HIPOGLUT® MET

GADOR

Antidiabético. Hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido contiene: glimepirida 2 mg/metformina clorhidrato 1000 mg - glimepirida 4 mg/metformina clorhidrato 1000 mg - glimepirida 2 mg/metformina clorhidrato 500 mg y excipientes c.s.

Indicaciones.

Diabetes mellitus (tipo 2), cuando el nivel de glucosa no puede controlarse en forma adecuada únicamente con dieta, ejercicio físico o reducción de peso. En caso de que la monoterapia con glimepirida o metformina no resulta en un nivel adecuado de control glucémico. Reemplazo de la terapia combinada de glimepirida y metformina.

Dosificación.

Generalmente, se debería recomendar el inicio del tratamiento con la menor dosis efectiva, seguida de aumento de la dosis, dependiendo de los niveles de glucosa en sangre del paciente. Para esto debería ser realizado un monitoreo adecuado de los niveles de glucosa en sangre y orina. Además, se recomienda realizar regularmente la determinación de hemoglobina glicosilada. HIPOGLUT® MET debería ser administrado una o dos veces por día antes o durante las comidas. Distribución de las dosis: Se recomienda ingerir la dosis inmediatamente antes de un desayuno sustancioso o, si no se desayuna, inmediatamente antes de la primera comida principal. Poblaciones especiales: insuficientes renales: Glimepirida: la información disponible respecto de su uso en pacientes con insuficiencia renal es limitada. Los pacientes con deterioro de la función renal pueden ser más sensibles al efecto reductor del azúcar de Glimepirida. Metformina: en pacientes con deficiencia de la función renal (basado en la medida del clearance de creatinina), la vida media de la Metformina está prolongada y el clearance renal está disminuido en proporción a la disminución del clearance de creatinina. Titulación: La dosis diaria debe ajustarse en incrementos de un único comprimido, correspondiente a la dosis más baja (en caso de que varias dosis estén disponibles). Duración del tratamiento: El tratamiento con HIPOGLUT® MET es habitualmente una terapia de larga duración.

Contraindicaciones.

Glimepirida: En pacientes con hipersensibilidad a Glimepirida, a otras sulfonilureas, a otras sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes del producto. Durante embarazo o lactancia. No hay experiencia respecto del uso de Glimepirida en pacientes con deterioro severo de la función hepática o en diálisis. En pacientes con deterioro severo de la función hepática se indica la sustitución por insulina, especialmente para alcanzar control metabólico óptimo. Metformina: La Metformina está contraindicada en los siguientes casos: Pacientes con enfermedad o disfunción renal (sugerido por niveles de creatinina sérica de > 135 mmol/L en hombres y > 110 mmol/L en mujeres, o valores anormales de clearance de creatinina) la cual puede deberse a otras condiciones tales como shock, infarto agudo de miocardio y/o septicemia. Pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2 que hayan experimentado falla completa a la terapia con sulfonilureas. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico; antecedentes de compromiso severo de la función cardiovascular (p. ej.: infarto de miocardio, shock). Enfermedad vascular periférica severa. Antecedentes de trastornos asociados con acidosis láctica como alcoholismo, insuficiencia respiratoria (aguda o crónica), shock o cualquier otra condición determinante de hipoxemia. Severa restricción dietaria menos de 1000 kcal/día o 4200 kJ/día). Deshidratación. Antecedentes de hipersensibilidad a la Metformina o a cualquiera de los integrantes de la fórmula. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética con o sin coma. La cetoacidosis diabética debería ser tratada con insulina. Insuficiencia hepática, Embarazo y lactancia. La administración de HIPOGLUT® MET debería ser temporariamente discontinuada si el paciente va a ser sometido a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de sustancias de contraste, en tales circunstancias podría precipitarse una alteración aguda de la función renal.

Reacciones adversas.

