GLIFOSIN MET XR
BAGO
Hipoglucemiante oral.
Composición.
Glifosin Met XR 5: Cada Comprimido Bicapa Recubierto de Liberación Prolongada contiene: Capa I: Metformina Clorhidrato 1 g. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa 235 mg, Povidona 47 mg, Estearato de Magnesio Vegetal 7 mg, Lactosa Monohidrato c.s.p. 1,3 g. Capa II: Dapagliflozina 5 mg (equivalente a 6,15 mg de Dapagliflozina Propanodiol Monohidrato). Excipientes: Lactosa Monohidrato 30 mg, Croscarmellosa Sódica 12 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 1,5 mg, Estearato de Magnesio Vegetal 2,25 mg, Óxido de Hierro Rojo 0,3 mg, Celulosa Microcristalina c.s.p. 300 mg. Laca recubrimiento color: Lactosa Monohidrato 15,6 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 15,6 mg, Triacetina 3,9 mg, Dióxido de Titanio 3,9 mg, Óxido de Hierro Rojo 0,44 mg. Glifosin Met XR 10: Cada Comprimido Bicapa Recubierto de Liberación Prolongada contiene: Capa I: Metformina Clorhidrato 1 g. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa 235 mg, Povidona 47 mg, Estearato de Magnesio Vegetal 7 mg, Lactosa Monohidrato c.s.p. 1,3 g. Capa II: Dapagliflozina 10 mg (equivalente a 12,3 mg de Dapagliflozina Propanodiol Monohidrato). Excipientes: Lactosa Monohidrato 30 mg, Croscarmellosa Sódica 12 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 1,5 mg, Estearato de Magnesio Vegetal 2,25 mg, Óxido de Hierro Amarillo 0,2 mg, Celulosa Microcristalina c.s.p. 300 mg. Laca recubrimiento color: Lactosa Monohidrato 15,6 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 15,6 mg, Triacetina 3,9 mg, Dióxido de Titanio 3,9 mg, Óxido de Hierro Amarillo 0,52 mg. Este Medicamento es Libre de Gluten.
Indicaciones.
Glifosin Met XR está indicado como adyuvante de la dieta y del ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Dapagliflozina está indicada para reducir: el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) establecida o múltiples factores de riesgo cardiovascular (CV). - el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización en adultos con insuficiencia cardíaca (según la Clasificación Funcional de la New York Heart Association -NYHA- clase II-IV) y fracción de eyección reducida. El riesgo de disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada, enfermedad renal terminal, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad renal crónica en riesgo de progresión. Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de Glifosin Met XR en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Debido al componente Metformina, el uso de Glifosin Met XR está limitado a adultos con diabetes mellitus tipo 2 para todas las indicaciones. No se recomienda Glifosin Met XR para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad renal poliquística o pacientes que requieren o tienen antecedentes recientes de terapia inmunosupresora para el tratamiento de la enfermedad renal. No se espera que Glifosin Met XR sea efectivo en estas poblaciones.
Dosificación.
Antes del inicio del tratamiento: Evalúe la función renal antes de iniciar la terapia y luego de manera periódica. En pacientes con depleción de volumen, corrija esta afección antes de iniciar el tratamiento. Dosis recomendada: Tome Glifosin Met XR por vía oral una vez al día por la mañana con algún alimento. Trague los comprimidos enteros y nunca los triture, corte ni mastique. Individualice la dosis inicial según el régimen actual del paciente. Para pacientes sin tratamiento previo con Dapagliflozina, la dosis inicial recomendada para Dapagliflozina es de 5 mg una vez por día. Para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, la dosis recomendada de Dapagliflozina es de 10 mg una vez al día. La dosis se puede ajustar según la eficacia y la tolerabilidad, sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 10 mg de Dapagliflozina y 2000 mg de Metformina Clorhidrato de liberación prolongada. Los pacientes que toman una dosis nocturna de Metformina de liberación prolongada deben omitir su última dosis antes de comenzar con Glifosin Met XR. Pacientes con insuficiencia renal: Glifosin Met XR está contraindicado en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m2. No está indicado un ajuste de dosis de Glifosin Met XR en pacientes con TFGe mayor o igual a 45 ml/min/1,73 m2. No se recomienda la administración de Glifosin Met XR en pacientes con una TFGe inferior a 45 ml/min/1,73 m2. Poblaciones especiales: Procedimientos de imágenes con contraste yodado: Suspenda Glifosin Met XR en el momento o antes de un procedimiento de imágenes con contraste yodado en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo o insuficiencia cardíaca; en pacientes a los que se les administrará contraste yodado intraarterial o en pacientes con TFG menor a 60 ml/min. Revaluar la TFGe 48 horas después del procedimiento de imagen; reinicie Glifosin Met XR si la función renal es estable. Interrupción Temporal para Cirugía: Suspender Glifosin Met XR durante al menos 3 días, si es posible, antes de una cirugía mayor o procedimientos asociados con un ayuno prolongado. Reanudar Glifosin Met XR cuando el paciente esté clínicamente estable y haya reanudado la ingesta oral
Contraindicaciones.
Insuficiencia renal severa (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2), enfermedad renal en etapa terminal o pacientes en diálisis. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a Dapagliflozina, como reacciones anafilácticas o angioedema, o hipersensibilidad a la Metformina Clorhidrato. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cet
Presentación.
Glifosin Met XR 5: Envases que contienen 60 Comprimidos Bicapa Recubiertos de Liberación Prolongada oblongos, lisos, color rosa claro. Glifosin Met XR 10: Envases que contienen 30 Comprimidos Bicapa Recubiertos de Liberación Prolongada oblongos, lisos, color amarillo anaranjado claro.