HIPOGLUT®

GADOR

Hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido contiene: glimepirida 2 y 4 mg y excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (Tipo II) que no puede ser controlada con la dieta y el ejercicio. Tratamiento adyuvante en asociación a insulina de la hiperglucemia no controlable con un agente hipoglucemiante oral, dieta y ejercicio.

Dosificación.

Monoterapia. Dosis Inicial: 1 a 2 mg una vez al día con el desayuno o el almuerzo. Dosis de mantenimiento: 1 a 4 mg una vez al día. En el caso de requerirse dosis mayores a 2 mg, los incrementos no deberán superar los 2 mg por cada una o dos semanas; para ello debe basarse en la respuesta según los valores de la glucemia. En los ancianos y en pacientes con insuficiencia renal, iniciar el tratamiento con 1 mg por día. Tratamiento combinado con insulina: Vía oral: 8 mg (dosis máxima recomendada) una vez al día, con el desayuno o el almuerzo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga, a otras sulfonilureas, a otras sulfonamidas o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo. Lactancia. Cetoacidosis diabética. Coma diabético, alteraciones graves de la función renal o hepática (en caso de trastornos graves de las funciones renal o hepática se requiere el cambio a insulina). Diabetes insulino dependiente. En caso de situaciones altamente estresantes (Ej.: trauma, cirugía, infecciones severas, fiebre, etc.) donde podría verse deteriorado el control de la glucemia, podría ser necesario un cambio temporario a insulina con el fin de corregir rápidamente el perfil metabólico.

Reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eritropenia, anemia hemolítica y pancitopenia, que generalmente son reversibles al interrumpir el tratamiento. Frecuencia no conocida: Trombocitopenia grave con recuento plaquetario menor de 10.000/ml y púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: vasculitis leucocitoclástica, reacciones leves de hipersensibilidad que pueden progresar a reacciones graves con disnea, caídas en la presión sanguínea y en ocasiones shock. Frecuencia no conocida: es posible la aparición de alergias cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raros: hipoglucemia. Estas reacciones hipoglucémicas se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones depende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante, de factores individuales tales como los hábitos dietéticos y la dosis. Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: pueden ocurrir alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia. Trastornos gastrointestinales: Muy raros: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal, que en muy pocos casos llevan a la interrupción del tratamiento. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: incremento en los niveles de las enzimas hepáticas. Muy raros: alteración de la función hepática (p.ej. con colestasis e ictericia), hepatitis e insuficiencia hepática. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, rash, urticaria y fotosensibilidad. Exploraciones complementarias: Muy Raros: disminución de los niveles sanguíneos de sodio. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

HIPOGLUT® debe ser tomado poco antes o durante una comida. Cuando las comidas se realicen a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con HIPOGLUT® puede llevar a una hipoglucemia. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: dolor de cabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia, desórdenes del sueño, cansancio, agresividad, falta de concentración, de alerta y de tiempo de reacción, depresión, confusión, desórdenes del habla y visuales, afasia, temblores, paresias, alteraciones sensoriales, vértigo, indefensión, pérdida del autocontrol, delirios, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma, respiración rápida y bradicardia. Además pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedad cutánea, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas. El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico grave puede parecerse al de un ictus. Los síntomas casi siempre pueden ser rápidamente controlados con la ingesta inmediata de carbohidratos (azúcar). Los edulcorantes artificiales no tienen efecto. Se sabe por otras sulfonilureas, que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de que las medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente. En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente, hospitalización. Los factores que favorecen la hipoglucemia incluyen: poca disposición o (más común en pacientes ancianos) incapacidad del paciente para cooperar, desnutrición, comidas y horarios de comida irregulares u omisión de las mismas, o períodos de ayuno, alteraciones de la dieta, desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos, consumo de alcohol, especialmente en combinación con omisión de comidas, función renal alterada, disfunción hepática grave, sobredosis de HIPOGLUT®, ciertas descompensaciones del sistema endocrino que afecten al metabolismo de carbohidratos o a la contrarregulación de la hipoglucemia (como por ejemplo, ciertos desórdenes de la función tiroidea, así como insuficiencias adrenocorticales o de la pituritaria anterior), administración simultánea de otros medicamentos. El tratamiento con HIPOGLUT® requiere determinación periódica de los niveles de glucosa en sangre y orina. Se recomienda la determinación de la proporción de hemoglobina glicosilada. Durante el tratamiento con HIPOGLUT® se requiere realizar periódicamente un control hematológico (especialmente leucocitos y trombocitos) y de la función hepática. En situaciones de estrés (p.ej. accidentes, cirugías, infecciones con fiebre, etc.) puede estar indicado el cambio temporal a insulina. No se tiene experiencia sobre el uso de HIPOGLUT® en pacientes con trastornos hepáticos graves o en diálisis. En pacientes con trastornos hepáticos o renales graves está indicado el cambio a insulina. El tratamiento con agentes del tipo sulfonilureas en pacientes con deficiencia de G6PD puede producir anemia hemolítica. Como glimepirida pertenece a la familia de las sulfonilureas, debe tenerse precaución en pacientes con deficiencia de la G6PD y debe considerarse una alternativa terapéutica no basada en sulfonilureas. Interacciones con otros medicamentos: La toma simultánea de glimepirida junto con otros medicamentos puede originar incrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida. Por esta razón, únicamente deben tomarse otros medicamentos con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico. La glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Su metabolismo está influenciado por la administración concomitante de inductores del CYP2C9 (p.ej. rifampicina) o inhibidores (p.ej. fluconazol). Los resultados descritos en la literatura de un estudio de interacción in vivo mostraron que el AUC se incrementaba aproximadamente 2 veces por el fluconazol, uno de los más potentes inhibidores del CYP2C9. Las siguientes interacciones han sido descritas en base a la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas. Puede aparecer potenciación de la acción hipoglucemiante y por tanto, en ciertos casos, hipoglucemia, con la administración de alguno de los siguientes medicamentos: fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona, productos antidiabéticos orales e insulina, como metformina, salicilatos y ácido p-amino-salicílico, esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas, cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos y claritromicina, anticoagulantes cumarínicos, fenfluramina, disopiramida, fibratos, inhibidores del ECA, fluoxetina, inhibidores de la MAO, allopurinol, probenecid, sulfinpirazona, simpaticolíticos, ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas, miconazol, fluconazol, pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas), tritoqualina. Puede aparecer reducción del efecto hipoglucemiante y por tanto, una elevación de la glucosa en sangre, cuando se administra alguno de los siguientes medicamentos: estrógenos y progestágenos, saluréticos, diuréticos tiazídicos, agentes estimulantes del tiroides (tiromiméticos), glucocorticoides, derivados de la fenotiazina, clorpromazina, adrenalina y simpaticomiméticos, ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados, laxantes (uso prolongado), fenitoína, diazóxido, glucagón, barbitúricos y rifampicina, acetazolamida. Los antagonistas H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden llevar a una potenciación o disminución del efecto reductor de la glucosa en sangre. Bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos, como p.e. betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia pueden reducirse o desaparecer. La ingesta de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de la glimepirida de manera impredecible. La glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados de la cumarina.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Dic-2016.

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