IMOGAM RABIA 150 UI/ml

SANOFI PASTEUR

Inmunización pasiva contra la rabia.

Descripción.

IMOGAM RABIA es una solución estéril para la inyección vía intramuscular usada en la seroprofilaxis de la rabia en sujetos sospechados para haber estado expuestos al virus de rabia. IMOGAM RABIA es un hemoderivado, que consiste en inmunoglobulina rábica pasteurizada humana.

Composición.

1 ml de solución contiene: Sustancia activa: Inmunoglobulina rábica de origen humano > 150 U.I. (contenida en una cantidad total de proteínas de 100 a 160 mg); Ej. 300 U.I. para un frasco de 2 ml ó 1.500 U.I. para un frasco de 10 ml. Excipientes: Glicina, cloruro de sodio y agua para inyectables.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas y suero inmune. Código ATC: J06BB05 - Inmunoglobulina antirrábica humana. Las inmunoglobulinas antirrábicas humanas contienen principalmente inmunoglobulinas G (Ig) con un cantidad de anticuerpos dirigidos contra el virus de la rabia particularmente elevado. El mecanismo de acción farmacológica de la inmunoglobulina antirrábica humana se basa esencialmente en la neutralización del virus de la rabia al contacto con su punto de ingreso. Como la inmunidad activa creada por la vacunación posterior a la exposición solamente se manifiesta alrededor de 14 días después del D0 (cuando el paciente ha recibido el esquema vacunal completo de 5 dosis) la administración de las inmunoglobulinas antirrábicas humanas cubre esta ventana terapéutica. Farmacocinética: Veinte minutos después de la inyección por vía intramuscular se obtienen concentraciones circulantes medibles de anticuerpos. Las inmunoglobulinas antirrábicas humanas para la administración intramuscular son biodisponibles en la circulación del paciente vacunado, en un plazo de 2 a 3 días. La vida media de las inmunoglobulinas antirrábicas de origen humano es de 3 a 4 semanas aproximadamente. Esta vida media puede variar de un paciente a otro. Las IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial. Datos preclínicos sobre seguridad: Los resultados de un estudio de toxicidad aguda en el ratón y la rata (5 machos y 5 hembras de cada especie) después de la administración intravenosa de una dosis única de IMOGAM RABIA, correspondiente a 5 veces la dosis humana normal, no han revelado ningún signo toxicológico. Con la prueba de Ames se ha comprobado la ausencia de potencial mutagénico. No se han estudiado los efectos del producto en el sistema inmune de los recién nacidos.

Indicaciones.

Profilaxis posterior a la exposición de la infección por el virus de la rabia tras un arañazo o una mordedura de animal del que se sospecha que tiene rabia, o cualquier otra herida, por ejemplo, una contaminación de la mucosa a través de la saliva de este animal. La inmunoglobulina humana antirrábica siempre debe utilizarse en asociación con una vacuna antirrábica según las recomendaciones nacionales y/o de la OMS, con la única excepción de pacientes ya inmunizados con una vacuna antirrábica y que puedan presentar documentos que atestigüen la vacunación con una vacuna producida en cultivo celular (es decir, una vacunación pre-exposición completa el año anterior, una inyección de refuerzo consecutiva en los cinco años anteriores o una profilaxis posterior a la exposición completa). Estas personas pueden recibir la vacuna únicamente. La administración debe hacerse obligatoriamente bajo control médico en un centro antirrábico especializado.

Dosificación.

