INFLUVAC TETRA

ABBOTT EPD

Vacuna antigripal-antígeno de superficie inactivado.

Información al paciente.

Qué es influvac tetra y para qué se utiliza: Influvac Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a usted y su hijo(a) contra la influenza, especialmente en personas que tienen un alto riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Influvac Tetra debe estar basado en recomendaciones oficiales. Cuando a una persona se le administra la vacuna Influvac Tetra, el sistema inmune (el sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los ingredientes de la vacuna puede causar influenza (gripe). La influenza es una enfermedad que se puede propagar rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por lo tanto, este es el motivo por el cual usted puede necesitar vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer la influenza es durante los meses de fríos entre abril y septiembre. Si usted o su hijo no fueron vacunados en otoño sería aún prudente vacunarse hasta la primavera, ya que usted o su hijo(a) pueden contraer la influenza hasta entonces. Su médico le recomendará la mejor fecha para la vacunación. Influvac Tetra lo protegerá a usted y a su hijo(a) contra las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna a partir de entre 2 y 3 semanas después de la inyección. El período de incubación de la influenza es de unos pocos días, por lo tanto, si usted ha estado expuesto a la influenza antes o después de la vacunación, usted todavía puede desarrollar la enfermedad. La vacuna no lo protegerá contra el resfrío común, aun cuando algunos de los síntomas sean similares a los de la influenza. Profilaxis de influenza, especialmente en la gente que presenta un incremento en el riesgo de complicaciones. Influvac Tetra está indicada en adultos y niños desde los 6 meses de edad. El uso de Influvac Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales. La vacunación está particularmente recomendada para la siguiente categoría de pacientes, dependiendo de las políticas nacionales de inmunización: Personas con edad ≥65 años, sin importar sus condiciones de salud. Adultos y niños desde los 6 meses de edad con desórdenes crónicos de los aparatos respiratorio y cardiovascular, incluyendo asma. Adultos y niños desde los 6 meses de edad con enfermedades crónicas metabólicas como la diabetes mellitus. Adultos y niños desde los 6 meses de edad con disfunción renal crónica. Adultos y niños mayores de 6 meses de edad con inmunodeficiencias debido a enfermedad o medicación inmunosupresora (ej., citostáticos o corticoesteroides) o radioterapia. Niños desde los 6 meses de edad quienes reciben tratamiento de largo término con medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, y, por lo tanto, están en riesgo de desarrollar un síndrome de Reye luego de la infección con influenza. Qué necesita saber antes de recibir tratamiento con Influvac Tetra: Para asegurarse que Influvac Tetra es adecuado para usted o su hijo(a), es importante decirle a su médico si algunos de los puntos indicados más abajo aplican para usted o su hijo(a). Si hay algo que usted no entienda, consulte a su médico o farmacéutico. No debe recibir Influvac Tetra Si usted o su hijo(a) es alérgico (hipersensible) a las sustancias activas, a alguno de los excipientes, a los huevos (tales como ovoalbúmina, proteínas de pollo); al formaldehido, al cetiltrimetilamonio bromuro o al polisorbato 80. Si usted o su hijo(a) tienen una enfermedad con fiebre alta o una infección aguda, la vacunación deberá ser pospuesta hasta después de que usted o su hijo(a) se hayan recuperado. Precauciones y Advertencias: Usted deberá decir a su médico si usted o su hijo(a) tienen una respuesta inmune pobre (inmunodeficiencia o si están tomando medicamentos que afectan el sistema inmune). Desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir después de, o incluso antes de, cualquier inyección por medio de aguja. Por lo tanto, informe a su médico o enfermera si ha experimentado este tipo de reacción con una inyección anterior. Su médico decidirá si usted o su hijo(a) deberán recibir la vacuna. Si, por alguna razón, usted o su hijo(a) deben someterse a un examen de sangre dentro de los días siguientes a la vacunación de la influenza, por favor informe a su médico. Esto es porque se han observado exámenes sanguíneos falsos positivos en algunos pacientes que han sido vacunados recientemente. Al igual que todas las vacunas, Influvac Tetra pudiera no proteger completamente a todas las personas que se han vacunado. Usando otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo(a) están tomando o han tomado recientemente otras vacunas o algún otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta. Influvac Tetra puede ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas usando extremidades separadas. Se hace notar que los efectos no deseados pueden verse intensificados. La respuesta inmunológica puede disminuir en caso de tratamiento con inmunosupresores, tales como, corticoides, drogas citotóxicas o radioterapia. Embarazo y lactancia: Informe a su médico si usted está embarazada o piensa que puede estarlo. Embarazo: Las vacunas de influenza inactivadas se pueden usar en todas las etapas del embarazo. Bases de datos más amplias sobre seguridad están disponibles para el segundo y tercer trimestre, comparado con el primer trimestre, sin embargo, los datos del uso de vacuna de influenza en todo el mundo no indican ningún resultado adverso materno y fetal atribuible a la vacuna. Lactancia: Influvac Tetra puede ser usado durante la lactancia. Su médico / farmacéutico están capacitados para decidir si usted puede recibir Influvac Tetra. Solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina. Condición y uso de maquinaria La vacuna no afecta su capacidad para conducir o usar máquinas. Cómo se administra Influvac Tetra: Posología; Adultos: 0,5 ml. Niños de 6 meses a 17 años de edad: 0.5 ml. Niños menores de 9 años de edad, que no han sido vacunados previamente con una vacuna de influenza estacional: se debería aplicar una segunda dosis de 0.5 ml luego de un intervalo de por lo menos 4 semanas. Niños menores de 6 meses: la seguridad y eficacia de Influvac Tetra en niños no ha sido establecida. Población pediátrica: Niños y adolescentes: no se ha establecido en niños menores de 6 meses la seguridad y eficacia de Influvac Tetra. Método de Administración: Los lugares preferidos para la inyección intramuscular son la cara anterolateral del muslo (o el músculo deltoides si la masa muscular es adecuada) en niños de 6 meses a 35 meses de edad, o el músculo deltoides en niños de 36 meses de edad y adultos. La inmunización debe realizarse por vía intramuscular o vía subcutánea profunda. Si tiene alguna consulta sobre este producto, consulte a su médico o farmacéutico. Método y/o ruta(s) de administración: Llevar la vacuna a temperatura ambiente (15°C a 25°C) antes de su uso. Agitar antes de su uso. Retire el protector de la aguja / tapa. Sostenga la jeringa en posición vertical y expulse el aire restante. No utilice la vacuna si partículas extrañas están presentes en la suspensión. No mezcle con otros medicamentos en la misma jeringa. La vacuna no debe ser inyectada en un vaso sanguíneo. Si su jeringa corresponde a:

