HEMOVIT

BALIARDA

Antianémico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Hierro (como hierro polimaltosato) 100,00 mg, Acido fólico 0,50 mg, Vitamina B₁₂ (como Cianocobalamina) 0,20 mg.

Indicaciones.

Tratamiento y prevención de la anemia por déficit combinado de hierro, ácido fólico y vitamina B₁₂.

Dosificación.

Adultos: 1 a 2 comprimidos / día. La posología y la duración del tratamiento dependen de la severidad de la deficiencia. Una vez que se han normalizado los valores de hemoglobina, el tratamiento debe continuar por varias semanas hasta reponer los depósitos de hierro. Modo de administración: La dosis diaria total generalmente se administra en una toma, pero puede dividirse en dos tomas diarias. El producto puede administrarse durante o inmediatamente después de las comidas. En caso de tratamiento concomitante con ciertas drogas, la forma de administración del producto puede variar (Véase Interacciones Medicamentosas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad o intolerancia al hierro o a cualquiera de los componentes del producto. Anemias sin ferropenia comprobada (ej. anemia hemolítica, trastornos de la eritropoyesis, hipoplasia medular). Trastornos en la utilización de hierro (ej. anemia sideroblástica, talasemia, anemia secundaria a intoxicación por plomo, porfiria cutánea tarda). Sobrecarga de hierro (hemocromatosis, hemosiderosis). Infecciones agudas. Insuficiencia hepática. Enfermedad de Leber en el estadio precoz.

Reacciones adversas.

La administración de las dosis recomendadas es bien tolerada, raramente pueden presentarse dolor o calambres abdominales, reacciones alérgicas (eritema, rash dérmico, prurito, broncoespasmo) y trastornos gastrointestinales (constipación, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud, presión en la región epigástrica). Estos efectos desaparecen rápidamente luego de la suspensión del tratamiento. La administración de ácido fólico en pacientes epilépticos, en particular en niños, puede agravar las crisis convulsivas (Véase Interacciones medicamentosas).

Advertencias.