Posología: La profilaxis posterior a la exposición consiste en un esquema de una dosis de inmunoglobulina antirrábica y de una vacunación antirrábica completa. Tanto la inmunoglobulina antirrábica como la primera dosis de vacuna antirrábica deben administrarse lo más pronto posible después de la exposición. La inmunoglobulina antirrábica humana debe administrarse aunque se retrase el comienzo del tratamiento, independientemente del motivo y sea cual sea el intervalo entre la exposición y el tratamiento, hasta el octavo día después de la primera dosis de vacuna. La profilaxis antirrábica debe administrarse únicamente en asociación con la vacunación: la dosis de inmunoglobulina recomendada es de 20 UI/kg de peso corporal. Esta dosis es idéntica para los niños y los adultos. En los niños, sobre todo cuando se trata de heridas múltiples, la dosis de IMOGAM RABIA puede diluirse de 2 a 3 veces en una solución salina al 0,9%, si el volumen necesario de inmunoglobulina humana antirrábica es insuficiente para una buena infiltración alrededor de la o las heridas. Debido al riesgo de interferencia con la producción de anticuerpos relacionada con la vacunación, es conveniente no aumentar la dosis y no administrar dosis repetidas de inmunoglobulina (incluso si se retrasa el comienzo de la profilaxis simultánea). Forma y vía de administración: Es preferible inyectar la inmunoglobulina en el punto de la herida. La inmunoglobulina debe infiltrarse con cuidado y profundamente dentro y alrededor de la herida. Todo excedente debe inyectarse por vía intramuscular en un punto anatómico alejado del utilizado para inyectar la vacuna antirrábica. Si es necesario un volumen grande ( > 2 ml para los niños o > 5 ml para los adultos) es recomendable dividirlo y administrarlo en puntos anatómicos diferentes. La inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos puntos anatómicos del cuerpo diferentes. El tratamiento local de todas las mordeduras y arañazos es muy importante y debe realizarse inmediatamente. Las recomendaciones de primeros auxilios incluyen un lavado inmediato de la herida con mucha agua durante un tiempo mínimo de 15 minutos con jabón, detergente, povidona yodada o cualquier otra sustancia con acción letal probada contra el virus de la rabia. Si no se dispone de jabón o un agente antiviral, la herida debe lavarse con mucha agua. Si la vía intramuscular está contraindicada (por ejemplo, en caso de trastornos de coagulación), la inyección puede administrarse por vía subcutánea. Sin embargo, conviene señalar que no existe ningún dato clínico de eficacia a favor de la administración por vía subcutánea. Instrucciones de uso: El producto debe ser llevado a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración. Extraer la dosis que se va a administrar con una jeringa estéril graduada. El color puede variar de transparente a amarillo pálido o incluso marrón claro. No utilizar las soluciones turbias o que contengan sedimentos. Cualquier producto no utilizado o material de desecho se debe eliminar conforme a la normativa vigente.

Contraindicaciones.

Teniendo en cuenta el riesgo de muerte asociado a la rabia, no existen contraindicaciones a la administración de inmunoglobulina antirrábica.

Reacciones adversas.

La información sobre reacciones adversas deriva de estudios clínicos y de la experiencia mundial post-comercialización. Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia según la siguiente convención: Muy frecuente: ≥1/10 (≥ 10%); Frecuente: ≥1/100 y < 1/10 (≥1% y < 0%); Poco Frecuente: ≥1/1000 y < 1/100 (≥0,1% y < 1%); Rara: ≥1/10000 y < 1/1000 (≥0,01% y < 0,1%); Muy rara: < 1/10000 ( < 0,01%). Las siguientes reacciones adversas fueron clasificadas después de la administración de inmunoglobulina antirrábica humana. Trastornos Cardíacos: Hipotensión. Taquicardia. Trastornos Gastrointestinales: Vómitos. Náuseas. Trastornos generales y del sitio de inyección: Reacciones locales. Fiebre, escalofríos. Trastornos del Sistema Inmune: Reacciones de tipo alérgicas. Shock anafiláctico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito generalizado. Rash. Basados en la exposición de los pacientes, la tasa estimada de reportes sugiere la clasificación de estas reacciones adversas como Muy Raras. El riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede ser excluido definitivamente cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Este riesgo también aplica a los patógenos aún desconocidos. Sin embargo este riesgo puede limitarse por: Procedimientos estrictos de control cuando se selecciona la sangre donada por medio de un cuestionario médico de donantes y test de detección en cada unidad donada, en particular para los siguientes virus: VIH-1, VIH2, VHC, VHB. El proceso de extracción / purificación, que incluye las etapas de eliminación del virus (precipitación en alcohol) y la inactivación (pasteurización por 10 horas a 60°C), la eficacia de las mismas ha sido validada con el uso de virus modelos de los virus mencionados anteriormente y del parvovirus B19 y del virus de herpes humano.

Advertencias.

