles de la hipersomnia observada. Rash grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y rash causado por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos: Se ha reportado rash grave con el uso de modafinilo producido dentro de 1 a 5 semanas después de iniciar el tratamiento, que requirió hospitalización y la interrupción del tratamiento. También se han reportado casos aislados después de un tratamiento prolongado (por ejemplo, 3 meses). En los ensayos clínicos de modafinilo, la incidencia de rash que dio lugar a la discontinuación fue de aproximadamente 0,8% (13 por 1585) en pacientes pediátricos (edad < 17 años), esto incluye rash grave. No se reportaron erupciones cutáneas graves en ensayos clínicos de adultos (0 por 4264) de modafinilo. INTENSIT^® debe suspenderse al primer signo de rash y no reiniciarse (ver Reacciones Adversas). Se ha reportado casos raros de rash grave o potencialmente mortales, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), y Rash por Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) en adultos y niños en la experiencia post- comercialización en todo el mundo. Uso pediátrico: Dado que la seguridad y la eficacia en estudios controlados en niños no han sido establecidas y debido al riesgo de hipersensibilidad cutánea seria y reacciones adversas psiquiátricas, no se recomienda el uso de INTENSIT^®. Reacción de hipersensibilidad multiorgánica: Se han producido reacciones de hipersensibilidad multiorgánica, incluyendo al menos una muerte, en la experiencia post-comercialización, en asociación temporal estrecha a la iniciación de modafinilo. Aunque ha habido un número limitado de informes, las reacciones de hipersensibilidad multiorgánica pueden dar lugar a hospitalización o ser potencialmente mortales. No se conocen factores que puedan predecir el riesgo de aparición o la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad multiorgánica asociada con modafinilo. Los signos y síntomas de este trastorno fueron diversos, sin embargo, los pacientes generalmente, aunque no exclusivamente, se presentaron con fiebre y rash asociados con la participación de otros sistemas de órganos. Otras manifestaciones asociadas incluyeron miocarditis, hepatitis, anomalías en pruebas de función hepática, alteraciones hematológicas (por ejemplo, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito y astenia. Debido a que la hipersensibilidad multiorgánica es variable en su expresión, pueden ocurrir síntomas y signos de otros sistemas de órganos, no indicados aquí. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad multiorgánica, modafinilo debe discontinuarse. Trastornos psiquiátricos: Los pacientes deben ser monitoreados para detectar el desarrollo de novo o la exacerbación de trastornos psiquiátricos preexistentes (ver más abajo y Reacciones Adversas) en cada ajuste de dosis y luego periódicamente durante el tratamiento. Si se desarrollan síntomas psiquiátricos en asociación con el tratamiento con INTENSIT^®, éste debe interrumpirse y no reiniciarse. Se debe tener precaución al dar INTENSIT^® a pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos como psicosis, depresión, manía, ansiedad mayor, agitación, insomnio o abuso de sustancias. Ansiedad: INTENSIT^® se asocia con la aparición o empeoramiento de la ansiedad. Los pacientes con ansiedad mayor sólo deben recibir tratamiento con modafinilo en una unidad especializada. Comportamiento relacionado con suicidio. Se ha informado comportamiento relacionado con suicidio (incluyendo intentos de suicidio e ideación suicida) en pacientes tratados con modafinilo. Los pacientes tratados con INTENSIT^® deben monitorizarse cuidadosamente para detectar la aparición o empeoramiento de comportamiento relacionado con suicidio. Si se desarrollan síntomas relacionados con suicidio en asociación con modafinilo, el tratamiento debe discontinuarse. Síntomas psicóticos o maníacos: Modafinilo se asocia con la aparición o empeoramiento de síntomas psicóticos o síntomas maníacos (como alucinaciones, delirios, agitación o manía). Los pacientes tratados con INTENSIT^® deben monitorizarse cuidadosamente para detectar la aparición o empeoramiento de síntomas psicóticos o maníacos. Si se producen síntomas psicóticos o maníacos, puede requerirse la discontinuación de INTENSIT^®. Trastornos bipolares: Se debe tener cuidado en el uso de INTENSIT^® en pacientes con trastorno bipolar co-mórbido, debido a la preocupación por posible precipitación de un episodio mixto/maníaco en estos pacientes. Comportamiento agresivo u hostil: La aparición o empeoramiento de comportamiento agresivo u hostil puede ser causada por el tratamiento con modafinilo. Los pacientes tratados con INTENSIT^® deben monitorizarse cuidadosamente para detectar la aparición o empeoramiento de comportamiento agresivo u hostil. Si se producen síntomas, puede requerirse la discontinuación de INTENSIT^®. Riesgos cardiovasculares: Se recomienda un ECG en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento INTENSIT^®. Los pacientes con resultados anormales deben recibir una evaluación especializada y tratamiento antes del tratamiento INTENSIT^®. La presión arterial y la frecuencia cardiaca deben controlarse regularmente en pacientes que recibieron modafinilo. INTENSIT^® debe interrumpirse en los pacientes que desarrollan arritmia o hipertensión moderada a severa y no reiniciarse hasta que la condición haya sido evaluada y tratada adecuadamente. Los comprimidos de INTENSIT^® no se recomiendan en pacientes con antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o cor pulmonale y en pacientes con prolapso de la válvula mitral que hayan experimentado el síndrome de prolapso de la válvula mitral cuando recibieron estimulantes del SNC con anterioridad. Este síndrome puede presentarse con cambios isquémicos del ECG, dolor de pecho o arritmias. Insomnio: Debido a que INTENSIT^® promueve la vigilia, debe ponerse atención a los signos de insomnio. Mantenimiento de la higiene del sueño: Los pacientes deben ser advertidos de que INTENSIT^® no es un sustituto para el sueño y debe mantenerse la buena higiene del sueño. Las medidas para asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína. Pacientes que usan anticonceptivos esteroides: Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben ser establecidas en un programa anticonceptivo antes de tomar INTENSIT^®. Dado que la eficacia de los anticonceptivos esteroides puede reducirse cuando se utiliza con INTENSIT^®, se recomiendan métodos alternativos o concomitantes de anticoncepción, y por dos meses después de suspender INTENSIT^®. Abuso, mal uso, dependencia: Mientras que los estudios con modafinilo han demostrado un bajo potencial para dependencia, la posibilidad de dependencia con el uso a largo plazo no puede ser totalmente excluida. Se debe tener precaución en la administración de INTENSIT^® en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, de sustancias o drogas ilícitas. Intolerancia a la lactosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentación.

Envases conteniendo: 10 y 20 comprimidos.

Revisión.

Disposición ANMAT N°: 3836/2012.