FUNOMID

VARIFARMA

Inmunosupresor selectivo.

Composición.

Cada comprimido de 14 mg contiene: Teriflunomida 14 mg, Lactosa monohidrato 76.0 mg, Celulosa microcristalina 10.5 mg, Almidón glicolato de sodio 7.5 mg, Hidroxipropilcelulosa 3.5 mg, Almidón Pregelatinizado 38.0, Estearato de magnesio 0.5 mg, Alcohol Polivinílico 1.8 mg, Dióxido de Titanio 1.125 mg, Polietilenglicol 0.909 mg, Talco 0.666 mg.

Indicaciones.

FUNOMID está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.

Dosificación.

Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento. Posología: La dosis recomendada de FUNOMID es de 14 mg una vez al día. Poblaciones especiales Población de edad avanzada: Teriflunomida se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 ó más años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Insuficiencia renal: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave que no estén en diálisis. No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis. Teriflunomida está contraindicada en esta población. Insuficiencia hepática: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada. Teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Teriflunomida en niños desde los 10 hasta menores de 18 años. No existe una recomendación de uso específica para teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de esclerosis múltiple. No se dispone de datos. Forma de administración: Los comprimidos recubiertos se administran vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. FUNOMID puede tomarse con o sin comida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con teriflunomida y, a partir de entonces, siempre que los niveles de plasma estén por encima de 0,02 mg/l.Se debe descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento. Mujeres en periodo de lactancia. Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, SIDA. Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas. Pacientes con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva. Pacientes con insuficiencia renal grave en tratamiento con diálisis, ya que no hay experiencia clínica suficiente en este grupo de pacientes. Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.

Presentación.

Frasco con 28 comprimidos recubiertos.