INSULINA NOVOMIX^® FLEXPEN^® UI

NOVO NORDISK

Grupo farmacoterapéutico: Drogas usadas en diabetes. Insulinas y análogos para inyección, insulina de acción intermedia o prolongada combinada con insulina de acción rápida. Código ATC: A10AD05.

Composición.

1 ml de suspensión contiene 100 U de insulina aspártica soluble*/insulina aspártica cristalizada con protamina* en una proporción de 30/70 (equivalente a 3,5 mg). *Insulina aspártica producida por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. 1 lapicera prellenada contiene 3 ml equivalentes a 300 U. Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyectables. Forma farmacéutica: Suspensión blanca para inyección en lapicera prellenada FlexPen^®.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: NovoMix^® 30 es una suspensión bifásica de insulina aspártica soluble (análogo de insulina de acción rápida) e insulina aspártica cristalizada con protamina (análogo de insulina de acción intermedia). La suspensión contiene insulina aspártica de acción rápida y de acción intermedia en una proporción de 30/70. La insulina aspártica es equipotente a la insulina humana en base molar. Mecanismo de acción: El efecto reductor del nivel de glucosa en sangre de la insulina aspártica se debe a que se facilita la captación de glucosa después de que la insulina se une a los receptores de las células musculares y adiposas y a la inhibición simultánea de la producción de glucosa en el hígado. Cuando NovoMix^® 30 se inyecta por vía subcutánea, el inicio de la acción se produce dentro de los 10-20 minutos después de la inyección. El efecto máximo se presenta entre 1 y 4 horas después de la inyección. La duración de la acción es de hasta 24 horas. Datos de eficacia clínica y seguridad: En un estudio clínico de tres meses en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2, comparando la administración de NovoMix^® 30 antes del desayuno y la cena con la de insulina humana bifásica 30, NovoMix^® 30 resultó en niveles postprandiales de glucosa en sangre significativamente menores después de ambas comidas (desayuno y cena). Un metaanálisis que incluyó nueve estudios en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 mostró que en comparación con la insulina humana bifásica 30, la administración de NovoMix^® 30 antes del desayuno y la cena dio como resultado un control significativamente mejor del nivel postprandial de glucosa en sangre (incrementos promedio de la glucosa prandial a lo largo del desayuno, el almuerzo y la cena). Si bien el nivel de glucosa en sangre en ayunas fue más alto en los pacientes tratados con NovoMix^® 30, el control glucémico general medido según el nivel de hemoglobina glicosilada fue similar. En un estudio clínico, 341 pacientes con diabetes tipo 2 fueron aleatorizados para ser tratados con NovoMix^® 30, ya sea solo o en combinación con metformina, o bien con metformina junto con una sulfonilurea. HbA_1c después de 16 semanas de tratamiento no difirió entre pacientes al comparar NovoMix^® 30 en combinación con metformina y pacientes con metformina más sulfonilurea. En este ensayo, el 57% de los pacientes tuvieron una HbA_1c basal por encima del 9%; en estos pacientes el tratamiento con NovoMix^® 30 en combinación con metformina dio lugar a un valor de HbA_1c significativamente inferior que con metformina en combinación con sulfonilurea. En un estudio, pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados con solo agentes hipoglucemiantes orales, fueron aleatorizados para ser tratados con NovoMix^® 30 dos veces al día (117 pacientes) o con una dosis diaria de insulina glargina (116 pacientes). Luego de 28 semanas de tratamiento siguiendo la guía de dosificación indicada, la reducción media de HbA_1c fue 2,8% con NovoMix^® 30 (promedio basal = 9,7%). Con NovoMix^® 30, el 66% y 42% de los pacientes alcanzaron niveles de HbA_1c por debajo de 7% y de 6,5% respectivamente, y el promedio de glucosa plasmática en ayunas se redujo en alrededor de 7 mmol/l (de 14,0 mmol/l basales a 7,1 mmol/l). En pacientes con diabetes tipo 2, un metaanálisis demostró un riesgo menor de episodios hipoglucémicos nocturnos e hipoglucemia severa con NovoMix^® 30 comparado con insulina humana bifásica 30. El riesgo de episodios hipoglucémicos diurnos fue mayor en pacientes tratados con NovoMix^® 30. Población pediátrica: Se realizó un estudio clínico de 16 semanas de duración en 167 pacientes de 10 a 