GESNAT

ELEA

Hemostático. Agonista del receptor de trombopoyetina.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Gesnat^® 25 mg contiene: Eltrombopag 25 mg (equivalente a Eltrombopag Olamina 31,9 mg). Excipientes: celulosa microcristalina, manitol, almidón glicolato de sodio, polivinilpirrolidona k30, estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, colorante rojo allura ac (CI 16035), colorante amarillo tartrazina (CI 19140), colorante azul índigo carmín (CI 73015). Cada comprimido recubierto de Gesnat^® 50 mg contiene: Eltrombopag 50 mg (equivalente a Eltrombopag Olamina 63,8 mg). Excipientes: celulosa microcristalina, manitol, almidón glicolato de sodio, polivinilpirrolidona k30, estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, colorante rojo allura ac (CI 16035), colorante amarillo tartrazina (CI 19140), colorante azul índigo carmín (CI 73015). Este medicamento es Libre de Gluten. Contiene lactosa. Contiene Tartrazina como colorante.

Indicaciones.

Tratamiento de Trombocitopenia en Pacientes con Trombocitopenia Inmune Primaria Crónica (PTI): Gesnat^® está indicado en pacientes mayores de 6 años de edad para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) crónica con respuesta insuficiente a otros tratamientos (como corticosteroides, inmunoglobulinas, esplenectomía). Gesnat^® debe utilizarse sólo cuando el grado de trombocitopenia y la condición clínica incremente el riesgo de sangrado. Tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con infección por hepatitis C crónica (HCV): Gesnat^® está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con hepatitis C crónica (HCV), cuando el grado de trombocitopenia impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento basado en interferón de forma óptima. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gesnat^® en combinación con fármacos antivirales de acción directa (para la hepatitis C) utilizados en ausencia de interferón. Tratamiento de la Anemia Aplásica Severa (AAS): Gesnat^® está indicado en niños mayores de 6 años y pacientes adultos con anemia aplásica severa (AAS) como tratamiento de primera línea, en combinación con la terapéutica inmunosupresora estándar. Gesnat^® está indicado en pacientes adultos con anemia aplásica severa (AAS) adquirida que han tenido una respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora.

Dosificación.

El inicio y control del tratamiento con Gesnat^® se debe realizar con la supervisión de un médico con experiencia en hematología o en hepatitis C crónica. La posología de Gesnat^® debe adaptarse a cada paciente según el recuento plaquetario. El objetivo no es normalizarlo. Trombocitopenia Inmune Primaria Crónica: La administración de Gesnat^® debe permitir obtener un recuento plaquetario ≥50.000/l, con la menor dosis. El recuento de plaquetas aumenta tras la primera y segunda semana de inicio del tratamiento y disminuye en el mismo lapso de tiempo al suspenderlo. El objetivo no es normalizar el recuento plaquetario. Adultos y pacientes pediátricos de 6 a 17 años: Comenzar con 50 mg diarios. En caso de pacientes con ascendencia asiática comenzar con 25 mg diarios. Control y ajuste de dosis Una vez obtenido el recuento plaquetario ≥50.000/l necesario para evitar las hemorragias, no sobrepasar la dosis de 75 mg diarios. Durante el tratamiento con Gesnat^® evaluar semanalmente recuento de plaquetas, recuento de sangre completo y frotis de sangre periférica, y luego de cada ajuste, al menos durante dos o tres semanas. Según el recuento plaquetario, se ajustará la dosis de Gesnat^®: Recuento plaquetario < 50.000/ml tras (mínimo) 2 semanas de tratamiento: aumentar dosis diaria de Gesnat^® en 25 mg o pasar a dosis diaria si tomaban Eltrombopag día por medio. No pasar dosis máxima de 75 mg/día. Recuento plaquetario > 200.000/l y 400.000/l: disminuir la dosis diaria en 25 mg. Esperar 2 semanas antes de realizar nuevos ajustes de dosis si son necesarios. (Si el paciente está tomando 25 mg diarios, reducir a 12,5 mg diarios o a 25 mg día por medio). Recuento plaquetario > 400.000/l: interrumpir el tratamiento con Gesnat^®. Aumentar recuento de plaquetas a dos veces por semana. Cuando el recuento de plaquetas sea de 150.000/l reiniciar Gesnat^® a una dosis diaria más baja (si estaban recibiendo 25 mg al día, considerar tratamiento en días alternos). Si se administra medicación concomitante para el tratamiento de la PTI, deberá modificarse la pauta posológica de ésta para evitar