INSERTEC 50

BALIARDA

Antidepresivo.

Composición.

INSERTEC 25: cada comprimido contiene: sertralina ClH (equiv. a sertralina 25mg) 28mg. INSERTEC 50: cada comprimido ranurado contiene: sertralina ClH (equiv. a sertralina 50mg) 56mg. INSERTEC 100: cada comprimido ranurado contiene: sertralina ClH (equiv. a sertralina 100mg) 112mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la depresión. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Tratamiento del trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno por estrés postraumático. Trastorno depresivo no especificado (trastorno disfórico premenstrual). La eficacia de sertralina en el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual fue establecida en dos estudios clínicos en pacientes ambulatorias que cumplían con los criterios del DSM-III-R/IV para la categoría de trastorno disfórico premenstrual, y que fueron tratadas durante 3 ciclos menstruales. Tratamiento de la fobia social. Niños y adolescentes entre 6-17 años: Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) (DSM IV).

Dosificación.

Tratamiento inicial: adultos: depresión y TOC: 50mg una vez al día. Pánico, trastorno por estrés postraumático y fobia social: el tratamiento debe ser iniciado con dosis de 25mg una vez al día. Luego de una semana, la dosis puede incrementarse a 50mg una vez al día. En caso de respuesta incompleta a una dosis de 50mg, pero buena tolerancia, la dosis podrá elevarse progresivamente con incrementos de 50mg y a intervalos no inferiores a una semana, hasta un máximo de 200mg por día. Trastorno disfórico premenstrual: el tratamiento con sertralina debe ser iniciado con una dosis de 50mg/día, diariamente a lo largo de todo el ciclo menstrual o limitado a la fase lútea del ciclo menstrual, según criterio médico. La relación entre dosis y efecto no ha sido establecida para el trastorno disfórico premenstrual. Las dosis habituales oscilan en el rango de 50-150mg/día con incrementos al comienzo de cada ciclo menstrual. Las pacientes que no responden a 50mg/día pueden beneficiarse con incrementos de la dosis, a razón de 50mg/ciclo menstrual hasta 150mg/día cuando la administración es diaria durante todo el ciclo menstrual, o hasta 100mg/día cuando el tratamiento es durante la fase lútea del ciclo menstrual. Si se ha establecido una dosis de 100mg/día con el esquema de tratamiento limitado a la fase lútea, durante los primeros 3 días de cada período de dosificación de la fase lútea se administrarán 50mg/día. En todos los casos administrar una vez al día, por la mañana o por la noche. Pacientes pediátricos (niños y adolescentes): TOC: el tratamiento debe comenzarse con 25mg una vez al día en niños (de 6 a 12 años) y con 50mg en adolescentes (de 13 a 17 años). Pacientes que no responden a una dosis inicial de 25-50mg diarios pueden beneficiarse con incrementos en la dosis hasta un máximo de 200mg diarios. Se deberá tener en cuenta el menor peso corporal del niño para evitar un exceso en la dosificación. Dado que la vida media de eliminación de sertralina es de 24 horas, los ajustes de dosis no pueden realizarse a intervalos menores a 1 semana. Administrar una vez al día, por la mañana o por la noche. Insuficiencia hepática o renal: se requiere supervisión especial durante el período de adaptación posológica, debiendo emplearse una dosificación menor o menos frecuente en pacientes con disfunción hepática. Pacientes ancianos: el esquema posológico será el mismo que en pacientes jóvenes, no obstante se requiere una vigilancia particular durante los períodos inicial y de titulación de la posología. Mantenimiento: depresión: es reconocido que el tratamiento de los episodios agudos de depresión requiere varios meses de terapia farmacológica sostenida. La eficacia antidepresiva se mantiene hasta 44 semanas luego de 8 semanas de tratamiento agudo a la dosis de 50 a 200mg diarios. TOC/pánico/trastorno por estrés postraumático: la dosis deberá ajustarse a fin de mantener al paciente con la mínima dosis efectiva, y los pacientes deberán ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento. En pacientes con pánico o TOC se ha demostrado la eficacia de sertralina para mantener la respuesta durante un período de hasta 28 semanas, luego de 52 semanas de tratamiento. Sin embargo, el médico que elija usar sertralina por períodos prolongados deberá reevaluar la utilidad a largo plazo de la droga para cada paciente en particular. El uso de sertralina por más de un año en niños y adolescentes con TOC no ha sido sistemáticamente evaluado. Trastorno disfórico premenstrual: a fin de mantener a la paciente con la menor dosis efectiva, puede ser necesario un ajuste de dosis, el cual puede incluir cambio de un régimen posológico a otro (por ej. de la administración diaria durante todo el ciclo menstrual a la administración durante la fase lútea del ciclo menstrual). Dado que la eficacia de sertralina a largo plazo en pacientes con trastorno disfórico premenstrual (mayor a 3 ciclos menstruales) no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados, las pacientes deben ser periódicamente reevaluadas para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Fobia social: la fobia social es una condición crónica que puede requerir varios meses de tratamiento farmacológico sostenido. La evaluación sistemática de sertralina ha demostrado que su eficacia en la fobia social se mantiene por un período de hasta 24 semanas luego de 20 semanas de tratamiento con dosis de 50-200mg/día. Se recomienda ajustar la dosis a fin de administrar la menor dosis efectiva durante el tratamiento de mantenimiento, y reevaluar periódicamente al paciente para determinar la necesidad de un tratamiento prolongado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la sertralina o a cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Está contraindicado el uso concomitante con pimozide.

