IMOVAX dT ADULTO

SANOFI PASTEUR

Inmunización activa contra difteria y tétanos.

Descripción.

La vacuna se prepara a partir de toxinas tetánica y diftérica detoxificadas por formol y purificadas. Esta vacuna se adsorbe en hidróxido de aluminio.

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Composición.

Cada dosis de 0,5 ml contiene: •Toxoide diftérico ≥ 2 U.I. •Toxoide tetánico ≥ 20 U.I. •Adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado 0,6 mg Al3+. Excipientes: Solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables. La presentación multidosis contiene adicionalmente timerosal.

Farmacología.

Clase farmacoterapéutica: vacunas bacterianas. Código ATC: J07 AM51. La inmunidad queda reforzada a partir de los días que siguen a la inyección de refuerzo. Se admite de manera general que dura entre 5 y 10 años. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos, obtenidos de estudios convencionales de toxicología aguda, toxicología con administración repetida y tolerancia local, no han revelado riesgos especiales para el hombre.

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Indicaciones.

Esta vacuna se indica para adultos a partir de los 18 años en los siguientes casos: •refuerzos sistemáticos contra la difteria y el tétanos. El contenido en toxoide diftérico se reduce a 1/10° de la dosis normal con el fin de disminuir al máximo los riesgos de reacción grave de hipersensibilidad. •inmunización primaria. •exposición a un riesgo tetanígeno tras una herida, si es necesario un refuerzo diftérico. El calendario de vacunación en los sujetos menores de 18 años, debe seguir las recomendaciones nacionales. Sin embargo, esta vacuna antidiftérica y antitetánica adsorbida (IMOVAX dT ADULTO) podrá administrarse como vacunación de refuerzo en el niño mayor de 10 años, siguiendo las recomendaciones nacionales.

Dosificación.

Posología: Para los refuerzos sistemáticos, la administración de una dosis única de 0,5 ml debe practicarse cada 10 años. Para la inmunización primaria, es conveniente administrar 3 dosis sucesivas de 0,5 ml con 1 mes de intervalo. Para la profilaxis en las personas expuestas a un riesgo tetanígeno, conviene ajustarse al esquema recomendado que se resume a continuación:

Modo de administración: Debido a que esta vacuna se adsorbe, es preferible administrarla por vía intramuscular (IM) con el fin de disminuir al máximo las reacciones locales. Los sitios recomendados son la cara anterolateral del muslo o del brazo. La vía subcutánea (SC) profunda también puede emplearse. Por el contrario, la vía intradérmica no debe utilizarse. Agitar antes de la inyección, hasta obtener una suspensión homogénea. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a uno de los excipientes, al formaldehído (que puede estar presente como restos debido a su uso durante la fabricación). En caso de fiebre, enfermedad aguda, sobre todo infecciosa, o enfermedad crónica en fase evolutiva, es preferible posponer la vacunación, salvo indicaciones absolutas tales como el riesgo letal asociado al tétanos en caso de herida tetanígena. Reacción de hipersensibilidad o trastorno neurológico aparecidos después de una inyección snterior a esta vacuna.

Embarazo y lactancia.

Vacuna antidiftérica: No se dispone de datos fiables sobre teratogénesis en animales.En la clínica, no se ha observado hasta el momento ningún efecto malformativo o fetotóxico, pero el seguimiento de gestaciones expuestas a la vacuna antidiftérica es insuficiente para descartar por completo el riesgo. Debido al riesgo de fiebre asociado a esta vacuna, en las mujeres embarazadas que ya habían sido vacunadas con anterioridad es preferible utilizar una vacuna de dosis reducida. Vacuna antitetánica: Los datos experimentales y clínicos permiten prescribir esta vacuna durante el embarazo en caso necesario, y en cualquier momento del mismo. Por consiguiente, con prudencia, debe evitarse esta asociación de vacunas durante la gestación, salvo en caso de estancia o viaje a una zona de epidemia. Si se necesita administrar una de las dos vacunas, es preferible utilizar una vacuna no combinada. La lactancia no es una contraindicación.

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Reacciones adversas.

Según los datos de declaraciones espontáneas, los siguientes acontecimientos se informaron después de la comercialización de IMOVAX dT ADULTO. Sin embargo, su incidencia exacta no puede ser calculada de manera precisa. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Linfadenopatía. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad inmediata como edema de la cara, angioedema, edema de Quincke y reacciones anafilácticas. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, sensación de malestar. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, urticaria, eritema o edema. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia, artralgia. Trastornos generales y anomalías en el lugar de administración: Pueden aparecer reacciones en el lugar de la inyección como por ejemplo dolor, rash, endurecimiento o edema durante las 48 horas siguientes y persistir durante uno o dos días. La formación de un nódulo subcutáneo puede a veces acompañar estas reacciones. Se han informado raramente casos de abscesos asépticos. Fiebre temporal. Malestar. Todas estas reacciones se han observado la mayoría de las veces en personas hiperinmunizadas, en particular en aquellas que han recibido refuerzos demasiado frecuentes. Reacciones adversas potenciales (es decir, que no han sido informados directamente con IMOVAX dT ADULTO sino con otras vacunas que contenían uno o varios de los elementos antigénicos de IMOVAX dT ADULTO): Síndrome de Guillain-Barré y neuropatía del plexo braquial tras la administración de una vacuna que contenga el toxoide tetánico. La presentación multidosis contiene timerosal (compuesto organomercurial) como conservante. En consecuencia, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. (Véase Sección Contraindicaciones). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de eventos adversos.

Advertencias.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en el caso raro de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. La inmunogenicidad de la vacuna se podría alterar con un tratamiento inmunosupresor o en estado de inmunodeficiencia. En estos casos, se recomienda esperar el final del tratamiento para vacunar o asegurarse de la buena protección del sujeto. No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con inmunodeficiencia crónica, como la infección por VIH, si la patología presente permite la inducción de una respuesta de anticuerpos aunque sea limitada. Con el fin de prevenir reacciones de hipersensibilidad, evitar la administración en las personas que han recibido una inmunización primaria completa o una dosis de refuerzo durante los 5 años anteriores. En aquellos sujetos que presenten un síndrome de Guillain-Barré o una neuropatía del plexo braquial tras la administración anterior de una vacuna que contenga toxoide tetánico, la decisión de vacunar con una vacuna que contenga toxoide tetánico deberá basarse en la evaluación cuidadosa de los posibles beneficios y riesgos. La vacunación normalmente está justificada cuando no está completado el programa de primovacunación (es decir con menos de tres dosis administradas). No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.

Interacciones.

Ninguna interacción con otros medicamentos se ha puesto en evidencia. No hay inconveniente conocido de administración de esta vacuna en el curso de una misma sesión de vacunación con otras vacunas usuales. Incompatibilidades: Debido a la ausencia de estudio de compatibilidad, este medicamento no debe estar mezclado con otros medicamentos.

Conservación.

Conservar entre +2°C y +8°C (en refrigerador). No congelar. Una vez abierto el producto debe usarse inmediatamente. Agítese bien antes de usar.

Sobredosificación.

No documentada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones (SIV) al (011) 4732-5900 o al 4732-5081.

Presentación.

1 y 5 jeringas prellenadas x 0,5 ml, 1 y 5 frascos ampolla x 0,5 ml, 1 frasco ampolla x 10 dosis (5ml) y 1 frasco ampolla x 20 dosis (10 ml).

Revisión.

18 de Junio de 2018. Aprobado por Disposición N° 6279/2018.

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