IMIMORE^® 3.75

PANALAB

Agente inmunomodulador.

Composición.

Cada 100 g de Crema Dérmica contiene: Imiquimod 3.75 g, Ácido isoesteárico 25.0 g, Alcohol cetílico 7.0 g, Alcohol estearílico 3.0 g, Polisorbato 60 5.0 g, Glicerina 25.0 g, Metilparabeno 0.1 g, Propilparabeno 0.1 g, Alcohol bencílico 2.0 g, Agua Purificada c.s.p. 100 g.

Farmacología.

El imiquimod posee una acción inmunomoduladora positiva. Su mecanismo de acción no es bien conocido, aunque se cree que podría actuar por inducción de la síntesis de citocinas, en particular de interferón alfa. En ensayos preclínicos se observó un efecto reductor significativo sobre tumores experimentales en ratones. En cultivos celulares no mostró actividad antiviral directa. Administrado por vía tópica el imiquimod es poco absorbido, detectándose en la orina menos de 0,9% de una dosis radiomarcada de la droga. Se desconoce si se excreta con la leche.

Indicaciones.

IMIMORE^® 3.75 está indicada para el tratamiento tópico para queratosis actínica (QA) clínicamente típica, visible o palpable de toda la cara o cuero cabelludo calvo en adultos inmunocompetentes. No es para uso oral, oftálmico o intravaginal.

Modo de uso.

Se debe aplicar IMIMORE^® 3.75 una vez al día antes de acostarse sobre la piel del área afectada (ya sea sobre toda la cara o cuero cabelludo calvo) la duración del tratamiento es de 2 ciclos de 2 semanas cada uno con un intervalo de 2 semanas entre ambos. Se debe aplicar IMIMORE^® 3.75 como una capa delgada sobre todo el área bajo tratamiento y frotar hasta que la crema ya no sea visible. Se pueden aplicar hasta 2 sobres de IMIMORE^® 3.75 sobre todo el área bajo tratamiento en cada aplicación. Se debe dejar IMIMORE^® 3.75 sobre la piel durante aproximadamente 8 horas, tras lo cual se debe remover la crema lavando la zona con jabón suave y agua. Los pacientes deben lavar sus manos antes y después de aplicar IMIMORE^® 3.75. Se debe evitar el uso en y sobre los labios y ventanas de la nariz. No utilizar en/o cerca de los ojos. El área de tratamiento no debe ser vendada u obstruida. Los sobres utilizados parcialmente deben desecharse y no se deben volver a utilizar. Las reacciones cutáneas locales en la zona de tratamiento son comunes. Se puede tomar un período de descanso de varios días si es requerido por el malestar del paciente o la gravedad de las reacciones cutáneas locales. Sin embargo, el ciclo de tratamiento de 2 semanas no debe extenderse debido a dosis olvidadas o períodos de descanso. Se pueden observar un aumento transitorio de recuentos de lesiones de QA durante el tratamiento. La respuesta al tratamiento no puede valorarse adecuadamente hasta la resolución de reacciones cutáneas locales. El paciente debe continuar con las dosis como fuera indicado. El tratamiento debe continuar durante todos el tratamiento incluso si pareciera que todas las queratosis actínicas desaparecieron. Las lesiones que no responden al tratamiento deben ser cuidadosamente re-evaluadas y se debe reconsiderar el tratamiento.

Contraindicaciones.

IMIMORE^® 3.75 está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al imiquimod o a cualquier otro componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Los pacientes pueden experimentar reacciones cutáneas locales durante el tratamiento con IMIMORE^® 3.75. Las potenciales reacciones cutáneas locales incluyen eritema, edema, vesícula s, erosiones/ulceraciones, supuración/exudado, descamación/sequedad, y formación de costras. Estas reacciones pueden variar de leve a grave en intensidad y pueden extenderse más allá del sitio de aplicación a la piel circundante. Los pacientes también pueden experimentar reacciones en el sitio de aplicación como picazón y/o ardor. Las reacciones cutáneas locales pueden tener tal intensidad que los pacientes pueden requerir períodos de descanso del tratamiento. Se puede reiniciar el tratamiento con IMIMORE^® 3.75 después que la reacción cutánea remitió, como lo determine el médico. Sin embargo, los pacientes deben ponerse en contacto con el médico de inmediato si experimentan algún signo o síntoma en el sitio de aplicación que pudieran restringir o prohibir sus actividades diarias o hacen que la aplicación continuada de la crema las dificulten. Debido a las reacciones cutáneas locales, durante el tratamiento y hasta la curación, el área de tratamiento puede resultar probablemente diferente respecto de la piel normal. Puede aparecer en raras oportunidades hipopigmentación e hiperpigmentación localizada con el uso de IMIMORE^® 3.75. Estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes. Los pacientes pueden experimentar signos y síntomas sistémicos como de gripe durante el tratamiento con IMIMORE^® 3.75. Los signos y síntomas sistémicos pueden incluir cefalea, fatiga, náusea, fiebre, mialgia, pirexia, anorexia, mareo, herpes simple, dolor en sitio de aplicación, diarrea, artralgia y escalofríos. Se debe considerar la interrupción de la dosificación o el ajuste de dosis y se debe considerar una valoración del paciente.

Precauciones.

Reacciones inflamatorias locales comúnmente aparecen o se exacerban con imiquimod, recomendándose suspender el tratamiento hasta su desaparición. Evitar su administración a pacientes con lesiones debidas al tratamiento químico o quirúrgico de las verrugas. El imiquimod no fue evaluado para el tratamiento de enfermedad por papilomavirus uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales, no recomendándose por ello su uso en dichas condiciones. Su seguridad y eficacia no fueron evaluadas en pacientes pediátricos ni en embarazadas, recomendándose no utilizarlo en estos pacientes. Nuevas verrugas pueden aparecer durante el tratamiento con imiquimod, no debiendo por ello suspender su aplicación. IMIMORE^® 3.75 es sólo para uso externo. Deberá evitarse el contacto con los ojos y mucosas. Se recomienda el uso de pantalla solar y los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas solares o tratamiento UVA/B). Embarazo: No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Debe utilizarse IMIMORE^® 3.75 durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo al feto. Lactancia: Se desconoce si imiquimod se excreta en la leche humana tras el uso de la crema de imiquimod. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre IMIMORE^® 3.75 en mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: La queratosis actínica es una condición que no se observa generalmente dentro de la población pediátrica. No se determinó la seguridad y eficacia de IMIMORE^® 3.75 para queratosis actínica en pacientes menores de 18 años de edad. Uso geriátrico: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre estos y sujetos más jóvenes.

Interacciones.

Corticosteroides, otros agentes inmunosupresores: riesgo de reducción del efecto farmacológico de ambas drogas.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente menor a 30°C. Preservar de la luz.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777/4658-3002. int. 1101, 1102 y 1103.

Presentación.

IMIMORE^® 3.75 se presenta en envases conteniendo 28 sobres con 250 mg de crema.