HAEMATE P

CSL BEHRING

Antihemorrágico.

Composición.

Cada frasco con polvo liofilizado contiene: factor VIII Humano, factor von Willebrand Humano. Cada vial de disolvente contiene: agua para inyección. Excipientes: albúmina humana, ácido acetoacético, cloruro de sodio, citrato de sodio.

Indicaciones.

Enfermedad de von Willebrand (VWD): Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos, cuando el tratamiento sólo con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está contraindicado. Hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII): Profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes con Hemofilia A. Este producto puede ser usado en el manejo de la deficiencia adquirida de factor VIII y para el tratamiento de pacientes con anticuerpos contra el factor VIII.

Dosificación.

El tratamiento de la enfermedad de von Willebrand y de la hemofilia A debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemostáticos. Enfermedad de von Willebrand: Generalmente, la administración de 1 UI de VWF:RCo/Kg de peso corporal incrementa los niveles circulantes de VWF:RCo en 0,02 UI/ml, lo que representa un aumento del 2%. Deben alcanzarse niveles superiores a 0,6 UI de VWF:RCo/ml (60%) y niveles superiores a 0,4 UI de FVIII:C/ml (40%). Las dosis recomendada para conseguir la hemostasia son 40-80 UI de VWF:RCo/kg de peso y 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso. En ciertos casos puede requerirse una dosis inicial de 80 UI de factor de von Willebrand/kg, especialmente en aquellos pacientes con una enfermedad de von Willebrand Tipo 3, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores a las que demandan los otros tipos de enfermedad de von Willebrand. Prevención de hemorragias en casos de cirugía o lesiones graves: Para prevenir sangrados excesivos durante o después de cirugía, la administración inyectable debe iniciarse de 1 a 2 horas antes de comenzar la cirugía. Una dosis adecuada debe repetirse a intervalos de 12-24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y gravedad del sangrado y de los niveles de VWF:RCo y FVIII:C. Cuando se administran productos que contienen factor VIII y factor de von Willebrand, el médico tratante debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede ocasionar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas, y a fin de evitar un incremento indeseable del FVIII:C, deberá considerarse una reducción de las dosis y/o una prolongación de los intervalos entre dosis. La posología en pediatría se basa en el peso corporal y por lo tanto sigue, generalmente, los mismos lineamientos que se usan para los adultos. La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a la eficacia clínica en cada caso particular. Hemofilia A: La dosis y duración del tratamiento de reemplazo dependen del la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y alcance de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para productos de factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en UI (en relación con un Estándar Internacional para factor VIII en plasma). La actividad de una UI de factor VIII es equivalente a la cantidad del factor VIII contenido en un ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal eleva la actividad plasmática de factor VIII en aproximadamente 2% respecto de la actividad normal (2UI/dl). La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula: Unidades necesarias = peso corporal [kg] x aumento deseado de FVIII [% o UI/dL] x 0,5. La cantidad a administrarse y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica en cada caso. En el caso de episodios hemorrágicos como los detallados a continuación, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad establecido (en % de plasma normal o UI/dL) en el período correspondiente. Puede emplearse la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

Profilaxis: En la profilaxis a largo plazo, para impedir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes puede ser necesario acortar los intervalos de administración, o usar dosis más elevadas. Se recomienda la determinación adecuada de los niveles plasmáticos de factor VIII durante el tratamiento a fin de calcular la dosis y la frecuencia de las perfusiones repetidas. Particularmente, en las intervenciones de cirugía mayor, es imprescindible un monitoreo preciso de la terapia de sustitución, por medio de análisis de la coagulación (actividad plasmática de factor VIII). La respuesta individual de los pacientes a la terapia con factor VIII puede variar, alcanzando diferentes niveles de recuperación in vivo y de semividas. Los pacientes deben ser monitoreados para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Pacientes no tratados previamente: La seguridad y eficacia de Haemate en pacientes no tratados previamente aún no se han establecido. No se dispone de datos de estudios clínicos respecto de la dosificación de Haemate P en niños.

Presentación.

Frasco-ampolla conteniendo 250, 500 y 1.000UI, con set de administración.

Nota.

Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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