18 años de edad, comparando el control de la glucemia postprandial con NovoMix^® 30 en relación con las comidas con insulina humana/insulina humana bifásica 30 en relación con las comidas y NPH al momento de acostarse. La HbA_1c media permaneció similar al valor basal a lo largo del estudio en ambos grupos de tratamiento y no hubo diferencias en la tasa de hipoglucemias en los pacientes tratados con NovoMix^® 30 o insulina humana bifásica 30. En un grupo más pequeño (54 pacientes) y población más joven (edades de entre 6 y 12 años), tratados en un estudio cruzado, doble ciego (12 semanas en cada tratamiento), la tasa de episodios hipoglucémicos y el aumento de la glucosa postprandial fueron significativamente inferiores con NovoMix^® 30 comparado con insulina humana bifásica 30. El valor final de HbA_1c fue significativamente inferior en el grupo tratado con insulina humana bifásica 30 comparado con NovoMix^® 30. Pacientes de edad avanzada: No se han investigado las propiedades farmacodinámicas de NovoMix^® 30 en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, se realizó un estudio PK/PD cruzado, aleatorizado, doble ciego, que comparó insulina aspártica con insulina humana soluble en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 (19 pacientes de 65-83 años de edad, edad media 70 años). Las diferencias relativas en las propiedades farmacodinámicas (GIR_max, AUC_{GIR, 0-120 min}) entre la insulina aspártica y la insulina humana soluble en los pacientes de edad avanzada fueron similares a las observadas en sujetos sanos y en pacientes más jóvenes con diabetes. Propiedades farmacocinéticas: En la insulina aspártica, la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros, como se observa en la insulina humana. La insulina aspártica de la fase soluble de NovoMix^® 30 comprende el 30% de la insulina total; ésta se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea que el componente de insulina soluble de la insulina humana bifásica. El restante 70% se presenta en forma cristalina como insulina aspártica cristalizada con protamina; ésta tiene un perfil de absorción prolongado similar al de la insulina humana NPH. La concentración máxima de insulina en suero es, en promedio, un 50% más alta con NovoMix^® 30 que con la insulina humana bifásica 30. El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es, en promedio, la mitad del de la insulina humana bifásica 30. En voluntarios sanos se alcanzó una concentración máxima en suero media de 140 ± 32 pmol/l aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,20 U/kg de peso corporal. La vida media (t_½) promedio de NovoMix^® 30, reflejando la velocidad de absorción de la fracción ligada a protamina, fue de aproximadamente 8-9 horas. El retorno a los niveles basales de insulina en suero se observó a las 15-18 horas después de la inyección subcutánea. En los pacientes con diabetes tipo 2, la concentración máxima se alcanzó aproximadamente 95 minutos después de la inyección, y se midieron concentraciones superiores a cero durante no menos de 14 horas después de la inyección. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se han investigado las propiedades farmacocinéticas de NovoMix^® 30 en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática: La farmacocinética de NovoMix^® 30 no ha sido investigada en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica: La farmacocinética de NovoMix^® 30 no se ha investigado en niños o adolescentes. Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina aspártica soluble han sido investigadas en niños (6 - 12 años) y adolescentes (13 - 17 años) con diabetes tipo 1. La insulina aspártica fue rápidamente absorbida en los dos grupos de edad, con un t_max similar al de los adultos. Sin embargo, la C_max fue diferente entre los grupos de edad, destacando la importancia de la titulación individual de la insulina aspártica. Datos preclínicos de seguridad: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. En ensayos in vitro, incluyendo estudios de unión a sitios de los receptores de insulina e IGF-1 y de efectos sobre el crecimiento celular, el comportamiento de la insulina aspártica mostró ser muy similar al de la insulina humana. Los estudios demostraron también que la disociación de la unión de la insulina aspártica a los receptores de insulina es equivalente a la de la insulina humana.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina.

