HALOPIDOL^®

JANSSEN CILAG

Antipsicótico.

Composición.

Comprimidos 1 mg: cada comprimido contiene: haloperidol 1 mg. Comprimidos 5 mg: cada comprimido contiene: haloperidol 5 mg. Comprimidos 10 mg: cada comprimido contiene: haloperidol 10 mg. Gotas: cada 100 ml contiene: haloperidol 200 mg. Cada gota contiene: 0,1 mg de haloperidol. Inyectable: cada ampolla de 1 ml contiene: haloperidol 5 mg.

Indicaciones.

Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores: Tratamiento de esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo. Tratamiento agudo del síndrome confusional (delirium) cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos. Tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves asociados al trastorno bipolar I. Tratamiento de agitación psicomotora aguda asociada con trastorno psicótico o episodios maníacos del trastorno bipolar I. Tratamiento de agresión persistente y síntomas psicóticos en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave u demencia vascular cuando fracasaron tratamientos no farmacológicos y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás. Tratamiento de trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Tourette, en pacientes con deterioro grave después de haber fracasado el tratamiento con medidas educacionales, psicológicas y otros tratamientos farmacológicos. Tratamiento de corea de leve a moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran. Pacientes pediátricos: Tratamiento de: Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años de edad cuando otros tratamientos farmacológicos han fracasado o no son tolerados. Agresión persistente y grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos han fracasado o no son tolerados. Trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con deterioro grave después de haber fracasado el tratamiento con medidas educacionales, psicológicas y otros tratamientos farmacológicos.

Dosificación.

Recomendaciones posológicas de haloperidol para adultos de 18 años de edad y mayores: Tratamiento de esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo: 2 a 10 mg/día por vía oral, como una dosis única o en 2 dosis divididas. Los pacientes con esquizofrenia de primer episodio generalmente responden a dosis de 2 a 4 mg/día, mientras que los pacientes con esquizofrenia de múltiples episodios pueden necesitar dosis de hasta 10 mg/día. Los ajustes de la dosis pueden hacerse cada 1 a 7 días. Las dosis superiores a 10 mg/día no han demostrado una eficacia superior con respecto a las dosis más bajas en la mayoría de los pacientes y pueden producir un aumento de la incidencia de síntomas extrapiramidales. Se debe evaluar el riesgo/beneficio individual al considerar dosis superiores a 10 mg/día. La dosis máxima es de 20 mg/día debido a que los problemas de seguridad superan los beneficios clínicos del tratamiento con dosis más elevadas. Tratamiento agudo del síndrome confusional (delirium) cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos: 1 a 10 mg/día por vía oral, como una dosis única o en 2 a 3 dosis divididas. El tratamiento se debe iniciar con la menor dosis posible y se debe ajustar con aumentos a intervalos de 2 a 4 horas si continúa la agitación, hasta un máximo de 10 mg/día. Tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves asociados al trastorno bipolar I: 2 a 10 mg/día por vía oral, como una dosis única o en 2 dosis divididas. Los ajustes de la dosis pueden hacerse cada 1 a 3 días. Las dosis superiores a 10 mg/día no han demostrado una eficacia superior con respecto a las dosis más bajas en la mayoría de los pacientes y pueden producir un aumento de la incidencia de síntomas extrapiramidales. Se debe evaluar el riesgo/beneficio individual al considerar dosis superiores a 10 mg/día. La dosis máxima es de 15 mg/día debido a que los problemas de seguridad superan los beneficios clínicos del tratamiento con dosis más elevadas. El uso continuo de HALOPIDOL^® debe evaluarse en la fase temprana del tratamiento. Tratamiento de agitación psicomotora aguda asociada con trastorno psicótico o episodios maníacos del trastorno bipolar I: 5 a 10 mg por vía oral, repetidos después de 12 horas si fuera necesario hasta un máximo de 20 mg/día. El uso continuo de HALOPIDOL^® debe evaluarse en la fase temprana del tratamiento. Cuando se cambia de haloperidol inyectable intramuscular, HALOPIDOL^® por vía oral debe iniciarse con una tasa de conversión de dosis 1:1 seguido por un ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta clínica. Tratamiento de agresión persistente y síntomas psicóticos en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave u demencia vascular cuando fracasaron tratamientos no farmacológicos y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás: 0,5 a 5 mg/día por vía oral, como una dosis única o en 2 dosis divididas. Los ajustes de la dosis pueden hacerse cada 1 a 3 días. La necesidad de un tratamiento continuo se debe reevaluar cada 6 semanas. Tratamiento de trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Tourette, en pacientes con deterioro grave después de haber fracasado el tratamiento con medidas educacionales, psicológicas y otros tratamientos farmacológicos: 0,5 a 5 mg/día por vía oral, como una dosis única o en 2 dosis divididas. Los ajustes de la dosis pueden hacerse cada 1 a 7 días. La necesidad de un tratamiento continuo se debe reevaluar cada 6 a 12 meses. Tratamiento de corea de leve a moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran 2 a 10 mg/día por vía oral, como una dosis única o en 2 dosis divididas. Los ajustes de la dosis pueden hacerse cada 1 a 3 días. Recomendaciones posológicas de haloperidol para la población pediátrica: Tratamiento de esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años de edad cuando otros tratamientos farmacológicos han fracasado o no son tolerados: La dosis recomendada es de 0,5 a 3 mg/día, administrada por vía oral en dosis divididas (2 a 3 veces por día). Se recomienda evaluar el perfil individual de beneficio-riesgo al considerar dosis superiores de 3 mg/día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg/día. La duración del tratamiento se debe evaluar individualmente. Tratamiento de agresión persistente y grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos han fracasado o no son tolerados: Las dosis recomendadas son de 0,5 a 3 mg/día en niños de 6 a 11 años de edad y de 0,5 a 5 mg/día en adolescentes de 12 a 17 años de edad, administradas por vía oral en dosis divididas (2 a 3 veces por día). La necesidad de un tratamiento continuo se debe reevaluar cada 6 semanas. Tratamiento de trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con deterioro grave después de haber fracasado el tratamiento con medidas educacionales, psicológicas y otros tratamientos farmacológicos: Las dosis recomendadas son de 0,5 a 3 mg/día en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad, administradas por vía oral en dosis divididas (2 a 3 veces por día). La necesidad de un tratamiento continuo se debe reevaluar cada 6 a 12 meses

