Influvac^® 2023

ABBOTT EPD

Agente inmunizante. Vacuna contra la influenza.

Temporada 2023 según recomendaciones de la OMS Hemisferio Sur.

Composición.

Cada jeringa de 0,5 ml contiene: Antígenos inactivados de virus de Influenza inactivados (Hemaglutinina y neuraminidasa) de las siguientes cepas*. A/Sydney/5/2021 (H1N1)pdm09-cepa derivada usada (A/Sydney/5/2021, SAN-013) 15 mcg hemaglutinina/dosis A/Darwin/9/2021 (H3N2)-cepa derivada usada (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mcg hemaglutinina/dosis B/Austria/1359417/2021-cepa derivada usada (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mcg hemaglutinina/dosis (*): Propagadas en huevos fertilizados de gallina de pollos sanos. Cloruro de potasio 0,10 mg, Fosfato de potasio monobásico 0,10 mg, Fosfato disódico (dihidrato) 0,50 mg, Cloruro de sodio 4,00 mg, Cloruro de calcio (dihidrato) 0,05 mg, Cloruro de magnesio (hexahidrato) 0,02 mg, Citrato de sodio ≤ 1,00 mg, Bromuro de cetil trimetil amonio ≤ 15,00 mcg, Sacarosa ≤ 0,20 mg, Formaldehído 35% ≤ 0,01 mg, Polisorbato 80 Trazas, Sulfato de gentamicina < 1,00 ng, Hidrocortisona Trazas, Tartrato tylosina Trazas, Agua para inyecciones c.s.p. 0,5 ml Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Sur) y la decisión de la autoridad competente con respecto a la estación 2023. Forma farmacéutica: lnfluvac se presenta lista para su uso en jeringas descartables unidosis conteniendo 0,5 ml de suspensión inyectable clara e incolora.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo fármaco-terapéutico: vacuna antigripal. La seroprotección de la vacuna se obtiene generalmente dentro de las 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad tras la vacuna a cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero suele ser por lo general de 6 a 12 meses. Propiedades farmacocinéticas: No aplicable. Datos preclínicos de seguridad: No aplicable.

Indicaciones.

lnfluvac (indicado en adultos y niños mayores de 6 meses de edad): Profilaxis de la gripe: Especialmente en aquellas personas que presentan un mayor riesgo de complicaciones asociadas. La vacunación es especialmente recomendada para las siguientes categorías de pacientes, según políticas nacionales de inmunización: Personas de 65 o mayores, independientemente de su estado de salud. Adultos y niños con enfermedades crónicas de los sistemas pulmonares y cardiovasculares, incluida el asma. Adultos y niños con enfermedades metabólicas crónicas tales como la diabetes mellitus. Adultos y niños con insuficiencia renal crónica. Adultos y niños con inmunodeficiencias debido a enfermedades o medicación inmunosupresora (por ejemplo, citostáticos o corticosteroides) o radioterapia. Niños y adolescentes (6 meses a 18 años) que reciben tratamiento prolongado con medicación que contiene ácido acetilsalicílico y que en consecuencia podrían estar en riesgo de desarrollar el síndrome de Reye tras una infección gripal.

Dosificación.