Asegúrese de no administrar IMOGAM RABIA en un vaso sanguíneo debido al riesgo de shock. Son raras las reacciones de hipersensibilidad confirmadas. Se han podido observar situaciones de ineficacia del tratamiento y de muertes por rabia en casos en los que no se ha respetado la posología y/o la forma de administración. Por este motivo, resulta imperativo seguir las recomendaciones descritas en la sección Dosificación, en particular en casos de heridas graves. La infiltración de las heridas en algunos puntos anatómicos del cuerpo (como la yema de los dedos) debe realizarse con precaución para prevenir cualquier aumento de la presión en el compartimiento tisular (Síndrome compartimental). Se puede reducir el dolor local gracias a la administración de volúmenes más pequeños en puntos anatómicos más cercanos. El paciente debe estar bajo vigilancia durante al menos veinte minutos después de la administración. IMOGAM RABIA contiene una pequeña cantidad de IgA. Individuos con un déficit de IgA pueden desarrollar anticuerpos anti-IgA y presentar una reacción anafiláctica después de la administración de productos sanguíneos que contienen IgA. En casos raros, la inmunoglobulina humana antirrábica puede provocar una caída de la tensión arterial asociada a una reacción anafiláctica, incluso en los pacientes que hayan tolerado bien un tratamiento anterior con inmunoglobulinas antirrábicas de origen humano. Una sospecha de reacción de tipo alérgico o anafiláctico requiere la interrupción inmediata de la inyección. En caso de shock, deberá instaurarse un tratamiento sintomático del estado de shock. Entre las medidas estándares de prevención de las infecciones resultantes de la utilización de medicamentos derivados de sangre o plasma humano, están comprendidas: la selección de los donantes, el despistaje de donaciones individuales y de las combinaciones de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infección, y la instalación de etapas de fabricación eficaces que permitan la inactivación/eliminación de los virus. A pesar de ello, cuando se administran los medicamentos preparados con sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede descartarse completamente. Esto también se aplica a los virus u a otros patógenos desconocidos o emergentes. Se considera que las medidas tomadas contra los virus con cubierta, como los virus VIH, VHB y VHC son eficaces. Las medidas tomadas contra los virus sin cubierta, como el VHA y el parvovirus B19 pueden tener una eficacia limitada. La experiencia clínica con respecto a la baja transmisión de la hepatitis A o del parvovirus B19 por medio de inmunoglobulinas es tranquilizadora. Asimismo, se piensa que la cantidad de anticuerpos tiene una función importante en materia de seguridad viral. Ver la sección Interacciones para la administración de las vacunas vivas atenuadas.

Interacciones.

Vacunas de virus vivos atenuados: La administración de inmunoglobulinas puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmune a las vacunas de virus vivos atenuados como los virus de la rubéola, de las paperas y de la varicela. Esto puede durar hasta tres meses. Después de la administración de este producto, es conveniente esperar al menos tres meses antes de administrar una vacuna de virus vivos atenuados. En el caso del virus del sarampión, esta interacción puede persistir hasta 4 meses. Si el paciente ha recibido vacunas vivas atenuadas durante las dos semanas anteriores (sarampión, rubéola, paperas, varicela), un control del nivel de anticuerpos protectores postvacunales puede ser útil para determinar si es necesario administrar una dosis vacunal adicional. Interferencia con las pruebas serológicas: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento temporal de los diferentes anticuerpos transmitidos de manera pasiva a la sangre del paciente puede ser responsable de resultados falsamente positivos en los análisis serológicos. La transmisión pasiva de anticuerpos dirigidos contra los antígenos eritrocitarios, (p. ej.: A, B y D), puede interferir con algunas pruebas serológicas para detectar anticuerpos contra los glóbulos rojos, como por ejemplo la prueba de antiglobulinas (test de Coombs). Embarazo y lactancia: Embarazo: La seguridad del producto durante el embarazo no ha sido establecida mediante estudios clínicos controlados. Lactancia: La experiencia clínica con las inmunoglobulinas no ha demostrado ningún efecto mortífero para el desarrollo del embarazo, ni para el feto o el recién nacido. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas: No se ha observado ningún efecto sobre la aptitud para conducir y utilizar máquinas.

Conservación.

Conservar entre +2°C y +8°C (en refrigerador), al abrigo de la luz. No congelar. No utilizar soluciones turbias o con sedimentos. El color de IMOGAM RABIA 150 UI./ml puede variar desde incoloro a amarillo claro o incluso marrón claro. La solución sobrante debe eliminarse en forma adecuada de acuerdo los procedimientos locales.

Sobredosificación.

Se desconocen las consecuencias de una sobredosis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. O contactar al Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones - (011) 4732-5900.

Presentación.

1 frasco x 2 ml - 300 UI.

Revisión.

14 de noviembre de 2014. Aprobado por Disposición N° 7753/2014.

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