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Estado comatoso. Depresión del sistema nervioso central (SNC). Enfermedad de Parkinson. Demencia con cuerpos de Lewy. Parálisis supranuclear progresiva. Prolongación conocida del intervalo QTc o síndrome congénito de QT largo. Infarto de miocardio agudo reciente. Insuficiencia cardíaca descompensada. Antecedente de arritmia ventricular o Torsade de pointes. Hipocalemia no corregida. Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección Interacciones).

Reacciones adversas.

En base a los datos de seguridad agrupados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia fueron: trastorno extrapiramidal (34%), insomnio (19%), agitación (15%), hipercinesia (13%), cefalea (12%), trastorno psicótico (9%), depresión (8%), aumento de peso (8%), temblor (8%), hipertonía (7%), hipotensión ortostática (7%), distonía (6%) y somnolencia (5%). También se reportaron: Vómitos, Náuseas, Constipación, Boca seca, Hipersecreción salivar, Prueba de función hepática anormal, Erupción cutánea, Retención urinaria, Disfunción eréctil, Aumento de peso, Disminución de peso.

Advertencias.

Muerte súbita en pacientes con psicosis relacionada con demencia. Prolongación del QT y/o arritmias ventriculares. Síndrome neuroléptico maligno, disquinesia tardía. Síntomas extrapiramidales. Convulsiones. Alteraciones hepatobiliares. Problemas del sistema endócrino: Hipertiroidismo, Hiperprolactinemia, hipoglucemia, secreción inadecuada ADH. Síntomas de abstinencia. Depresión. Eventos cerebrovasculares, Tromboembolia venosa.

Interacciones.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT. Sistema enzimático del citocromo P450 (CYP 3A4 o CYP 2D6)- Drogas inductoras de enzimas, ej. carbamacepina, fenobarbital, rifampicina. Drogas depresoras del SNC. Drogas Simpaticomiméticos. Levodopa. Antidepresivos tricíclicos. Litio. Anticoagulantes.

Presentación.

Comprimidos 1 mg: envase con 100 comprimidos. Comprimidos 5 mg: envase con 60 comprimidos. Comprimidos 10 mg: envase con 60 comprimidos. Gotas: envases con frasco-gotero de 30 ml de solución oral. Inyectable: envase conteniendo 5 ampollas de 1 ml.