Adultos: 0,5 ml. Población Pediátrica: Niños mayores de 36 meses: 0,5 ml. Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Pueden ser administradas dosis de 0,25 a 0,5 ml. La dosis administrada debe estar de acuerdo con las recomendaciones nacionales existentes. Niños menores de 6 meses: La seguridad y eficacia de lnfluvac en niños menores de 6 meses no ha sido establecida. No hay datos disponibles. Para niños que se vacunan por primera vez, se deberá administrar una segunda dosis después de un intervalo de, al menos, 4 semanas. Forma de administracion: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda. Precauciones especiales para la disposición y la manipulación: Se deberá disponer de las vacunas no utilizadas y de cualquier otro residuo conforme a las normas locales para la disposición de productos de esta naturaleza. La vacuna debe llegar a temperatura ambiente antes de usar. Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente el producto antes de su administración. Para administrar una dosis de 0,25 ml a partir de una dosis única de 0.5 ml, empujar la parte frontal del embolo hasta la marca que indica la mitad de la dosis, un volumen reproducible de vacuna permanecerá en la jeringa, adecuado para la administración. (ver también Dosificación). Precauciones y advertencias especiales para su uso: Como con todas las vacunas inyectables, la adecuada supervisión y tratamiento médico debe estar siempre listo en caso de reacciones anafilácticas luego de la administración de la vacuna. Bajo ninguna circunstancia lnfluvac debe ser administrada de manera intravascular. Como ocurre con otras vacunas administradas intramuscularmente, Influvac/Influvac Junior se debe administrar con precaución a personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación debido a que puede presentarse sangrado después de la administración intramuscular. La respuesta de anticuerpos en pacientes/niños con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. Interferencias con pruebas serológicas: (Ver Interacciones). Reacciones relacionadas con ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés pueden ocurrir después, o incluso antes de cualquier vacunación como una respuesta psicógena relacionada con la inyección de una aguja. Esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como trastornos visuales transitorios, parestesia y movimientos tónicoclónicos de las extremidades durante la recuperación. Es importante que haya procedimientos disponibles para evitar lesiones por desmayos. Influvac/Influvac Junior no es efectivo contra todas las posibles cepas del virus de la influenza. Influvac/Influvac Junior está previsto para proporcionar protección contra las cepas de virus a partir de las cuales se preparó la vacuna y las cepas estrechamente relacionadas. Como ocurre con todas las vacunas, es posible que no se genere una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir esencialmente es "libre de sodio". Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, es decir esencialmente es "libre de potasio".

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, cualquiera de los excipientes o componentes que pueden estar presentes como trazas tales como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina. La inmunización se deberá posponer en pacientes/niños con enfermedad febril o infección aguda.

Reacciones adversas.

a. Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas al medicamento más frecuentemente reportadas después de la administración de Influvac/Influvac Junior son reacciones locales y/o sistémicas tales como dolor en el lugar de inyección o fatiga y cefalea. La mayoría de dichas reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada. Estas reacciones usualmente desaparecen dentro de los 1 a 2 días sin tratamiento. En casos raros, las reacciones alérgicas podrían evolucionar a choque, angioedema. b. Resumen tabulado de las reacciones adversas: Los siguientes efectos indeseables han sido observados durante los ensayos clínicos o son resultado de la experiencia postcomercialización con las siguientes frecuencias: Muy frecuente ( > 1/10); frecuente ( > 1/100, < 1/10); poco frecuente ( > 1/1000, < 1/100), y desconocida (reacciones adversas de la experiencia post-comercialización, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les solicita a los profesionales de la salud que reporten cualquier sospecha de reacción adversa a través de la Sistema de Reportes Nacional. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas lnfluvac tiene una influencia insignificante o nula sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales.

Precauciones.

Fertilidad, Embarazo y Lactancia: Embarazo: Vacunas con virus de Influenza inactivado pueden ser utilizadas en todas las etapas del embarazo. Mayor información sobre seguridad se encuentra disponible para el segundo y tercer trimestre, comparado con el primer trimestre. Igualmente, los datos sobre el uso de la vacuna de Influenza en todo el mundo no indican resultados adversos maternos y fetales atribuibles a la vacuna. Lactancia: lnfluvac puede ser administrada durante la lactancia. Fertilidad: No se encuentra información disponible sobre fertilidad.

Interacciones.

lnfluvac se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización se debe realizar en extremidades distintas. Se debe notar que las reacciones adversas pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente/niño se encuentra bajo un tratamiento inmunosupresor. Tras la vacunación se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas donde se utiliza el método ELISA para detectar anticuerpos contra HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica del Western Blot refuta los resultados falsos positivos del método ELISA. Las reacciones de falsos positivos transitorio podrían deberse a la respuesta lgM de la vacuna.

Conservación.

Conservar en la heladera (2°C - 8°C). No congelar. Conservar en su envase original para proteger el producto de la luz.

Sobredosificación.

Es poco probable que la sobredosis provoque algún efecto desfavorable. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital mas cercano o comunicarse con los centros de toxicología. Hospital De Pediatría Ricardo Gutiérrez Tel: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas Tel: (011) 4654-6648/4658-7777 Período de vida útil (Caducidad): 1 año.

Presentación.

Envase conteniendo: 1 jeringa prellenada descartable conteniendo 0,5 ml de suspensión inyectable 10 jeringas prellenadas descartables conteniendo 0,5 ml de suspensión inyectable Uso Hospitalario.