el aumento excesivo en el recuento de plaquetas. Esperar 2 semanas al menos antes de modificar la dosis de Gesnat^®. La dosis debe modificarse de a 25 mg una vez por día, ya sea para aumentarla o disminuirla. Suspensión del tratamiento: Si tras cuatro semanas de tratamiento con Gesnat^® 75 mg/día el recuento de plaquetas es aún insuficiente para evitar sangrado clínicamente importante, el tratamiento debe suspenderse. Periódicamente el médico debe realizar una evaluación clínica y deberá decidir si continúa el tratamiento individualmente. En pacientes no esplenectomizados deberá evaluarse esta opción de tratamiento. La trombocitopenia puede reaparecer tras suspender el tratamiento. Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica (VHC): Cuando Gesnat^® se administra con medicamentos antivirales revisar las advertencias y contraindicaciones de los mismos. El objetivo del tratamiento con Gesnat^® es el de permitir el tratamiento óptimo antiviral manteniendo el recuento plaquetario entre 50.000-75.000/l, evitando el riesgo de sangrado. Evitar un recuento de plaquetas > 75.000/l. Utilizar la mínima dosis posible de Gesnat^®, ajustando la dosis según los recuentos plaquetarios. Pauta posológica de inicio: Iniciar con una dosis de 25 mg de Gesnat^® una vez al día. En pacientes con VHC de ascendencia asiática o en pacientes con insuficiencia hepática leve la dosis de inicio sugerida también es de 25 mg una vez al día. Control y ajuste de dosis: Por efecto del tratamiento antiviral, puede producirse un descenso del número de plaquetas con aumento del riesgo de sangrado. Por ese motivo previamente se comienza el tratamiento con Gesnat^®, a la dosis de 25 mg diarios. Según el recuento plaquetario, se deben realizar incrementos de 25 mg cada 2 semanas, según sea necesario para alcanzar el recuento de plaquetas requerido para iniciar el tratamiento antiviral. Se debe controlar el recuento de plaquetas todas las semanas. Cuando se inicia el tratamiento antiviral el recuento de plaquetas puede caer, por lo que se debe evitar realizar ajustes inmediatos en las dosis de Gesnat^®. Cada dos semanas se deben realizar los ajustes posológicos que sean necesarios para evitar reducciones de dosis de peginterferón. Durante el tratamiento antiviral, se debe monitorizar el recuento de plaquetas semanalmente hasta que se alcance un recuento de plaquetas estable, en alrededor de 50.000-75.000/ml. Posteriormente, realizar recuentos sanguíneos completos (RSC) mensuales, incluyendo recuento de plaquetas y frotis de sangre periférica. Si el recuento de plaquetas excede el nivel deseado, se puede realizar una reducción de la dosis diaria en 25 mg. Se recomienda esperar 2 semanas para evaluar los efectos de esta reducción de dosis, así como en posteriores ajustes de dosis. No se debe sobrepasar la dosis de 100 mg de Gesnat^® una vez al día. Según el recuento plaquetario, se ajustará la dosis de Gesnat^® en pacientes con HCV para realizar el tratamiento antiviral: Recuento plaquetario < 50.000/ml tras (mínimo) 2 semanas de tratamiento: Aumentar dosis diaria de Gesnat^® en 25 mg o pasar a dosis diaria si tomaban Eltrombopag día por medio. No pasar dosis máxima de 100 mg/día. Recuento plaquetario ≥50.000/l a 100.000/l: Administrar la menor dosis de Gesnat^® para evitar reducir la dosis de peginterferón. Recuento plaquetario > 200.000/l a 400.000/l: Disminuir la dosis diaria en 25 mg. Esperar 2 semanas antes de realizar nuevos ajustes de dosis si son necesarios. (Si el paciente está tomando 25 mg diarios, reducir a 12.5 mg diarios o a 25 mg día por medio). Recuento plaquetario > 400.000/l: Interrumpir el tratamiento con Gesnat^®. Aumentar la frecuencia de monitorización del recuento de plaquetas a dos veces por semana. Cuando el recuento de plaquetas sea de ≤150.000/l reiniciar Gesnat^® reduciendo 25 mg la dosis diaria. En los pacientes que estén recibiendo 25 mg una vez al día, considerar 25 mg en días alternos. Suspensión del tratamiento: Si después de 2 semanas de tratamiento con Eltrombopag a dosis de 100 mg no se alcanza el nivel de plaquetas necesario para iniciar el tratamiento antiviral, se debe suspender el tratamiento. En los pacientes con infección por el HCV de genotipo 1, 4 o 6 que no alcancen una respuesta virológica en la semana 12, se debe valorar la posibilidad de suspender el tratamiento con Gesnat^® independientemente de la decisión de continuar o no el tratamiento con interferón. Si después de 24 semanas de