ICELEA

ELEA

Antirretroviral.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Icelea^® contiene: Emtricitabina 200 mg. Tenofovir Alafenamida 25 mg (equivalente a 28,04 mg de Tenofovir Alafenamida Fumarato). Excipientes: lactosa hidratada; celulosa microcristalina; almidón de maíz pregelatinizado; dióxido de silicio coloidal; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; colorante azul brillante laca alumínica (CI 42090); alcohol polivinílico; polietilenglicol; talco; dióxido de titanio. Este medicamento es Libre de Gluten. Contiene Lactosa.

Indicaciones.

Icelea^® está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el VIH tipo 1 (VIH-1).

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VlH. Dosis recomendada: La dosis de Icelea^® para adultos y adolescentes de 12 años o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg, es de 1 comprimido una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos. Icelea^® debe administrarse como parte de un esquema combinado que incluya alguno de los siguientes principios activos como tercer fármaco: dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina o raltegravir. El comprimido recubierto no se debe masticar, triturar ni partir. Dosis olvidada: Si se omite una dosis y han transcurrido menos de 18 horas desde la hora habitual de administración, el paciente debe tomar Icelea^® lo antes posible y luego reanudar su pauta habitual de administración. Si se omite una dosis y han transcurrido más de 18 horas desde la hora habitual de administración, el paciente no debe tomar la dosis omitida sino simplemente reanudar la pauta habitual de administración. No debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Icelea^®, debe tomar otro comprimido. Si el paciente vomita más de 1 hora después de tomar Icelea^®, no es necesario que tome otro comprimido. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis de Icelea^® en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de la dosis de Icelea^® en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) > 30 ml/min. Icelea^® no se debe iniciar en pacientes con un ClCr estimado < 30 ml/min, ya que no hay datos disponibles sobre el uso de Tenofovir Alafenamida/Emtricitabina en esta población. El tratamiento con Icelea^® se debe suspender en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento. Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis de Icelea^® en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Emtricitabina - Tenofovir Alafenamida en niños < 12 años o que pesen < 35 kg.

Contraindicaciones.

Icelea^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Icelea^® se presenta en envase con 30 comprimidos recubiertos.