GASTROMAX® 20 / GASTROMAX® 40

GADOR

Inhibidor selectivo de la bomba de protones gástrica.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido gastrorresistente contiene pantoprazol sódico sesquihidrato (equivalente a pantoprazol base 20 mg) 22,57 mg y pantoprazol sódico sesquihidrato (equivalente a pantoprazol base 40 mg) 45,10 mg respectivamente. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Ulcera duodenal. Ulcera gástrica. Formas moderadas y graves de esofagitis (esofagitis por reflujo). Hipersecreción ácida.

Dosificación.

Se recomienda administrar 1 comprimido GASTROMAX® 20/GASTROMAX® 40 por la mañana antes del desayuno con suficiente cantidad de agua. Los comprimidos no deben ser fragmentados o masticados. De acuerdo a la respuesta del paciente y a la decisión del médico tratante, en algunos casos puede requerirse incrementar la dosis de pantoprazol de 20 a 40 mg, una vez al día. En pacientes con disminución de la función renal y en pacientes con edad avanzada no debe sobrepasarse la dosis diaria de 40 mg de pantoprazol. Debido a que no se dispone de información para tratamientos mayores de 8 semanas, la administración deberá limitarse a este período máximo.

Contraindicaciones.

No se debe administrar a pacientes con reducción de la función hepática o renal (insuficiencia hepática o renal de grado moderado a severo), hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes. Embarazo: solo debe administrarse si los beneficios superan los potenciales riesgos.

Reacciones adversas.

Frecuentes: dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, flatulencia, cefalea. Ocasionales: diarrea, náuseas, vómitos, artralgias, vértigo, trastornos de la visión, prurito, exantema cutáneo. Raras: edema periférico, elevación de la temperatura corporal, elevación de los triglicéridos, incremento de los valores de enzimas hepáticas, sequedad en la boca, ictericia con o sin insuficiencia hepática, leucopenia, trombocitopenia, reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, mialgias, estado de ánimo depresivo, nefritis intersticial, urticaria, angioedema, reacciones cutáneas severas tales como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotosensibilidad. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

No debe administrarse en pacientes con trastornos gastrointestinales pasajeros. Antes de comenzar un tratamiento con pantoprazol debe descartarse la eventual malignidad de la úlcera gástrica o de una enfermedad maligna de esófago, debido a que el tratamiento también atenúa las molestias de las úlceras malignas lo que puede retrasar el diagnóstico. El diagnóstico de esofagitis por reflujo debería confirmarse endoscópicamente. En pacientes con trastornos graves de la función hepática, deben controlarse regularmente los valores de las enzimas hepáticas. En pacientes con Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras que requieren tratamiento a largo plazo, pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipocloridria o acloridria. Insuficiencia renal: Se aconseja no sobrepasar la dosis diaria de 40 mg. Se recomienda monitorear al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, cuando se inicie el tratamiento, se interrumpa o no se realice regularmente. Embarazo: No hay datos suficientes sobre su empleo durante el embarazo, por lo tanto sólo debería administrarse si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: No se aconseja su uso en mujeres que están amamantando. Uso en pediatría: No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños. Interacciones medicamentosas: deberá controlarse el uso concomitante de medicamentos cuya absorción depende del pH (por ejemplo Ketoconazol). El pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema del citocromo P450. No es posible excluir la interacción de pantoprazol con otros medicamentos metabolizados por el mismo sistema enzimático. No existen interacciones con antiácidos administrados simultáneamente.

Presentación.

Envases con 14, 30 y 60 comprimidos gastrorresistentes.

Revisión.

ANMAT: Dic-2007.

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