GENVOYA®

GADOR

Asociación de dosis fijas de los antivirales elvitegravir reforzado con el potenciador farmacocinético cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida; excipientes c.s.

Indicaciones.

GENVOYA® está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir.

Dosificación.

Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg: un comprimido, tomado una vez al día por vía oral, con alimentos. Si el paciente omite una dosis de GENVOYA® en el plazo de 18 horas desde el horario normal de administración, debe tomar GENVOYA® lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración. Si un paciente omite una dosis de GENVOYA® por más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración. Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar GENVOYA®, debe tomar otro comprimido. GENVOYA® no se debe iniciar en pacientes con un ClCr estimado < 30 mL/min, ya que se dispone de datos limitados sobre el uso de GENVOYA® en esta población. Se debe suspender el tratamiento en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 mL/min durante el tratamiento. No se recomienda el uso de GENVOYA® en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que no se dispone de datos en esta población.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Administración concomitante con fármacos altamente dependiente de la CYP3A, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves o potencialmente mortales o pérdida de la respuesta virológica y posible resistencia a GENVOYA®: antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa 1: alfuzosina, antiarrítmicos: amiodarona, quinidina. Antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína. Antimicobacterianos: rifampicina. Derivados ergóticos: dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina. Fármacos estimulantes de la motilidad gastrointestinal: cisaprida. Medicamentos a base de plantas: hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Inhibidores de la HMG Co-A reductasa: lovastatina, simvastatina. Neurolépticos: pimozida. Inhibidores de la PDE-5: sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Sedantes/hipnóticos: midazolam administrado por vía oral, triazolam.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos a lo largo de 96 semanas fueron náuseas (10%), diarrea (7%) y cefalea (6%); otras reacciones adversas fueron: Pesadillas, depresión, mareos, vómitos, dolor abdominal, flatulencias, dispepsia, erupción cutánea, angioedema, prurito, fatiga y anemia. GENVOYA® se encuentra adherido a un Plan de Gestión de Riesgos aprobado por ANMAT. En caso de aparición o sospecha de eventos adversos asociados al uso de GENVOYA®, agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C: No se ha establecido la seguridad y eficacia de GENVOYA® en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C. Tenofovir alafenamida es activo contra el virus de la hepatitis B (VHB), pero su eficacia clínica contra este virus se está investigando y no está aun plenamente establecida. La interrupción del tratamiento con GENVOYA® en pacientes coinfectados por VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis. GENVOYA® no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (en forma de fumarato), lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB. Enfermedad hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de GENVOYA en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes. Disfunción mitocondrial. Síndrome de reconstitución inmune. Osteonecrosis. Nefrotoxicidad: No se puede excluir un riesgo potencial de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debida a la administración de tenofovir alafenamida. Cambios en la creatinina sérica: Cobicistat aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de la creatinina sin afectar a la función glomerular renal. Parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral. Interacciones medicamentosas: GENVOYA® no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales ni con fármacos altamente dependiente de la CYP3A. Requisitos de anticoncepción: No se conoce el efecto de la administración concomitante de GENVOYA con anticonceptivos orales que contienen progestágenos distintos de norgestimato y, por lo tanto, se debe evitar. GENVOYA contiene lactosa monohidrato, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa e insuficiencia de lactasa no deben tomar este medicamento. Consulte la tabla de interacciones farmacológicas establecidas y otras potencialmente significativas disponibles en el prospecto completo. Embarazo: Categoría B. GENVOYA® deberá usarse durante el embarazo sólo si las posibles ventajas superan el posible riesgo para el feto. Se promueve el registro de pacientes embarazadas en www.apregistry.com o la comunicación de los médicos a farmacovigilancia@gador.com. Lactancia: Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH-1 como de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo GENVOYA®. Uso en pediatría: No se han establecido la seguridad y efectividad de GENVOYA® en los pacientes menores de 12 años.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Dic-2016.

Laboratorio que produce Genvoya