Glimepirida: Trastornos del metabolismo y nutricionales: puede presentarse hipoglucemia como consecuencia, de la acción reductora del nivel de glucosa sanguínea de Glimepirida y podría ser de duración prolongada (según lo que se conoce de otras sulfonilureas). Los posibles síntomas de hipoglucemia son cefaleas, hambre voraz, náuseas, vómitos, lasitud, modorra, sueño desordenado, desasosiego, agresividad, deficiencia en la concentración, alerta y reacción, depresión, confusión, dificultad al hablar, afasia, desórdenes visuales, temblor, paresia, disturbios en los sentidos, vértigo, desamparo, pérdida del control personal, delirio, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia hasta incluyendo estado de coma, respiración superficial y bradicardia. Además, podrían presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, piel pegajosa, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas. El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico severo puede parecerse al de un stroke. Trastornos oculares: especialmente al comienzo del tratamiento, podría haber deficiencia visual, temporaria debida al cambio del nivel de azúcar en sangre. La causa es la temporaria alteración de la turgencia, y por lo tanto del índice de refracción de los cristalinos (todo esto dependiendo del nivel sanguíneo de glucosa). Trastornos gastrointestinales: pueden presentarse, ocasionalmente, síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, sensación de presión o plenitud en el epigastrio, dolor abdominal y diarrea. En casos aislados, podría presentarse hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas y/o colestasis e ictericia que pueden progresar a una insuficiencia hepática con riesgo de muerte pero puede revertirse tras la discontinuación de la glimepirida. Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático: podría haber cambios en el esquema sanguíneo. Estos cambios pueden incluir raramente trombocitopenia y en casos aislados leucopenia, anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis o pancitopenia. Se han reportado casos de trombocitopenia grave con recuento de plaquetas inferior a 10000/uI, y púrpura trombocitopénica en la experiencia post-comercialización. Otras reacciones adversas: ocasionalmente podrían presentarse reacciones alérgicas o seudoalérgicas, por ej.: picazón, urticaria o rash. Tales reacciones moderadas podrían desarrollar a reacciones serias con disnea y caída de la presión sanguínea, llegando algunas veces hasta el shock. Por lo tanto, en caso de urticaria, se debe llamar al médico inmediatamente. Metformina: Los eventos adversos que se presentaron con una frecuencia 25% en 430 pacientes que recibieron Metformina fueron los siguientes: Cefalea, Infección, Diarrea, Dispepsia, Náuseas, Rinitis. Los síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito ( > 10%) son muy comunes: estos ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenir estos síntomas gastrointestinales, se recomienda administrar la metformina en 2 ó 3 dosis diarias durante o después de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. Sabor metálico. Leve eritema se ha reportado en algunos individuos hipersensibles. Una disminución de la absorción de vitamina B12 con reducción de los niveles séricos se ha observado en los pacientes que se encuentran en un tratamiento a largo plazo con metformina. Acidosis láctica. Anemia hemolítica. Reducción del nivel de tirotropina en pacientes con hipotiroidismo. Hipomagnesemia en el contexto de diarrea. Encefalopalía. Fotosensibilidad. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Glimepirida: En las semanas iniciales de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia podría estar incrementado y necesitar control especialmente cuidadoso. Los factores que favorecen hipoglucemia son: renuencia o (más comúnmente en pacientes mayores) incapacidad de cooperación, alimentación deficiente, horarios irregulares de comida o saltear comidas, desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos, alteración de la dieta, consumo de alcohol, especialmente cuando se combina con omisión de comidas, función renal deficiente, deterioro severo de la función hepática, sobredosis de Glimepirida, ciertas alteraciones no compensadas del sistema endócrino que afecten el metabolismo de carbohidratos o la contrarregulación de la hipoglucemia (como, por ejemplo, desórdenes de la función tiroidea e insuficiencia pituitaria anterior o corticoadrenal), administración concomitante con algunos medicamentos, tratamiento con Glimepirida cuando no corresponde a ninguna indicación. Los síntomas de hipoglucemia que reflejan la contrarregulación adrenérgica del cuerpo podrían ser más suaves o estar ausentes cuando la hipoglucemia se desarrolla gradualmente en ancianos, cuando existe neuropatía autonómica o cuando el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con betabloqueantes, clonidina, reserpina, guanetidina u otras drogas simpaticolíticas. Casi siempre la hipoglucemia puede ser rápidamente controlada con la inmediata ingesta de carbohidratos (glucosa o azúcar). Por lo tanto, los pacientes deberán permanecer bajo riguroso control. La hipoglucemia severa además requiere tratamiento inmediato y posterior seguimiento con un médico, también -en ciertas circunstancias- con internación del paciente. El alerta y las reacciones podrían estar deteriorados debido a hipo- o hiperglucemia, especialmente al principio del tratamiento, cuando este se modifica o cuando HIPOGLUT® MET no es ingerido regularmente. Esto podría, por ejemplo, afectar la capacidad para conducir o para operar maquinarias. El tratamiento con sulfonilureas de pacientes con déficit de glucosa-6-fosfatasa puede desencadenar una anemia hemolítica. Dado que glimepirida pertenece a la clase de agentes sulfonilureicos, se debe tener precaución en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfatasa y una alternativa distinta a las