Dosificación.

Posología: La dosificación de NovoMix^® 30 es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Se recomienda realizar el monitoreo de la glucosa en sangre y ajustes de la dosis de insulina para lograr el control glucémico óptimo. En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix^® 30 puede administrarse como monoterapia. NovoMix^® 30 también puede administrarse en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1. Cómo comenzar el tratamiento: Pacientes que nunca recibieron insulina: En pacientes con diabetes tipo 2, la dosis inicial recomendada de NovoMix^® 30 es de 6 U a la hora del desayuno y 6 U a la hora de la cena. Sin embargo, también puede iniciarse una vez por día con 12 U a la hora de la cena. Cómo cambiar de tratamiento: Cuando se cambia a un paciente del tratamiento con insulina humana bifásica a NovoMix^® 30, se debe comenzar con la misma dosis y el mismo régimen. Luego, debe ajustarse la dosis en función de las necesidades individuales (ver esquema para el ajuste de la dosis más abajo). Al igual que con todas las insulinas, se recomienda efectuar un control estricto del nivel de glucosa durante el cambio y en las semanas iniciales de allí en adelante (ver Cambio desde otras insulinas). Cómo intensificar el tratamiento: NovoMix^® 30 puede intensificarse de una vez al día a dos veces al día. Cuando se usa NovoMix^® 30 una vez al día, por lo general se recomienda pasar a la administración dos veces por día cuando se alcanzan las 30 unidades, dividiendo la dosis en dos dosis iguales en el desayuno y la cena (50:50). De NovoMix^® 30 dos veces por día a tres veces por día: La dosis de la mañana puede dividirse en dos dosis a administrarse por la mañana y en el horario del almuerzo (tres dosis diarias). Cómo ajustar la dosis: Ajustar la dosis de NovoMix^® 30 en base al nivel más bajo de glucosa en sangre pre-prandial de los tres días anteriores. Modificar siempre la dosis de la comida anterior a la medición. El ajuste de la dosis puede efectuarse una vez por semana hasta alcanzar el nivel objetivo de HbA_1c. En caso de haberse producido hipoglucemia durante estos días, la dosis no debe aumentarse. El ajuste de la dosis puede ser necesario si los pacientes aumentan su actividad física, modifican la dieta habitual o durante una enfermedad concomitante. Se recomienda el siguiente esquema para el ajuste de la dosis:

En pacientes con diabetes tipo 2, se recomienda una reducción de la dosis del 20% en pacientes con una HbA_1c inferior al 8% cuando se agrega un agonista del receptor de GLP-1 al tratamiento con NovoMix^® 30, para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Para pacientes con una HbA_1c superior al 8%, se debe considerar una reducción de la dosis. Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente. Poblaciones especiales: Al igual que con todas las insulinas, en las poblaciones especiales el control de la glucosa debe intensificarse y la dosis de insulina aspártica debe ajustarse en base a las necesidades individuales. Pacientes de edad avanzada: NovoMix^® 30 se puede utilizar en pacientes de edad avanzada; sin embargo, la experiencia con el uso de NovoMix^® 30 en combinación con antidiabéticos orales en pacientes mayores de 75 años es limitada. Insuficiencia renal y hepática: La insuficiencia renal o hepática puede reducir los requerimientos de insulina del paciente. Población pediátrica: NovoMix^® 30 puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 10 años de edad cuando se prefiere la premezcla de insulina. Existen datos clínicos limitados para niños de entre 6 y 9 años (ver Propiedades farmacodinámicas). No hay información disponible sobre el uso de NovoMix^® 30 en niños menores de 6 años. Modo de administración: NovoMix^® 30 sólo debe administrarse por vía subcutánea. NovoMix^® 30 no debe administrarse por vía endovenosa, ya que puede provocar hipoglucemia severa. Debe evitarse la administración intramuscular. NovoMix^® 30 no debe utilizarse en bombas de infusión de insulina. NovoMix^® 30 se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo o en la pared abdominal. En caso de ser conveniente, se puede utilizar la región glútea o deltoidea. Los sitios de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región a fin de reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual que con todas las insulinas, la duración de la acción variará de acuerdo con la dosis, el sitio de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. NovoMix^® 30 tiene un inicio de acción más rápido que la insulina humana bifásica y en general debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, NovoMix^® 30 puede administrarse poco después de una comida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la insulina aspártica o a alguno de los excipientes (ver Composición).

