GONAPEPTYL^® DEPOT

FERRING

Triptorelina Acetato.

Agonista LHRH.

Composición.

Una jeringa contiene: 4,12 mg de triptorelina acetato (equivalente a 3,75mg de triptorelina), poli (láctido-co-glicólido) y propilenglicol octanoato decanoato. Una jeringa prellenada con agente de suspensión contiene: polisorbato 80, dextrán 70, cloruro de sodio, sodio dihidrogenofosfato dihidrato, solución de hidróxido de sodio 1 N y agua para inyección c.s.p. 1ml.

Farmacología.

La triptorelina, principio activo en Gonapeptyl^® Depot, es un análogo sintético de la GnRH hormona liberadora de LH y FSH.

Indicaciones.

Niños: Tratamiento de la pubertad precoz (niñas menores de 9 años y niños menores de 10 años). Mujeres: Reducción pre-quirúrgica del tamaño del mioma para reducir los síntomas de sangrado y dolor en mujeres con miomas uterinos sintomáticos. Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopía cuando se indica supresión de la hormonogénesis ovárica en la medida que la terapia quirúrgica no esté indicada como primera opción. Hombres: Tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente avanzado.

Dosificación.

El producto debe ser utilizado bajo estricto control de un profesional médico especialista que cuente con las herramientas necesarias para monitorear regularmente la respuesta de la droga. El tratamiento en niños con triptorelina debe ser realizado bajo la supervisión de un endocrinólogo pediátrico o de un pediatra o endocrinólogo con experiencia en el tratamiento de la pubertad precoz. Es importante que la inyección de la forma farmacéutica de liberación sostenida se lleve a cabo rigurosamente de acuerdo a las instrucciones dadas. Después de reconstituida la suspensión debe ser inyectada inmediatamente.

Contraindicaciones.

Gonapeptyl^® Depot no debe administrarse en caso de: Embarazo, hipersensibilidad conocida a la triptorelina, poli (DL-láctido-co-glicolado), dextrán o algún otro de sus excipientes.

Embarazo y lactancia.

Categoría C.

Reacciones adversas.

Hombres: Sofocos, impotencia, pérdida de la libido y en raras ocasiones, ginecomastia. Mujeres: Sofocos, sangrado, sequedad vaginal y/o dispareunia. Puede evidenciarse una leve pérdida de hueso trabecular.

Precauciones.

Se debe tener especial precaución en pacientes tratados con anticoagulantes, ya que éstos incrementan el riesgo de hematomas en el área de inyección. Hombres: El aumento inicial temporario de la testosterona sérica se ha asociado, en algunos pacientes, con la agravación temporaria de síntomas de la enfermedad tumoral. El aumento inicial de los niveles de la testosterona sérica puede evitarse mediante un tratamiento con antiandrógenos durante la primera etapa del tratamiento. Mujeres: Las mujeres no deberían usar medicaciones que contengan estrógenos durante el período de tratamiento con Gonapeptyl^® Depot. Toda mujer potencialmente fértil debe ser sometida a un examen minucioso antes de iniciar un tratamiento para excluir toda posibilidad de embarazo. Deberán emplearse métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento, los que tendrán que continuarse hasta tanto la paciente vuelva a menstruar. El riesgo de hiperestimulación ovárica en la reproducción asistida no puede ser excluido aún en el caso de un tratamiento inicial con Gonapeptyl^® Depot.

Conservación.

Gonapeptyl^® Depot debe ser mantenido a una temperatura entre 2°C - 8°C en su empaque original.

Presentación.

GONAPEPTYL^® DEPOT x 1: 1 jeringa descartable con polvo liofilizado inyectable + 1 jeringa descartable prellenada con agente de suspensión + 1 conector + 1 aguja.