Reacciones adversas.

A continuación se describen los efectos adversos emergentes de estudios clínicos controlados, observados con frecuencia ≥2% y superior a placebo, considerando las indicaciones en forma combinada y con dosis entre 50 y 200mg/día. Sistema nervioso autónomo: sudoración incrementada, sequedad bucal. Sistema nervioso central y periférico: somnolencia, mareos, cefaleas, parestesias, temblor. Piel y estructuras cutáneas: rash. Gastrointestinales: anorexia, constipación, dispepsia, diarrea/heces blandas, flatulencia, náuseas, vómitos. Psiquiátricos: ansiedad, nerviosismo, agitación, insomnio, disminución de la libido. Sensoriales: trastornos visuales. Otros: fatiga, sofocos. Efectos adversos asociados con la discontinuación del tratamiento (≥1% y al menos dos veces mayor que placebo): SNC y periférico: somnolencia, insomnio, temblor, mareos, parestesias, cefaleas. Sistema nervioso autónomo: disfunción sexual masculina (principalmente retardo eyaculatorio), sequedad bucal. Gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, anorexia. Psiquiátricos: ansiedad, nerviosismo, agitación, disminución de la concentración, despersonalización. Otros: fatiga. Otros eventos adversos observados en estudios clínicos con sertralina previo a su comercialización (sobre más de 4.000 adultos): se incluyen todos los eventos adversos reportados al menos una vez, salvo aquellos enumerados anteriormente. No en todos los casos se ha podido establecer una relación causal con el tratamiento con sertralina. Sistema nervioso autónomo: ocasionales: impotencia. Raros: salivación incrementada, piel fría y sudorosa, midriasis. Cardiovasculares: ocasionales: palpitaciones, dolor en el pecho. Raros: hipertensión, taquicardia, hipotensión postural, edema periorbital, edema periférico, hipotensión, isquemia periférica, síncope. Sistema nervioso central y periférico: ocasionales: hipertonía, hipoestesia; raros: temblor muscular, confusión, hipo e hiperquinesia, vértigo, ataxia, trastornos de coordinación, hiperestesia, calambres en las piernas, anormalidades en la marcha, nistagmo. Piel y estructuras cutáneas: raros: prurito, acné, urticaria, alopecia, sequedad cutánea, exantema eritematoso, exantema maculopapular, reacción de fotosensibilidad. Gastrointestinales: ocasionales: aumento del apetito; raros: disfagia, agravación de las caries dentales, eructos, esofagitis, gastroenteritis. Metabólicos y nutricionales: raros: sed. Sistema musculoesquelético: ocasionales: mialgia; raros: artralgia, distonía, artrosis, calambres musculares, debilidad muscular. Psiquiátricos: ocasionales: bostezos, otras disfunciones sexuales en varones y mujeres; raros: depresión, amnesia, paroniria, rechinar de dientes, labilidad emocional, apatía, sueños anormales, euforia, reacción paranoide, alucinaciones, reacción agresiva, delirio. Sistema reproductor: raros: trastorno menstrual, dismenorrea, manchado intermenstrual, hemorragia vaginal, amenorrea, leucorrea. Sistema respiratorio: ocasionales: rinitis; raros: tos, disnea, infección del aparato respiratorio superior, epistaxis, broncospasmo, sinusitis. Sensoriales: ocasionales: tinnitus; raros: conjuntivitis, dolor de oído, dolor de ojos, acomodación anormal. Sistema urinario: raros: aumento de la frecuencia miccional, poliuria, retención urinaria, disuria, nocturia, incontinencia urinaria. Otros: ocasionales: dolor de espalda, astenia, malestar, aumento de peso; raros: fiebre, reacción alérgica. Otros efectos reportados con posterioridad a la introducción de sertralina en el mercado (que pueden no tener relación causal con la droga) incluyen: falla renal aguda, reacción anafilactoide, angioedema, ceguera, neuritis óptica, cataratas, incremento en los tiempos de coagulación, bradicardia, bloqueo AV, arritmia auricular, prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular (incluyendo arritmias del tipo torsade de pointes), hipotiroidismo, agranulocitosis, anemia aplásica y pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, síndrome símil-lupus, enfermedad del suero, hiperglucemia, galactorrea, hiperprolactinemia, eventos símil-síndrome neuroléptico maligno, síntomas extrapiramidales, crisis oculógira, síndrome serotoninérgico, psicosis, hipertensión pulmonar, reacciones severas de la piel que pueden ser potencialmente fatales, como síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, fotosensibilidad y otros trastornos cutáneos severos, raramente se ha reportado pancreatitis y eventos hepáticos (que en la mayoría de los casos parece ser reversible con la discontinuación del tratamiento) tales como: enzimas elevadas, incremento de la bilirrubina, hepatomegalia, hepatitis, ictericia, dolor abdominal, vómitos, falla hepática y muerte.

