GLIMEPLIC 2 / 4

BALIARDA

Agente hipoglucemiante oral.

Composición.

GLIMEPLIC 2: cada comprimido ranurado contiene: glimepirida 2mg. GLIMEPLIC 4: cada comprimido ranurado contiene: glimepirida 4mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino-dependiente (tipo 2), en todos los casos en que la hiperglucemia no pueda controlarse adecuadamente mediante dieta, ejercicio físico y disminución de peso. Tratamiento combinado con insulina para disminuir los niveles de glucosa en pacientes cuya hiperglucemia no puede ser adecuadamente controlada con hipoglucemiantes orales, ejercicio y dieta. El producto también puede combinarse con otros antidiabéticos orales, no betacitotrópicos (metformina o inhibidores de las a-glucosidasas).

Dosificación.

La dosis de glimepirida se determinará en base a los resultados de glucemia y glucosuria, debiendo establecerse la dosis mínima suficiente para lograr el balance metabólico adecuado. Se recomienda asimismo realizar determinaciones regulares de la proporción de hemoglobina glicosilada. Dosis inicial y titulación de la dosis: la dosis inicial usual es de 1mg una vez por día. Si con 1mg se logra un buen control de la glucemia, esta será la dosis de mantenimiento por adoptar. Si no se alcanza el control adecuado, la dosis diaria debe aumentarse en forma progresiva, de acuerdo con los resultados de control de la glucemia; por ejemplo, a intervalos de una a dos semanas, gradualmente a: 1mg-2mg-3mg-4mg-6mg-8mg. La dosis inicial máxima de glimepirida no deberá ser mayor a 2mg. Dosis de mantenimiento: la dosis diaria habitual en pacientes con diabetes bien controlada es de 1 a 4mg. Dosis diarias superiores a 6mg brindan mejores resultados sólo en un pequeño número de pacientes. El tratamiento con glimepirida implica normalmente una terapia prolongada. La eficacia a largo plazo debe ser monitoreada con la medición de la HbA1c cada 3 a 6 meses. En general, una sola dosis diaria es suficiente. Se recomienda tomar esta dosis inmediatamente antes o durante un desayuno abundante o, en caso de no desayunar, inmediatamente antes o durante la primera comida principal. Es muy importante no omitir comidas después de haber ingerido los comprimidos. El olvido de una dosis jamás debe corregirse con la toma ulterior de una dosis más fuerte. Las medidas por adoptar ante equivocaciones como olvidar una dosis u omitir una comida, o cuando una dosis no puede tomarse en el horario prescripto, deben ser acordadas previamente entre médico y paciente. Ajuste subsiguiente de la dosis: la necesidad de glimepirida puede disminuir durante el curso del tratamiento; por lo tanto, a fin de evitar la precipitación de hipoglucemia, debe considerarse -en base a los resultados del control metabólico- una disminución de la dosis o la interrupción de la terapia con glimepirida. Asimismo, debe considerarse un ajuste de la dosis en caso de variación de peso del paciente, cambio en su estilo de vida o presencia de otros factores que eleven el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia (véase Precauciones). Reemplazo de otros antidiabéticos orales por glimepirida: no existe una relación exacta entre la dosificación de glimepirida y la de otros antidiabéticos. Debe tomarse en cuenta la potencia y la vida media del antidiabético anterior. Se recomienda utilizar el proceso de titulación de la dosis antes descripto, comenzando con dosis diarias de 1mg, incluso en los casos en que el paciente esté sustituyendo la dosis máxima de otro hipoglucemiante oral. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos de vida media prolongada (ej. clorpropamida), puede ser necesario un período de washout con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia por efecto aditivo. Tratamiento combinado de glimepirida + insulina: el tratamiento combinado puede instaurarse en pacientes con insuficiencia secundaria. La dosis recomendada de glimepirida es 8mg una vez al día con el desayuno o la comida principal. Se deberá comenzar con una baja dosis de insulina y luego realizar incrementos en función de los niveles de glucemia en ayunas. Modo de administración: los comprimidos de deben ingerirse con suficiente cantidad de líquido (aprox. 1/2 vaso de agua).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, a otras sulfonilureas o a otras sulfonamidas. Diabetes mellitus insulino-dependiente (tipo 1). Coma diabético. Cetoacidosis. Insuficiencia renal o hepática grave (en estas situaciones, se recomienda administrar insulina). Embarazo. Lactancia.