Durante el tratamiento con el producto deberán realizarse controles periódicos hematológicos a fin de evaluar la respuesta al tratamiento. Si los resultados del tratamiento son insuficientes, se deberá reevaluar el diagnóstico. Durante la administración oral de sales de hierro puede presentarse oscurecimiento de las heces debido a la presencia de hierro no absorbido, lo cual carece de significación clínica. La administración de hierro polimaltosato no produce alteraciones en la coloración de los dientes. Se recomienda precaución durante la administración del producto en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas periódicas, debido al riesgo de sobrecarga de hierro. La administración oral de hierro deberá realizarse con precaución en pacientes con afecciones del tracto digestivo, tales como úlcera gastroduodenal y enfermedades inflamatorias intestinales o con antecedentes de las mismas. La absorción intestinal de ácido fólico puede malograrse en casos de carencias graves o casos severos de malabsorción intestinal. Se recomienda precaución en casos de alcoholismo activo o en remisión, ya que el alcohol puede aumentar la absorción y el almacenamiento hepático de hierro, aumentando el riesgo de toxicidad por hierro. En pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad renal aguda e infecciosa puede producirse acumulación de hierro en el organismo. El producto no debe administrarse concomitantemente con formulaciones parenterales conteniendo hierro. Asimismo un tratamiento por vía oral no puede iniciarse hasta una semana después de la última inyección. Se desaconseja la administración del producto en caso de tumor maligno, debido a la acción estimulante de la vitamina B₁₂ sobre el crecimiento de los tejidos con tasa de multiplicación celular elevada. En pacientes con psoriasis, la vitamina B₁₂ puede inducir una reacción eruptiva así como agravar los síntomas de psoriasis. Anemia perniciosa: el producto corregirá las anormalidades hematológicas pero los problemas neurológicos progresarán irreversiblemente. Por tal motivo no se recomienda la administración del producto, hasta que se descarte el diagnóstico de anemia perniciosa. Uso pediátrico: no se han registrado inconvenientes durante la administración del producto, en las dosis sugeridas, en niños. Uso geriátrico: no se han registrado inconvenientes durante la administración del producto, en las dosis sugeridas, en este grupo etario. Sin embargo, debido a una posible disminución de la secreción gástrica, la absorción de hierro puede estar disminuida. Embarazo: los estudios de reproducción en animales no han mostrado riesgos para el feto y los estudios controlados en la mujer embarazada no han mostrado riesgos para la madre o el feto después del primer trimestre de embarazo. No existen evidencias concluyentes que sugieran algún riesgo para la madre o el feto debido a la administración del hierro durante el primer trimestre. Durante el embarazo el producto debe ser administrado bajo prescripción y control médico. Lactancia: la leche materna contiene naturalmente hierro, ácido fólico y vitamina B₁₂. Aunque se desconoce las cantidades provenientes del producto que se excretan en la leche materna, es poco probable que se produzcan efectos adversos en el lactante. Durante la lactancia, el producto debe ser administrado bajo control médico. Interacciones medicamentosas: No han sido estudiadas de manera específica las interacciones del hierro polimaltosato con alimentos u otros medicamentos. Alcohol: la administración concomitante de hierro y alcohol especialmente por períodos prolongados y en cantidades elevadas puede resultar en toxicidad debido a un incremento excesivo en las reservas hepáticas de hierro (Véase Precauciones). El alcohol reduce la absorción del ácido fólico y vitamina B₁₂ e interrumpe el ciclo enterohepático del ácido fólico. Cimetidina: la cimetidina puede disminuir la absorción de hierro por disminución de la acidez gástrica. El producto debe administrarse al menos dos horas antes o después de la toma de cimetidina. Agentes quelantes: la deferoxamina y el EDTA son antídotos de las sales de hierro. Durante el tratamiento concomitante, el producto debe administrarse 2 horas después del agente quelante. Tetraciclinas: la administración oral de hierro interfiere con la absorción de tetraciclinas. Durante el tratamiento concomitante, el producto debe administrarse 2 horas después de la tetraciclina. Etidronato y fluoroquinolonas: las sales de hierro pueden afectar la absorción del etidronato y de las fluoroquinolonas. Se recomienda un lapso de 2 horas entre la administración de dichos fármacos y la del producto. Penicilamina: las sales de hierro disminuyen los efectos terapéuticos de la penicilamina; si fuera necesario, el producto puede administrarse por períodos cortos pero se recomienda un lapso de 2 horas entre la administración de penicilamina y la del producto. Antiácidos: el uso prolongado de antiácidos puede disminuir la absorción del ácido fólico por disminución del pH del intestino delgado y del hierro por formación de complejos poco solubles o insolubles. La toma de los antiácidos debe realizarse por lo menos una hora antes o dos horas después de la ingestión del producto. Colestiramina: el uso simultáneo de colestiramina puede interferir con la absorción de ácido fólico y vitamina B₁₂. Es aconsejable que los pacientes que toman colestiramina durante períodos de tiempo prolongados, reciban el producto por lo menos una hora antes o cuatro a seis horas después. Antagonistas del ácido fólico: La administración simultánea de ácido fólico y de antagonistas de folatos (inhibidores de la hidrofolato-reductasa) tales como los quimioterápicos antibacterianos (trimetoprima, tetroxoprima), antipalúdicos (proguanil, cicloguanil, pirimetamina), citostáticos (metotrexato, aminopterina) o ciertos diuréticos (triamtereno) provoca inhibición recíproca de los principios activos. Particularmente, hay estudios que demuestran que la administración de ácido fólico a pacientes con artritis reumatoidea que están tomando metotrexato, los protege de sus efectos tóxicos preservando la eficacia de la medicación. Preparaciones a base de Potasio / Anticonvulsivantes: la administración concomitante puede disminuir la absorción de vitamina B₁₂. Dosis elevadas de ácido fólico pueden disminuir la eficacia terapéutica de fenobarbital, fenitoína y primidona, por aumento de su metabolismo hepático, donde los folatos participan como cofactor. Se recomienda vigilancia clínica, y eventualmente si fuera necesario, la adecuación de la posología del anticonvulsivante durante la administración del producto y luego de la discontinuación del tratamiento. Acido ascórbico: in vitro el ácido ascórbico inactiva la vitamina B₁₂. Se recomienda esperar una hora entre la administración del producto y la de vitamina C. Cloranfenicol: el cloranfenicol antagoniza la respuesta hematopoyética de la vitamina B₁₂. Corticoides: la absorción de vitamina B₁₂ aumenta durante la administración concomitante con corticoesteroides. Los requerimientos de ácido fólico pueden estar aumentados en caso de ser asociado con corticoides. Aminosalicilatos / Colchicina (especialmente en combinación con aminoglucósidos): la administración concomitante con estos fármacos pueden disminuir la absorción de la vitamina B₁₂. Los requerimientos de ácido fólico pueden estar aumentados en pacientes que reciben ácido p-amino salicílico. Levotiroxina: la administración concomitante de levotiroxina y sales de hierro puede reducir la absorción de levotiroxina por formación de complejos poco solubles. Se recomienda distanciar la toma del producto al menos 4 horas de la toma de levotiroxina. Otras interacciones: los suplementos de calcio (fosfato o carbonato); café; huevos; alimentos o medicamentos que contengan carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, oxalatos; productos lácteos; té; pan integral o cereales integrales; alimentos ricos en fibra, pueden disminuir la absorción de hierro por formación de complejos poco solubles o insolubles. Se recomienda administrar el producto al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de cualquiera de los productos mencionados. Los requerimientos de ácido fólico pueden estar aumentados en caso de ser asociado con analgésicos en tratamientos prolongados, estrógenos (anticonceptivos), sulfamidas y sulfasalazina. Alteraciones de los valores de laboratorio: La administración de hierro polimaltosato no altera los resultados de las pruebas de detección de sangre oculta en heces que utilizan reactivos selectivos para hemoglobina. Por lo tanto, no se requiere la interrupción del tratamiento para efectuar dichos exámenes. Los resultados del método microbiológico para valoración de ácido fólico sérico y eritrocitario, pueden estar disminuidos en pacientes que reciben antibióticos. Metotrexato, pirimetamina y la mayoría de los antibióticos pueden invalidar los ensayos de diagnóstico microbiológico sanguíneos de la vitamina B₁₂.

Conservación.

Mantener a temperatura no superior a 30° C. Proteger de la humedad.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.