GLICINAL

BETA

Fármaco usado en diabetes, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Dapagliflozina 10 mg (como Dapagliflozina propanodiol monohidrato) Crospovidona, sílice coloidal, lactosa monohidrato CD, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol y polisorbato 80 c.s.

Indicaciones.

GLICINAL^® está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio: Como monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia. En adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. GLICINAL^® está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida. GLICINAL^® está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.

Dosificación.

Diabetes mellitus tipo 2: La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día. Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia. Insuficiencia cardíaca: La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día. En los ensayos clínicos, la dapagliflozina se administró junto con otras terapias para la insuficiencia cardíaca. Enfermedad renal crónica La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día. En los ensayos clínicos, la dapagliflozina se administró junto con otras terapias para la enfermedad renal crónica. GLICINAL^® puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No está indicado ningún ajuste de dosis basado en la función renal. Debido a la experiencia limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con dapagliflozina en pacientes con TFG < 25 ml/min. En pacientes con diabetes mellitus, la eficacia hipoglucemiante de dapagliflozina se reduce cuando la tasa de filtración glomerular [TFG] es < 45 ml/min y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave. Por lo tanto, si la TFG cae por debajo de 45 ml/min, se debe considerar un tratamiento adicional para disminuir la glucosa en pacientes con diabetes mellitus si se necesita un control glucémico mayor. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg. Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg cuando se indique. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: GLICINAL^® no está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Edad avanzada (≥ 65 años): No se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la dapagliflozina en niños de 0 a < 18 años. No hay datos disponibles.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Envases con 28 comprimidos recubiertos.