HIPREX

TEVA ARGENTINA

Antihipertensivo.

Composición.

Hiprex^® 80 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 80 mg. Excipientes: celulosa microcristalina 36 mg, croscarmelosa sódica 10,8 mg, lactosa monohidrato 42,22 mg, estearato de magnesio 1,26 mg, povidona 7,2 mg, sílica coloidal anhidra 0,72 mg, talco 1,8 mg, Opadry II 85G34643 rosa 7,2 mg (alcohol polivinilico*, macrogol*, talco*, lecitina*, dióxido de titanio*, óxido de hierro amarillo*, óxido de hierro rojo* c.s.). El comprimido se puede dividir en dosis iguales a través de su ranura. Hiprex^® 160 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 160 mg. Excipientes: celulosa microcristalina 72 mg, croscarmelosa sódica 21,6 mg, lactosa monohidrato 84,44 mg, estearato de magnesio 2,52 mg, povidona 14,4 mg, sílica coloidal anhidra 1,44 mg, talco 3,6 mg, Opadry II 85G32408 amarillo 14,4 mg (alcohol polivinilico*, macrogol*, talco*, lecitina*, dióxido de titanio*, óxido de hierro amarillo*, óxido de hierro rojo* c.s.). El comprimido se puede dividir en dosis iguales a través de su ranura.

Indicaciones.

Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos, y la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. Infarto de miocardio reciente: Tratamiento de pacientes adultos clínicamente estables con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción sistólica ventricular izquierda asintomática después de un infarto de miocardio reciente (12 horas-10 días). Insuficiencia cardíaca: Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca sintomática cuando no se toleran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o en pacientes intolerantes a los betabloqueantes como terapia adicional a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.

Dosificación.

Hipertensión: La dosis de inicio recomendada de Valsartán es 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas, y se alcanzan efectos máximos en 4 semanas. En algunos pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis puede incrementarse a 160 mg y a un máximo de 320 mg. Valsartán puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes. Infarto de miocardio reciente: En pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse a las 12 horas después de un infarto de miocardio. Después de una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, Valsartán debe ajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes. La dosis máxima de elección es de 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel de dosificación de 80 mg dos veces al día dos semanas después de iniciar el tratamiento y que la dosis máxima de elección 160 mg, dos veces al día, se alcance hacia los tres meses, en base a la tolerancia del paciente. Si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal, se debe considerar una reducción de la dosis. Valsartán puede utilizarse en pacientes tratados con otras terapias para el posinfarto de miocardio, por ejemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos. No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA. La evaluación de los pacientes posinfarto de miocardio debe siempre incluir una evaluación de la función renal. Insuficiencia cardíaca: La dosis de inicio recomendada de Valsartán es de 40 mg dos veces al día. El ajuste de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día se realizará a intervalos de dos semanas como mínimo dependiendo de la tolerancia del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se administren de forma concomitante. La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en dosis divididas. Valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, Valsartán y un betabloqueante o un diurético ahorrador de potasio. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal y del dosaje de potasio plasmático. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada: No se necesita ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: No se necesita ningún ajuste de la dosis en pacientes adultos con una depuración de creatinina > 10 ml /min. El uso concomitante de Valsartán con aliskiren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2). Diabetes Mellitus: El uso concomitante de Valsartán con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus. Insuficiencia hepática: Valsartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de Valsartán no debe superar los 80 mg. Población pediátrica: Hipertensión en pediatría: Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad: La dosis inicial es 40 mg una vez al día para niños que pesan menos de 35 kg y 80 mg una vez al día para los que pesan 35 kg ó más. La dosis debe ajustarse en función de la respuesta obtenida sobre la presión arterial. En relación a las dosis máximas estudiadas en los ensayos clínicos, ver la tabla que se muestra a continuación. Dosis superiores a las enumeradas en la tabla no se han estudiado y por tanto no pueden recomendarse.

Niños menores de 6 años de edad: No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Valsartán en niños de 1 a 6 años de edad. Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia renal: No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con una depuración de creatinina < 30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello Valsartán no está recomendado en estos pacientes. No se requiere un ajuste de dosis en pacientes pediátricos con una depuración de creatinina > 30 ml/min. Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero. Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia hepática: Al igual que en los adultos, Valsartán está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis. En pacientes pediátricos con insuficiencia hepática de leve a moderada, se dispone de una limitada experiencia clínica con Valsartán. En estos pacientes, la dosis de Valsartán no debe exceder de 80 mg. Insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente en pediatría: Valsartán no está recomendado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio reciente en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Método de administración: Valsartán puede tomarse con independencia de las comidas y debe administrarse con agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes. Contiene lactosa. Aquellos pacientes con condiciones hereditarias de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o absorción insuficiente de glucosa galactosa no deben consumir este producto. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. Embarazo. El uso concomitante de Valsartán con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).

Presentación.

Hiprex^® 80 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. Hiprex^® 160 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.