Reacciones adversas.

Hipoglucemia: en estudios clínicos, la incidencia observada de hipoglucemia en pacientes tratados con glimepirida está comprendida entre 0,9%-1,7%. La hipoglucemia es algunas veces severa, con amenaza para la vida. Otros efectos adversos reportados con incidencia ≥1% comprenden: mareos, astenia, cefalea, náuseas. Efectos visuales: especialmente al comienzo del tratamiento, pueden presentarse trastornos visuales transitorios (cambios en la acomodación y/o visión borrosa), debido a variaciones en los niveles de glucemia. Efectos gastrointestinales: con una incidencia menor del 1%, se han observado: vómitos, dolor abdominal, sensación de plenitud y diarrea. Se han informado casos aislados de aumento de las transaminasas. Raramente se ha reportado ictericia colestática con sulfonilureas y hepatitis, que puede conducir a insuficiencia hepática con amenaza para la vida del paciente. Reacciones hematológicas: durante el tratamiento con sulfonilureas, en casos aislados se ha observado: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, y pancitopenia moderadas a severas. Reacciones dermatológicas: con una incidencia < 1% se han reportado reacciones de hipersensibilidad cutánea (prurito, urticaria o erupciones cutáneas). En casos aislados, estas reacciones leves pueden evolucionar a reacciones graves con disnea, disminución de la presión arterial y shock (incluso con amenaza para la vida). Se han reportado raros casos de fotosensibilidad cutánea y vasculitis alérgica. Puede ser posible una hipersensibilidad cruzada con otras sulfonilureas, sulfamidas y sus derivados. Reacciones metabólicas: se ha reportado hiponatremia, más frecuente en pacientes polimedicados o con disfunciones que induzcan hiponatremia o aumento de la liberación de la hormona antidiurética. Con otras sulfonilureas se ha reportado el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), que se sugiere se debería a un aumento de la acción periférica de la ADH o de su liberación. Pueden presentarse asimismo signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedecimiento de la piel, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.

Advertencias.

La eficacia del tratamiento con glimepirida, es decir el control óptimo de la glucemia, reside en el correcto cumplimiento de la prescripción médica, un adecuado régimen alimentario, actividad física regular, reducción de peso si fuera necesario, así como en controles periódicos de sangre y orina. En un estudio clínico administrando la sulfonilurea tolbutamida (1,5g/día), se observó un aumento de 2 ½ veces de la tasa de mortalidad cardiovascular, en comparación con el tratamiento con dieta sola o con dieta más insulina. La administración de otros hipoglucemiantes orales del grupo de las sulfonilureas, por su similar mecanismo de acción, podría asociarse con un aumento de la mortalidad cardiovascular. Pérdida del control de la glucemia: en pacientes estabilizados que son sometidos a situaciones de estrés tales como traumatismos, cirugías e infecciones, puede haber un deterioro de la regulación de la glucemia, pudiendo ser necesaria la sustitución transitoria de glimepirina por insulina para mantener un buen control metabólico. Capacidad para conducir: debe advertirse a los pacientes que conduzcan vehículos, operen maquinarias peligrosas o desempeñen tareas que requieran completa alerta mental, que el producto puede influir sobre la capacidad de reacción, particularmente al comienzo del tratamiento y durante el ajuste de la dosis de glimepirida, especialmente si se asocia con alcohol.

Conservación.

Mantener en lugar seco. Proteger de la humedad.

Presentación.

GLIMEPLIC 2: envases con 30 comprimidos. GLIMEPLIC 4: envases con 30 comprimidos.

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