sulfonilureas debiera ser considerada. Metformina: Estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de sustancias de contraste radiológico (p. ej.: urograma excretor, colangiografía intravenosa, tomografía computada, etc.): el empleo de sustancias de contraste iodadas que pueden alterar en forma aguda la función renal se ha relacionado con acidosis láctica en pacientes bajo tratamiento con Metformina. En consecuencia, en aquellos pacientes en que dichos estudios se hallen planificados, debería interrumpirse la administración de HIPOGLUT® MET al menos 48 horas antes de realizar los mismos y esperar igual lapso antes de reinstituir la administración de HIPOGLUT® MET luego de verificar el buen funcionamiento renal. Estados hipóxicos: el shock de cualquier causa, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, infarto agudo de miocardio y otras condiciones caracterizadas por hipoxemia, se han correlacionado con acidosis láctica y pueden además ser causa de hiperazoemia prerrenal. De presentarse alguno de esos cuadros, la administración de HIPOGLUT® MET deberá ser suspendida de inmediato. Procedimientos quirúrgicos: la administración de HIPOGLUT® MET debería ser suspendida 48 horas antes de realizar cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general (excepto procedimientos menores no asociados con la restricción de la ingesta de alimentos y agua). Asimismo el tratamiento no debería reinstituirse hasta que se recupere la posibilidad de ingesta oral y se verifique el normal funcionamiento renal. Ingesta de alcohol: el alcohol puede potenciar la actividad de la Metformina sobre el metabolismo del lactato. Los pacientes deberán ser advertidos sobre las eventuales consecuencias del consumo agudo o crónico de alcohol mientras se encuentren bajo tratamiento con HIPOGLUT® MET. Como norma general, debería evitarse la ingesta de alcohol mientras el paciente se encuentre recibiendo Metformina. Pacientes con hipotiroidismo: Se recomienda un monitoreo regular de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en pacientes con hipotiroidismo. Alteración de la función hepática: ya que la alteración del funcionamiento hepático se ha asociado en ocasiones con acidosis láctica, la administración de Metformina debería evitarse en individuos con evidencia clínica o de laboratorio de afección hepátíca. Función renal: ya que la metformina se excreta por el riñón, los niveles séricos de creatinina deben determinarse antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, con regularidad: por lo menos una vez al año en pacientes con función renal normal, por lo menos dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles de creatinina sérica en el límite de lo normal y en sujetos de edad avanzada. Niveles de vitamina B12: la Metformina puede disminuir los niveles de vitamina B12 en aproximadamente el 7% de los pacientes bajo tratamiento, sin evidencia clínica de anemia. Esto probablemente obedecería a disminución de la absorción de vitamina B12. Tal alteración es rápidamente reversible tras la suspensión del tratamiento o la administración de vitamina B12. Se recomienda control frecuente de los índices hemáticos. El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en los niveles séricos de vitamina B12, que puede causar neuropatía periférica. Se recomienda el monitoreo del nivel de vitamina B12. Cambios en el cuadro clínico de diabéticos tipo 2 previamente bien controlados: en pacientes que desarrollen anomalías clínicas o de laboratorio (particularmente aquellas mal definidas o inespecíficas) deberían ser evaluados en búsqueda de cetoacidosis o acidosis láctica. Si se verificara la existencia de acidosis, la administración de HIPOGLUT® MET deberá ser inmediatamente suspendida al tiempo que se inicia el tratamiento adecuado. Hipoglucemia: habitualmente no se presenta hipoglucemia en pacientes que se encuentren recibiendo Metformina sola; pero la misma puede ocurrir cuando la ingesta calórica es inadecuada, cuando el nivel de actividad física supera el aporte energético o con el empleo concomitante de otros agentes hipoglucemiantes (sulfonilureas, insulina) o etanol. Los ancianos, debilitados, o alcohólicos son particularmente vulnerables al desarrollo de hipoglucemia. El cuadro puede ser difícil de reconocer en ancianos y en quienes se encuentren bajo tratamiento con beta-bloqueantes. Pérdida del control glucémico: puede ocurrir en pacientes estabilizados cuando son sometidos a situaciones de stress tales como fiebre, traumatismos, infección, cirugía y alteraciones emocionales. En tales circunstancias, puede ser necesario suspender HIPOGLUT® MET y administrar temporalmente insulina para corregir el cuadro; luego de superada la situación desencadenante puede reinstituirse el tratamiento con HIPOGLUT® MET. Embarazo: HIPOGLUT MET® está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Teniendo en cuenta el riesgo de hipoglucemia para el lactante, HIPOGLUT MET® no debe administrarse a mujeres que se encuentran amamantando. Uso pediátrico: no se ha establecido la eficacia y seguridad de la asociación de glimepirida y metformina en niños. Interacciones medicamentosas: Glimepirida: drogas con unión proteica elevada (AINEs, salicilatos, las sulfamidas, el cloranfenicol, los cumarínicos, el probenecid, los inhibidores de la monoamino oxidasa y los betabloqueantes), aspirina, betabloqueantes, warfarina, miconazol, drogas metabolizadas por el citocromo P450 2C9 (la fenitoína, el diclofenac, el ibuprofeno, el naproxeno y el ácido mefenámico). Metformina: gliburida, furosemida, nifedipina, drogas catiónicas, (amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima o vancomicina), cimetidina. Otras drogas: antagonistas del calcio, el ácido nicotínico, las tiazidas y otros diuréticos, al igual que los corticoides, las fenotiazinas, los productos tiroideos, los estrógenos, los anticonceptivos orales, la fenitoína, los simpaticomiméticos y la isoniazida.