tratamiento el ARN del HCV sigue siendo detectable, se suspenderá el tratamiento con Gesnat^®. La administración de Gesnat^® deberá finalizar cuando se suspenda el tratamiento antiviral. También se debe suspender el tratamiento con Gesnat^® si la respuesta plaquetaria es excesiva o si aparecen alteraciones importantes en las pruebas de función hepática. Anemia aplásica severa en primera línea: El tratamiento con Gesnat^® debe iniciarse simultáneamente con la terapia inmunosupresora estándar. Pauta posológica de inicio: La dosis inicial en adultos y niños de 12 años o más es de 150 mg de Gesnat^® una vez al día, durante 6 meses. En pacientes de origen asiático, se debe iniciar con una dosis reducida de 75 mg una vez al día. La dosis sugerida en pacientes de 6 a 11 años es de 75 mg una vez al día durante 6 meses. En pacientes con ascendencia asiática iniciar con dosis de 25 mg diaria más una dosis día por medio de 50 mg (equivalente a 37,5 mg una vez al día) durante 6 meses. Una vez iniciado el tratamiento con Gesnat^® controlar regularmente los parámetros hematológicos y hepáticos durante todo el período terapéutico. La dosis Gesnat^® puede reducirse en casos con compromiso funcional hepático severo. En los casos de trastorno hepático con ALT o AST con niveles de 6 veces por arriba del límite superior de normalidad (LSN), no iniciar Gesnat^® hasta que el nivel de transaminasas descienda al menos a < 5 veces LSN. Las dosis serían luego de 75 mg diarios durante 6 meses (12 años de edad o mayores), 37,5 mg diarios durante 6 meses (6 a 11 años). Ajustes de dosis de Gesnat^® según los niveles de los recuentos plaquetarios: > 200.000/l y < 400.000/l: reducir en 25 mg diarios cada 2 semanas hasta mantener el recuento plaquetario en 50.000/l (En menores de 12 años, disminuir la dosis de Gesnat^® a 12,5 mg). > 400.000/l: interrumpir Gesnat^® durante 1 semana. Cuando el recuento de plaquetas disminuye a < 200.000 l, reiniciar Gesnat^® a una dosis diaria reducida en 25 mg o a 12,5 mg en niños menores de 12 años de edad. Modificaciones de dosis de Gesnat^® en caso de episodios tromboembólicos o elevaciones de ALT o AST por encima del Límite Superior de Normalidad (LSN) > 6 x LSN: discontinuar Gesnat^® hasta que ALT o AST < 5 x LSN. Reiniciar Gesnat^® a la misma dosis. Incremento > 6 x LSN tras reiniciar Gesnat^® (no atribuible a otros factores determinantes como enfermedad del suero, sepsis o el uso de antimicóticos azólicos): determinar ALT cada 3 días mínimo. Si se mantiene alto ( > 6LSN) Discontinuar. Cuando sea < 5 x LSN, reiniciar Gesnat^® a una dosis reducida en 25 mg comparada con la anterior. Si nuevamente ALT o AST sube a > 6 x LSN, reducir en 25 mg hasta ALT o AST < 5 LSN. En pacientes menores de 12 años de edad, reducir la dosis diaria en al menos 15% de la dosis que puede administrarse. Eventos tromboembólicos (Trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, Infarto de miocardio): interrumpir Gesnat^® pero continuar con globulina antitimocito equina (h-ATG) y ciclosporina. La duración total del tratamiento de Gesnat^® es de 6 meses. Anemia Aplásica Severa Refractaria: Usar la menor dosis posible de Gesnat^® hasta obtener y mantener la respuesta hematológica. Realizarlos ajustes de dosis según el recuento de plaquetas. La respuesta hematológica puede requiere ajustes de dosis. Dosis Inicial de Gesnat^®: iniciar con 50 mg una vez por día. Reducir a 25 mg en pacientes con insuficiencia hepática severa o en descendientes de asiáticos. Control y ajuste de dosis: la titulación individual de la dosis de Gesnat^® generalmente llega a 150 mg por día y puede requerir hasta 16 semanas. Los ajustes se harán cada 2 semanas, con incrementos de 50 mg para llegar a recuentos plaquetarios > 50.000/l. Si el paciente estaba tomando 25 mg/día, primero debe incrementarse a 50 mg/día. No sobrepasar la dosis de 150 mg/día. Realizar regularmente controles clínicos hematológicos y pruebas de función hepática. El ajuste de dosis de Gesnat^® en pacientes con anemia aplásica grave se realiza según los recuentos plaquetarios: Recuento plaquetario < 50.000/ml tras (mínimo) 2 semanas de tratamiento: aumentar dosis diaria de Gesnat^® en 50 mg/día. No pasar la dosis máxima de 150 mg/día. (Si el paciente tomaba 25 mg/día escalar primero a 50 mg/día). ≥200.000/l a 400.000/l: disminuir la dosis diaria en 50 mg. Esperar 2 semanas antes de realizar nuevos ajustes de dosis. > 400.000/l: suspender el tratamiento con Gesnat^® durante al