GASTROSEDOL AG

NOVA ARGENTIA

Antiulceroso, Inhibidor de la secreción ácida gástrica. Antiflatulento.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Ranitidina (como Clorhidrato) 150 mg; Simeticona 200 mg. Excipientes: Fosfato tricálcico; Povidona; Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio:, Celulosa microcristalina; Alcohol polivinílico; Dióxido de titanio; Talco; Polietilenglicol 3000; Óxido de hierro amarillo.

Farmacología.

Gastrosedol AG está constituido por Ranitidina y Simeticona. La Ranitidina es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamínicos H2, que disminuye la secreción ácida gástrica tanto basal como provocada por diversos estímulos. La Simeticona es un agente químicamente inerte y desprovisto de acción sistémica, que actúa como espumolítico-antiflatulento reduciendo la tensión superficial de las burbujas de moco y gas que se forman en el tracto gastrointestinal, favoreciendo la coalescencia de las mismas y aliviando de esta manera la distensión y el meteorismo. Farmacocinética: Ranitidina: Los alimentos y los antiácidos no alteran significativamente la absorción de Ranitidina, la biodisponibilidad por vía oral es del 55%. La Ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2,5 a 3 horas. La eliminación se realiza principalmente por la orina (50% sin modificaciones). La Ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis compensada) existen cambios menores y clínicamente no significativos en la vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la Ranitidina. Simeticona: La Simeticona es un compuesto químicamente inerte que no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Se excreta en forma inmodificada en las heces sin evidencia de circulación enterohepática.

Indicaciones.

Esofagitis por reflujo. Gastritis. Duodenitis. Especialmente cuando cursan con síntomas dispépticos tales como distensión abdominal, pirosis, regurgitación, meteorismo y flatulencia.

Dosificación.

Adultos: La dosis debe ser establecida por el médico para cada caso en particular. La dosis habitual es de 1 comprimido por la mañana, antes del desayuno, y 1 comprimido por la noche, antes de acostarse. Si los síntomas fueran muy intensos, puede añadirse la toma de 1 comprimido en el momento en que estos se acentúan. La dosis de mantenimiento es 1 comprimido por día, antes de acostarse. La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Transcurrido este tiempo, los pacientes deben ser reevaluados para determinar la necesidad de continuarlo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la Ranitidina, a la Simeticona o a cualquier componente de la fórmula. Embarazo. Lactancia. Niños.

Reacciones adversas.

Ranitidina: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la Ranitidina en todos los casos: Del aparato digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares: Como sucede con otros bloqueantes H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas: Se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso: Cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune: Raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncoespasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótíco. Dermatológicas: Ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecía. Osteomusculares: Raramente, artralgias y mialgias. Endocrinas: Ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales: Aumento leve de la creatinina sérica. Simeticona: No se han descripto.

Precauciones.

Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar Gastrosedol AG, pues la sintomatología de las mismas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente. Existen informes aislados que sugieren que la Ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de Gastrosedol AG en pacientes con esta enfermedad. Embarazo: No existe experiencia en mujeres embarazadas con la asociación de Ranitidina y Simeticona. No se recomienda la administración de Gastrosedol AG durante el embarazo. Lactancia: La Ranitidina es eliminada en la leche materna. Gastrosedol AG no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactación. Interacciones medicamentosas: Ranitidina: A pesar de haber sido descripta su débil unión con el citocromo P-450 in vitro, la Ranitidina a las dosis recomendadas no inhibe la acción de las oxigenasas asociadas al citocromo P-450 en el hígado. Sin embargo, existen informes aislados sobre la posible modificación de la biodisponibilidad de algunas drogas por mecanismos no bien conocidos. Está descripta la posible variación del tiempo de protrombina (aumento o disminución) en pacientes que reciben concomitantemente warfarina. Sin embargo en estudios de farmacocinética en humanos con dosis de Ranitidina de hasta 400 mg/día no se encontró interacción con la warfarina. Dosis elevadas de sucralfato (2g) o antiácidos como el hidróxido de magnesio, aluminio o calcio administradas al mismo tiempo que la Ranitidina, podrían disminuir la absorción de esta última. Por lo tanto, se recomienda administrar estos medicamentos 2 horas después de la administración de Gastrosedol. Simeticona: La Simeticona es un compuesto químicamente inerte que no se absorbe en el tracto gastrointestinal. No se han descripto hasta la fecha interacciones para Simeticona. Pruebas de laboratorio: La Ranitidina puede provocar resultados falsos positivos en la detección de proteinuria en análisis con tira reactiva (ej: Multistix®). Se recomienda utilizar la técnica del ácido sulfosalicílico.

Sobredosificación.

Síntomas: Ranitidina: Existe una experiencia limitada acerca de sobredosis de Ranitidina por vía oral. Existen informes de ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos encontrados en las experiencias clínicas. Se han descripto anormalidades de la marcha e hipotensión. Simeticona: No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación por Simeticona. Tratamiento: No se han descripto antídotos específicos para la Ranitidina. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (lavado gástrico y/o administración de carbón activado). Se recomienda control clínico cuidadoso y tratamiento de soporte. La Ranitidina se elimina mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Gastrosedol AG comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.

Principios Activos de Gastrosedol Ag

Patologías de Gastrosedol Ag

Laboratorio que produce Gastrosedol Ag