HIZENTRA

CSL BEHRING

Inmunoglobulina humana normal p/adminis. SC.

Composición.

Principio activo: 1 ml contiene: 200 mg de proteína plasmática humana, de la cual por lo menos 98% es inmunoglobulina tipo G, IgG (20% solución). El porcentaje aproximado de las subclases IgG es el siguiente: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml. Excipientes: L-prolina, Polisorbato 80, agua para inyección c.s.p 1 ml. Excipientes con efecto conocido: L-prolina aproximadamente 210 a 290mmol/l Polisorbato 80 aproximadamente 8 a 30mg/l.

Indicaciones.

Terapia de reemplazo en adultos - niños y adolescentes (0-18 años) en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como: Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas Inmunodeficiencia común variable Inmunodeficiencia combinada grave y síndrome de Wiskott-Aldrich Deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes Terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Terapia inmunomoduladora Hizentra está indicado para el tratamiento de pacientes con Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la discapacidad neuromuscular y el deterioro.

Dosificación.

Posología: La dosis y el régimen de dosis dependen de la indicación. Terapia de reemplazo: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal (pc). Puede ser necesario dividir esto en varios días. Después de que se han alcanzado niveles de IgG en el estado de equilibrio de al menos 5 a 6 g/l, las dosis de mantenimiento se dividen en dosis más pequeñas y se administran a intervalos repetidos. La dosis mensual acumulada a alcanzar se encuentra en el orden de 0,4 a 0,8 g/kg pc (2,0 a 4,0 ml/kg. Para los pacientes que rotan del tratamiento intravenoso la dosis mensual se divide en dosis más pequeñas y se administra a intervalos repetidos). Puede ser necesario individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica y de los niveles séricos mínimos de IgG. Terapia inmunomoduladora en CIDP: La terapia con Hizentra se inicia una semana después de la última infusión de Ig IV. La dosis subcutánea recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg pc por semana administrada en 1 o 2 sesiones durante 1 o 2 días consecutivos. La dosis subcutánea inicial puede ser una conversión 1:1 de la dosis Ig IV anterior (calculada como dosis semanal). La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrarse por el número deseado de veces por semana. Para la dosificación cada dos semanas, duplicar la dosis semanal de Hizentra. Puede ser necesario adaptar la dosis para lograr la respuesta clínica deseada. La respuesta clínica individual del paciente debe ser la consideración principal en el ajuste de la dosis. Población pediátrica Dado que la posología está dada por el peso corporal y ajustada al resultado clínico de las condiciones antes mencionadas, el régimen de dosificación es el mismo en la población pediátrica que en los adultos. Hizentra se evaluó en 68 sujetos pediátricos con PID, de 2 a 12 años y 57 adolescentes de 12 a 18 años. No se necesitaron dosis específicas pediátricas para alcanzar los niveles deseados de IgG en suero. Hizentra no se evaluó en estudios clínicos en pacientes pediátricos con CIDP menores de 18 años. Población geriátrica Dado que la dosis está dada por el peso corporal y ajustada al resultado clínico de las condiciones antes mencionadas, la dosis en la población geriátrica no se considera diferente de la de los sujetos de 18 a 65 años de edad. En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 sujetos con PID mayores de 65 años de edad y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados. En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 61 sujetos con CIDP mayores de 65 años de edad y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para lograr el resultado clínico deseado.

Contraindicaciones.

Hizentra está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad sistémica grave o reacciones anafilácticas/anafilaxis al principio activo o a cualquiera de los excipientes de Hizentra. Hizentra está contraindicado en pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.

Presentación.

Tamaños de los envases 5 ml (1 g), 10 ml (2 g), o 20 ml (4 g) de solución en un vial. 5 ml (1 g), 10 ml (2 g), de solución en una Jeringa prellenada. Se dispone de por cada tamaño de envase, multi-envases de 10 y 20 viales o 10 jeringas.