menos una semana. Cuando el recuento de plaquetas sea de ≤150.000/l reiniciar Gesnat^® con la dosis diaria reducida en 50 mg. > 400.000/l: después de 2 semanas de tratamiento con la dosis más baja de Gesnat^® suspender definitivamente el tratamiento con Gesnat^®. Los pacientes respondedores que mejoran el recuento de glóbulos rojos y nivel de hemoglobina (Hb > 10g/dl), glóbulos blancos (con recuento absoluto de neutrófilos > 1000/l) y plaquetas ( > 50.000/l) y su dependencia transfusional, durante al menos 8 semanas, pueden reducir la dosis de Gesnat^® en un 50%. Si los recuentos siguen estables luego de 8 semanas, suspender Gesnat^® y continuar controlando los recuentos hematológicos. Si los recuentos de plaquetas cayesen a < 30.000/l, los de hemoglobina cayeran a < 9 g/dl o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a < 500/l se puede reanudar el tratamiento con Gesnat^® con la dosis anterior eficaz. Suspensión del tratamiento: Si no hubiera respuesta hematológica después de 16 semanas de tratamiento con Gesnat^®, suspender el tratamiento. En caso de hallarse nuevas anormalidades citogenéticas, evaluar la conveniencia de continuar con Gesnat^®. Si se observan respuestas excesivas en el recuento plaquetario o anomalías importantes en las pruebas hepáticas deberá suspenderse el tratamiento con Gesnat^®. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con la función renal alterada deben utilizar Gesnat^® con precaución y control frecuente, dosando creatininemia y/o realizando análisis de orina. Insuficiencia hepática: En los pacientes con PTI y cirrosis hepática (disfunción hepática, puntuación ≥ 5 en la escala de Child-Pugh), el tratamiento con Gesnat^® debe administrarse con precaución y con una estrecha supervisión. Si se considera imprescindible utilizar Eltrombopag en pacientes con PTI y disfunción hepática, la dosis inicial será de 25 mg una vez al día. Una vez empezado el tratamiento en los pacientes con disfunción hepática, hay que esperar tres semanas antes de aumentar la dosis de Eltrombopag. La dosis inicial de Gesnat^® en los pacientes con hepatitis C crónica y disfunción hepática o con anemia aplásica severa refractaria es de 25 mg una vez al día. En el caso de anemia aplásica severa hay que considerar que en el ensayo clínico realizado en pacientes con esta condición y sin tratamiento previo con terapia inmunosupresora, se excluyó de la participación a aquellos pacientes que tuvieron valores iniciales de AST/ALT > 5 x LSN. En los pacientes que reciben tratamiento de primera línea con Gesnat^® y presentan disfunción hepática, es necesario determinar la dosis inicial teniendo en cuenta las consideraciones clínicas, la tolerabilidad y la monitorización estrecha de la función hepática. Pacientes de edad avanzada: Los datos sobre el uso de Eltrombopag en pacientes con PTI a partir de 65 años son limitados. No existe experiencia clínica en pacientes con PTI mayores de 85 años. No se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de Gesnat^® entre pacientes de al menos 65 años y pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos pacientes mayores. Los datos sobre el uso de Gesnat^® en pacientes mayores de 75 años con VHC o con AAG, son limitados. Se aconseja tener precaución en estos pacientes. Pacientes asiáticos: En pacientes con ascendencia asiática incluyendo los que tienen insuficiencia hepática, se recomienda iniciar el tratamiento con Gesnat^® con una dosis reducida de 25 mg una vez al día. Controlar continuamente el recuento de plaquetas de los pacientes y seguir los criterios estándar en modificaciones de dosis posteriores. Población pediátrica: No se recomienda el uso de Gesnat^® en niños menores de un año con PTI debido a la ausencia de datos suficientes de seguridad y de eficacia. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eltrombopag en niños ( < 6 años) con trombocitopenia relacionada con VHC crónica. Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos se deben tomar al menos dos horas antes o cuatro horas después de cualquiera de los siguientes productos: antiácidos, productos lácteos (u otros alimentos que contengan calcio), o suplementos minerales que contengan cationes polivalentes (por ej. hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a Gesnat^® o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Gesnat^® 25 mg: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Gesnat^® 50 mg: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.