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoMix^® 30 se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina. La reacción adversa informada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia. Las frecuencias de la hipoglucemia varían según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico, ver la sección c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas a continuación. Al comienzo del tratamiento con insulina, pueden presentarse anomalías de refracción, edema y reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el sitio de inyección). Estas reacciones en general son de carácter transitorio. Una rápida mejoría del control glucémico puede estar asociada a neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una abrupta mejoría del control glucémico puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que el mejor control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Listado tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en los datos de estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo con la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA. Las categorías de frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000); no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Reacciones anafilácticas: La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizadas (que incluyen rash cutáneo generalizado, picazón, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades para respirar, palpitaciones y disminución de la presión arterial) es muy rara pero puede ser potencialmente mortal. Hipoglucemia: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina. La hipoglucemia severa puede causar inconsciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a un deterioro temporario o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia en general se presentan de manera repentina. Pueden incluir sudoración fría, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. En los estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varió según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos, la tasa total de hipoglucemia no difirió entre los pacientes tratados con insulina aspártica y los tratados con insulina humana. Lipodistrofia: La lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia, lipoatrofia) puede ocurrir en el sitio de inyección. La rotación continua del sitio de inyección dentro de un área en particular reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones.

Advertencias.

Antes de viajar entre diferentes zonas horarias, el paciente debe consultar a su médico ya que esto puede significar que el paciente tenga que recibir la insulina y las comidas en distintos horarios. Hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre): La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede conducir a hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Por lo general, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan en forma gradual a lo largo de un período de horas o días. Estos incluyen sed, mayor frecuencia de micción, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, sequedad bucal, pérdida del apetito y aliento con olor a acetona. En la diabetes tipo 1, los eventos hiperglucémicos no tratados pueden producir cetoacidosis diabética, que es potencialmente letal. Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre): La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no programado pueden conducir a una hipoglucemia. Si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina, puede producirse hipoglucemia (ver Reacciones adversas y Sobredosificación). En comparación con la insulina humana bifásica, NovoMix^® 30 puede tener un efecto hipoglucémico más pronunciado hasta 6 horas después de la inyección. Esto puede tener que ser compensado en cada paciente individual, a través de un ajuste de la dosis de insulina y/o de la ingesta de comida. Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, mediante una terapia insulínica intensificada, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y es necesario advertirles esta posibilidad. Los síntomas habituales de advertencia pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución. Un estricto control de los niveles de glucosa puede aumentar el potencial de los episodios hipoglucémicos y por lo tanto requerir una atención especial durante la intensificación de la dosis como se menciona en Posología. Dado que NovoMix^® 30 debe administrarse en relación inmediata con una comida, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades o medicamentos concomitantes en los que puede esperarse una absorción retardada de los alimentos. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y cuadros febriles, suelen aumentar el requerimiento de insulina del paciente. Enfermedades concomitantes en el hígado, riñones o que afecten las glándulas adrenales, pituitaria o tiroides pueden necesitar cambios en la dosis de insulina. Cuando los pacientes cambian a un tipo de insulina diferente, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con su anterior insulina. Cambio desde otras insulinas: El cambio a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo una estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina humana o análogo de insulina) y/o el método de producción pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis. Los pacientes que cambian su tratamiento de otra insulina a NovoMix^® 30 pueden necesitar un aumento en el número de inyecciones diarias o cambiar la dosis en comparación con la dosis utilizada con su insulina habitual. Si es necesario realizar un ajuste, éste puede realizarse con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses. Reacciones en el sitio de inyección: Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el sitio de inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. La continua rotación de los sitios de inyección dentro de un área determinada reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones. Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o semanas. En raras ocasiones, las reacciones en el sitio de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con NovoMix^® 30. Combinación de tiazolidinedionas con insulina: Se han reportado casos de insuficiencia cardíaca congestiva cuando se utilizaron tiazolidinedionas en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado con tiazolidinedionas e insulinas. Si se usa esa combinación, se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso y edema. En caso de presentarse algún deterioro de los síntomas cardíacos, debe interrumpirse la administración de tiazolidinedionas. Evitar confusiones accidentales/errores de medicación: Se debe indicar a los pacientes que siempre verifiquen la etiqueta de la insulina antes de cada inyección, para evitar confusiones accidentales entre NovoMix^® 30 y otras insulinas. Anticuerpos contra la insulina: La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos contra la insulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o hipoglucemia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede implicar un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo, conducir automóviles o utilizar máquinas). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen o utilizan maquinaria. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se debe considerar la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se conoce que ciertos medicamentos interactúan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente: Hipoglucemiantes orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia. El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina. Octreotida/lanreotida pueden tanto aumentar como disminuir los requerimientos de insulina. Embarazo y lactancia: Existe limitada experiencia clínica con NovoMix^® 30 en el embarazo. Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina aspártica y la insulina humana en cuanto a embriotoxicidad y teratogenicidad. En general, se recomienda intensificar el control de la glucosa en sangre y el monitoreo de la mujer embarazada con diabetes durante todo el embarazo y cuando se planifica un embarazo. Por lo general, los requerimientos de insulina disminuyen en el primer trimestre y aumentan luego durante el segundo y el tercer trimestre. Después del parto, los requerimientos de insulina normalmente vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo. No hay restricciones en el tratamiento con NovoMix^® 30 durante la lactancia. El tratamiento con insulina de la madre que está en período de lactancia no presenta riesgos para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de NovoMix^® 30.

