INSULINA OPTISULIN^® SOLOSTAR^®

MONTPELLIER

Solución inyectable. Insulina Glargina.

Agente antidiabético. Análogo de insulina de acción prolongada. Código ATC: A10AE04 (insulina y análogos de acción prolongada).

Composición.

Optisulin^® es una solución inyectable que contiene 100 U/ml (equivalentes a 3,6378 mg) de insulina glargina.

Indicaciones.

Diabetes Mellitus, cuando el tratamiento con insulina sea requerido.

Dosificación.

Posología: Insulina glargina es un análogo de insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana. Presenta un perfil hipoglucemiante sin picos y una prolongada duración de la acción. Optisulin^® se administra de manera subcutánea una vez al día. En adultos puede administrarse en cualquier momento del día, pero siempre a la misma hora cada día. En niños sólo fue estudiada la administración por la noche. La seguridad y la eficacia de Optisulin^® ha sido establecida en adolescentes y niños de 2 años y mayores. La administración a niños menores de 2 años no ha sido estudiada. Los niveles glucémicos deseados así como las dosis y los intervalos de las medicaciones antidiabéticas deben determinarse y ajustarse individualmente. Pueden ser necesarios ajustes de dosis, por ejemplo si cambian el peso o el estilo de vida del paciente, si se modifican los intervalos de la dosificación o si aparecen circunstancias que puedan incrementar la susceptibilidad a la hipo- e hiperglucemia. Cualquier cambio en la dosificación de insulina debe ser hecho con cautela y con supervisión médica. La potencia de este medicamento se establece en U (unidades). Estas unidades son exclusivas de Optisulin^® y no son las mismas que las UI (unidades internacionales) o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina. Optisulin^® no está indicada para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En este caso debería preferirse una insulina intravenosa de acción corta. En los regímenes basal/bolo, normalmente un 40 a 60% de la dosis diaria se administra como insulina glargina para cubrir las necesidades basales de insulina. En un estudio clínico con pacientes diabéticos tipo 2 tratados con agentes antidiabéticos orales, el tratamiento combinado se inició con una dosis de 10 U de insulina glargina una vez al día y se ajustó luego individualmente el régimen de tratamiento. Se recomienda el control de la glucosa sanguínea en todos los pacientes con diabetes. Uso pediátrico: El perfil de seguridad para pacientes menores o iguales de 18 años de edad es similar al perfil de seguridad en pacientes mayores de 18 años. No hay datos sobre seguridad disponibles en estudios clínicos en pacientes menores de 2 años de edad. Uso en personas mayores: Para evitar reacciones hipoglucémicas, se recomienda ser moderado al establecer la dosificación inicial, los incrementos de dosis y la dosis de mantenimiento en personas mayores con diabetes. La hipoglucemia puede ser difícil de determinar en los adultos mayores. Cambio desde otra insulina a Optisulin^®: Cuando se pasa de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o con otra de acción prolongada a un régimen con Optisulin^®, es posible que deban ajustarse la cantidad y los intervalos de administración de una insulina de acción corta o de un análogo de insulina de acción rápida o de la dosis de cualquier medicamento antidiabético oral. En estudios clínicos, cuando los pacientes se transfirieron de un régimen de administración una vez al día de insulina NPH o insulina ultralenta a Optisulin^® una vez al día, en general no se modificó la dosis inicial (es decir, cantidad de Unidades – U de Optisulin^® por día equivalente a UI de insulina NPH). En estudios en los que los pacientes se transfirieron de insulina NPH dos veces al día a Optisulin^® una vez al día al acostarse, para disminuir el riesgo de hipoglucemia la dosis inicial (U) se redujo habitualmente en aprox. 20% (en comparación con la cantidad diaria total de UI de insulina NPH) y luego se ajustó sobre la base de la respuesta del paciente. Se recomienda un programa de estricto monitoreo metabólico bajo supervisión médica durante la transferencia y en las primeras semanas posteriores a esta. Al igual que con todos los análogos de insulina, esto es particularmente aplicable a pacientes que -debido a anticuerpos a la insulina humana- requieren dosis elevadas de insulina y cuya respuesta a ella puede experimentar una notable mejoría con insulina glargina. Al mejorar el control metabólico y dada la mayor sensibilidad a la insulina resultante (reducción de las necesidades de insulina), pueden tornarse necesarios mayores ajustes de las dosis de Optisulin^® y otras insulinas o fármacos antidiabéticos orales del régimen. Administración: Revisar antes de usar. Sólo debe utilizarse si la solución es límpida e incolora, sin partículas visibles y si su consistencia es acuosa. Optisulin^® es una solución límpida, no una suspensión. Como tal, no requiere resuspensión antes de su uso. Optisulin^® se administra mediante inyección en el tejido subcutáneo. Optisulin^® no está destinado a la administración intravenosa. La duración prolongada de la actividad de insulina glargina depende de su inyección en el espacio subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar hipoglucemia severa. Al igual que con todas las insulinas, los lugares de inyección dentro de una misma zona (abdomen, muslo o región deltoidea) deben rotarse entre una aplicación y otra. No existen diferencias de absorción de la insulina glargina entre las zonas de inyección subcutánea abdominal, deltoidea o glútea. Al igual que en todas las insulinas, la velocidad de absorción y, en consecuencia, el inicio y la duración de la acción pueden verse afectados por el ejercicio y otras variables. En el caso de utilizar jeringas, la misma no debe contener ningún otro producto medicinal o residuo. Mezcla, dilución: Optisulin^® no debe mezclarse con ninguna otra insulina. La mezcla puede modificar el perfil de tiempo/acción de Optisulin^® y provocar precipitación. Optisulin^® no debe diluirse. Su dilución puede modificar el perfil de tiempo/acción de Optisulin^®.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a insulina glargina o a cualquiera de los excipientes.

Presentación.

Envase conteniendo 5 lapiceras prellenadas descartables SoloSTAR^® conteniendo 3 ml.