Advertencias.

Inhibidores de la monoaminooxidasa: se han reportado reacciones serias en pacientes bajo tratamiento simultáneo con sertralina, un inhibidor de la recaptación de serotonina (IRS), e inhibidores de la MAO (IMAO), como así también en pacientes que han discontinuado recientemente un tratamiento antidepresivo con un IRS y han comenzado la terapia con un IMAO. Síntomas de interacción medicamentosa entre un IRS y un IMAO incluyen (hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, agitación extrema, progresando a delirio y coma). Estas reacciones también se han reportado en pacientes que, a poco de discontinuar un IRS, han comenzado con un IMAO. Algunos casos se presentaron con rasgos semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Capacidad para conducir: deberá advertirse a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, que la administración de sertralina puede influir sobre la capacidad de reacción, debiendo por ello evitarse estas actividades durante el tratamiento. En estos pacientes, el producto no debe asociarse a benzodiazepinas u otros tranquilizantes. Abuso y dependencia: en estudios randomizados, doble ciego, placebo controlados, en los que se evaluó comparativamente la propensión al abuso de sertralina, alprazolam, y d-anfetamina en humanos, sertralina no produjo efectos subjetivos indicativos de un potencial abuso, tales como euforia o afición a las drogas, que fueron observadas con los otros dos fármacos. Estudios clínicos premarketing con sertralina no revelaron ninguna tendencia al síndrome de abstinencia. En estudios en animales, sertralina no mostró potencial de abuso símil barbitúrico (depresivo) o estimulante. Como con otras drogas activas sobre el SNC, se deberá monitorear cuidadosamente a aquellos pacientes con antecedentes de abuso de drogas en busca de signos de uso incorrecto o abuso de sertralina (por ej., desarrollo de tolerancia o incremento de la dosis). Riesgo de ideación suicida: el uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartido tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada.

Presentación.

INSERTEC 25: envases con 30 comprimidos. INSERTEC 50: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados. INSERTEC 100: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados.