HIZENTRA

CSL BEHRING

Inmunoglobulina humana normal para administración extravascular.

Composición.

Principio activo: 1 ml contiene: 200 mg de proteína plasmática humana, de la cual por lo menos 98% es inmunoglobulina tipo G, IgG (20% solución). El porcentaje aproximado de las subclases IgG es el siguiente: IgG1 68%, IgG2 27%, IgG3 3%, IgG4 2%. El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml. Excipientes: L-prolina, Polisorbato 80, agua para inyección c.s.p 1 ml. Excipientes con efecto conocido: L-prolina aproximadamente 210 a 290mmol/l; Polisorbato 80 aproximadamente 8 a 30mg/l

Indicaciones.

Terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas. Inmunodeficiencia común variable. Inmunodeficiencia combinada grave y síndrome de Wiskott-Aldrich. Deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes. Terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Terapia inmunomoduladora: Hizentra está indicado para el tratamiento de pacientes con Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la discapacidad neuromuscular y el deterioro.

Dosificación.

La dosis y el régimen de dosis dependen de la indicación. Terapia de reemplazo: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal (pc). Puede ser necesario dividir esto en varios días. Después de que se han alcanzado niveles de IgG en el estado de equilibrio de al menos 5 a 6 g/l, las dosis de mantenimiento se dividen en dosis más pequeñas y se administran a intervalos repetidos. La dosis mensual acumulada a alcanzar se encuentra en el orden de 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal. Para los pacientes que rotan del tratamiento intravenoso la dosis mensual se divide en dosis más pequeñas y se administra a intervalos repetidos. Puede ser necesario individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica y de los niveles séricos mínimos de IgG. Terapia inmunomoduladora en pacientes con CIDP: La terapia con Hizentra se inicia una semana después de la última infusión de Ig IV. La dosis subcutánea recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg pc por semana. La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrarse por el número deseado de veces por semana. Para la dosificación cada dos semanas, duplicar la dosis semanal de Hizentra. Puede ser necesario adaptar la dosis para lograr la respuesta clínica deseada. La respuesta clínica individual del paciente debe ser la consideración principal en el ajuste de la dosis.

Presentación.

Tamaños de los envases: 5 ml (1 g), 10 ml (2 g), o 20 ml (4 g) de solución en un vial. Se dispone de por cada tamaño de envase, multi-envases de 10 y 20 viales.

Nota.

Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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