Para la administración de una dosis de 0,25 mL a partir de una jeringa de 0,5 mL de una sola dosis, empuje la parte delantera del émbolo exactamente hasta el borde de la marca para eliminar la mitad del volumen; Un volumen de 0,25 mL de la vacuna permanece en la jeringa, adecuado para la administración. Su jeringa viene en un estuche con prepicado frontal, para su apertura tome el envase por la base y aplique suavemente fuerza en el lugar indicado con "Abrir aquí" del prepicado siempre hacia afuera. Evite cargar el estuche hacia el interior, de esta manera evitará cualquier fuerza inadecuada hacia la jeringa prellenada. Posibles efectos adversos: Como todos los medicamentos, Influvac Tetra puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los presenten. Durante los estudios clínicos, los siguientes efectos secundarios fueron observados. Esta frecuencia ha sido estimada como común: Afecta 1 a 10 usuarios en 100: Dolor de cabeza. Sudoración. Dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia). Fiebre, malestar general, escalofríos, fatiga. Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, hematoma, dureza alrededor del área de inyección de la vacuna. Estas reacciones desaparecen dentro de 1 - 2 días sin tratamiento. Junto con los efectos secundarios arriba señalados, pueden ocurrir los siguientes efectos los cuales se han reportado de la vigilancia post comercialización: Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Trombocitopenia transitoria y linfoadenopatía transitoria. Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas, en raros casos llevando a shock, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré. Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos con compromiso renal transitorio. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y rash no específico. Si alguno de estos efectos se hace serio, o si nota algún efecto no señalado en este folleto, por favor avise a su médico. Cómo conservar Influvac Tetra: Mantenga fuera del alcance y vista de los niños, No use Influvac Tetra después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes. Almacene Influvac Tetra en la heladera (+2°C a +8°C). No congele Guarde el producto en el envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben desechar por los desagües ni por la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. Qué debo hacer en caso de sobredosis o aplicación accidental: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Atención especializada para niños: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011)4962-6666/2247. Sánchez de Bustamante 1399 (C.A.B.A.). Atención especializada para adultos: Hospital A. Posadas: (011) 4658-7777 - 4654-6648. Av. Presidente Illía y Marconi (Haedo - Pcia. de Buenos Aires). Hospital Fernández: (011) 4801-5555 Cerviño:3356 (C.A.B.A.).

Presentación.

Jeringas prellenadas con aguja conteniendo 0,5 mL de una suspensión incolora y clara.