Conservación.

Almacenamiento cuando no está en uso: Almacenar en heladera (2°C - 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar. La fecha de vencimiento está impresa en la etiqueta y en el estuche. Después de retirar NovoMix^® 30 FlexPen^® de la heladera, se recomienda dejar que NovoMix^® 30 FlexPen^® alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina según las instrucciones para el primer uso. Almacenamiento durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoMix^® 30 FlexPen^® que se esté utilizando o se lleve como repuesto no se debe almacenar en la heladera. Se lo puede mantener a temperatura ambiente (debajo de 30°C) por hasta 4 semanas. Mantener el capuchón de FlexPen^® colocado en la lapicera para protegerla de la luz. NovoMix^® 30 debe protegerse del calor excesivo y la luz. Precauciones especiales de descarte y manipulación: Las agujas y NovoMix^® 30 FlexPen^® no deben compartirse. No se debe rellenar el cartucho. No se debe utilizar NovoMix^® 30 si el líquido resuspendido no se ve uniformemente blanco y turbio. Se debe informar al paciente la necesidad de resuspender la suspensión de NovoMix^® 30 FlexPen^® inmediatamente antes de usar. Si NovoMix^® 30 fue congelado, no debe utilizarse. Se debe recomendar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.

Sobredosificación.

No es posible definir una sobredosis específica para la insulina, sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe dosis muy altas en comparación con sus requerimientos: Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con administración oral de glucosa o productos de alto contenido de azúcar. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con diabetes lleven siempre productos que contengan azúcar. Los episodios hipoglucémicos severos con pérdida de conocimiento se pueden tratar con glucagón (0,5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional de la salud. Debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón dentro de los 10-15 minutos. Una vez recuperada la conciencia, se recomienda la administración oral de hidratos de carbono para prevenir una recaída. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente, otros centros de intoxicaciones.

Presentación.

Cartucho con 3 ml de suspensión contenido en una lapicera prellenada multidosis descartable. El cartucho contiene una bola de vidrio para facilitar la resuspensión. Envases conteniendo 1, 2, 3, 4 o 5 lapiceras prellenadas FlexPen^® de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones se encuentren comercializadas.

Revisión.

NovoMix^® 30 FlexPen^® - EN 8-9674-00-064-1 - STF Dec 2019 Versión: 5.0.