IDARUBICINA VARIFARMA

VARIFARMA

IDARUBICINA (clorhidrato de idarubicina inyectable) es una antraciclina anti neoplásica, sintética.

Composición.

Cada frasco ampolla de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de idarubicina, 100 mg de manitol en forma de polvo de color rojo anaranjado.

Indicaciones.

En combinación con otras drogas antileucémicas, IDARUBICINA es indicado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en adultos. Esto incluye las clasificaciones Francesa, Estadounidense y Británica
(FAB) M1 a M7.

Dosificación.

En el caso de la terapia de inducción en pacientes adultos con AML, se recomienda el siguiente cronograma de dosis: IDARUBICINA 12 mg / m2 diariamente, durante el lapso de 3 días, a través de una lenta inyección intravenosa en combinación con Ara-C. Ara-e puede ser administrado a través de una dosis de 100 mg / m2 diariamente, mediante una infusión continua, durante el término de 7 días, o a través del bolo intravenoso en una dosis de 25 mg / m2 seguido por una dosis de Ara-C de 200 mg / m2 diariamente, mediante una infusión continua y durante el transcurso de 5 días. En aquellos pacientes que evidencien claros indicios de leucemia, una vez concluido el primer ciclo de inducción, puede administrarse un segundo ciclo. En tal sentido, la administración del segundo ciclo debería ser demorada en aquellos pacientes que experimenten severa mucositis hasta lograr la recuperación de esta toxicidad. Se recomienda reducir la dosis en un 25 %. En pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, debería considerarse una reducción en la dosis de IDARUBICINA. IDARUBICINA no debería ser administrado si el nivel de bilirrubina excediere 5 % mg. El beneficio ofrecido por la terapia de consolidación y mantenimiento en lo que respecta a la prolongación de la duración de la remisión y supervivencia aún no ha sido probado. No existe ningún consenso general con respecto a cuáles son los regímenes óptimos que deben ser utilizados para la terapia de consolidación. Preparado de la Solución: Debe tenerse sumo cuidado al manipular el polvo y al preparar la solución ya que pueden producirse reacciones alérgicas cutáneas asociadas con la administración de IDARUBICINA. En caso de que la piel quedara accidentalmente expuesta al contacto con IDARUBICINA, de inmediato, lave la zona afectada con abundante agua y jabón y, si los ojos quedaran asimismo afectados, deberían utilizarse las técnicas comunes de irrigación en forma inmediata. Durante el preparado y administración de la droga, se recomienda el uso de anteojos, guantes y vestimenta de protección. IDARUBICINA, en su presentación de frasco ampolla de 5 mg, 10 mg y 20 mg, debería ser reconstituido con 5 ml, 10 ml y 20 ml, respectivamente, de cloruro sódico inyectable, al 0.9 %, para obtener una concentración final de 1 mg/ml de clorhidrato de idarubicina. No se recomienda el uso de diluyentes bacteriostáticos. El contenido del frasco se encuentra bajo una presión negativa para disminuir la formación del aerosol durante la reconstitución. Por lo tanto, la aguja debería ser insertada con sumo cuidado. Evite toda inhalación de cualquier sustancia en aerosol que se produjera durante el proceso de reconstitución. Una vez reconstituidas, las soluciones son física y químicamente estables durante el transcurso de 24 horas a temperatura ambiente controlada (a una temperatura de 15°C a 30°C) Elimine todo resto de solución que no hubiese sido utilizado siguiendo una modalidad adecuada a tal fin. El cuidado en la administración de IDARUBICINA reducirá la posibilidad de infiltración perivenosa. Asimismo, puede disminuir la posibilidad de que se produzcan reacciones locales tales como urticaria y estriado eritematoso. Durante la administración intravenosa de IDARUBICINA, la extravasación puede tener lugar con o sin una acompañante sensación de ardor o picazón incluso si la sangre retornare sin inconvenientes al momento de producirse la aspiración de la aguja de infusión. En caso de producirse síntomas o signos de extravasación, la inyección o infusión debería ser inmediatamente interrumpida y reiniciada en otra vena. Si se tuviera conocimiento de, o se sospechara, que se ha producido una extravasación subcutánea, se recomienda aplicar envases de hielo intermitentes (cada media hora inmediatamente después de haberse producido la extravasación; luego, cada media hora, 4 veces al día, durante el lapso de 3 días) sobre la zona donde se localiza la extravasación. La extremidad afectada debe permanecer en posición elevada. Debido a la naturaleza progresiva de las reacciones de extravasación, la zona donde se aplica la inyección debe ser examinada con frecuencia y debería realizarse una consulta con un cirujano plástico, a la mayor brevedad posible, en caso de detectarse algún signo de reacción local, tal como dolor, eritema, edema o vesicación. Si comienza alguna ulceración, o de observarse un persistente y severo dolor en la región donde se produjo la extravasación, debería considerarse una pronta excisión del área afectada. IDARUBICINA debería ser administrado lentamente (durante el transcurso de 10 a 15 minutos) en una serie de tubos destinados a una infusión intravenosa espontáneamente corriente de cloruro sódico inyectable) al 0.9 %, o de dextrosa inyectable al 5 %. El tubo debería ser conectado a una aguja Butterfly (tipo Mariposa) o a otro dispositivo adaptable, e insertado preferentemente en una vena de gran tamaño. Incompatibilidad: Salvo que se dispongan de datos específicos en materia de compatibilidad, IDARUBICINA no debería ser mezclado con otras drogas. Si se mezcla con heparina, se produce precipitación. El contacto prolongado con cualquier solución de un pH alcalino resultará en la degradación de la droga. Aquellos productos que derivan de drogas parenterales deberían ser inspeccionados visualmente para comprobar la presencia de partículas extrañas y de decoloración antes de proceder a su administración siempre que la solución y los envases así lo permitan.

Presentación.

Envase con 1 frasco ampolla.