Advertencias.

Glimepirida: En situaciones excepcionalmente estresantes (por ej. trauma, cirugía, infecciones febriles) podría deteriorarse la regulación de la glucosa sanguínea y podría ser necesario un cambio temporario a insulina para mantener buen control metabólico. Metformina: Acidosis láctica. Los casos reportados han correspondido primariamente a pacientes diabéticos con insuficiencia renal marcada, incluyendo aquellos con enfermedad renal intrínseca e hipoperfusión renal, a menudo asociados con múltiples trastornos médico/quirúrgicos en pacientes polimedicados. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento farmacológico, en particular aquellos con fallo cardíaco agudo e inestable quienes se encuentran en riesgo de hipoperfusión/hipoxemia se encuentran en mayor riesgo de sufrir acidosis láctica. El riesgo de acidosis láctica se incrementa en relación al grado de insuficiencia renal y la edad del paciente. En consecuencia, el riesgo de esa eventualidad podría ser considerablemente reducido mediante el monitoreo regular y sistemático de la función renal en pacientes bajo tratamiento con Metformina y la administración del fármaco a la menor dosis posible. Ya que se encuentran en mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica; no debería administrarse HIPOGLUT® MET a pacientes de más de 80 años de edad, a menos que el clearance de creatinina demuestre que la función renal no se encuentra comprometida. Además, debería suspenderse inmediatamente la administración de HIPOGLUT® MET ante la eventualidad de cualquier condición asociada con hipoxemia, deshidratación y/o sepsis. Debido a que la insuficiencia hepática puede disminuir significativamente la capacidad del organismo para aclarar lactato, la Metformina debería evitarse en pacientes con evidencia de enfermedad hepática. Los pacientes deberían ser advertidos respecto a Ios riesgos del consumo de alcohol cuando se encuentren recibiendo Metformina ya que éste potencia los efectos de la Metformina sobre el metabolismo del lactato. Además, HIPOGLUT® MET debería ser temporariamente discontinuado con anterioridad a la realización de estudios radiológicos que conlleven la administración intravascular de sustancias de contraste o cualquier intervención quirúrgica. La acidosis láctica constituye una emergencia médica y debe ser tratada en medio hospitalario.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Mar-2017.

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