FRIDINA

ASPEN

Trat. de la esclerosis múltiple.

Composición.

Cada comprimido recubierto de fíberación prolongada contiene: Fampridina 10,000 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 221,250 mg, Celulosa microcristalina 12,500 mg, Dióxido de silicio coloidal 3,750 mg, Estearato de magnesio 2,500 mg. Componentes de la cubierta: Polietilenglicol 0,640 mg(*), Hidroxipropilmetilcelulosa 4,780 mg(*), Polisorbato 80 0,080 mg(*), Dióxido de titanio 2,500 mg(*). (*)Componentes del Opadry YS-1-7706-G White.

Indicaciones.

Fampridina está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (EDSS 4 a 7).

Dosificación.

El tratamiento con Fampridina está sujeto a prescripción médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de la EM. Posología: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto de liberación prolongada de 10 mg, dos veces al día, cada 12 horas (un comprimido recubierto de liberación prolongada por la mañana y un comprimido recubierto de liberación prolongada por la noche). No se debe administrar Fampridina con mayor frecuencia ni a dosis mayores de las recomendadas. Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada se deben tomar sin alimentos. Inicio y evaluación del tratamiento con Fampridina: La prescripción inicial se debe limitar a 2 semanas de tratamiento, ya que generalmente los beneficios clínicos deben ser identificados en el plazo de 2 semanas tras comenzar Fampridina. Se recomienda realizar una prueba cronometrada de la marcha, por ej.: la prueba cronometrada de la marcha de 25 pies (T25FW) para evaluar la mejoría después de dos semanas. Si no se observa ninguna mejoría, se debe suspender el tratamiento con Fampridina. Se debe suspender el tratamiento con Fampridina si los pacientes no notifican ningún beneficio. Reevaluación del tratamiento con Fampridína: Si se observa un empeoramiento en la capacidad de la marcha, los médicos deberán considerar la interrupción del tratamiento para volver a valorar los beneficios de Fampridina. La reevaluación debe incluir la retirada de Fampridina y la realización de la prueba de la marcha. Se debe suspender el tratamiento con Fampridina si los pacientes dejan de obtener un beneficio en la marcha. Dosis omitida: Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Personas de edad avanzada: Se debe comprobar la función renal en personas de edad avanzada antes de iniciar el tratamiento con Fampridina. Se recomienda controlar la función renal para detectar cualquier insuficiencia renal en personas de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Fampridina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa (aclaramiento de la creatinina < 80 mllmin). Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fampridina en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: Fampridina se administra por vía oral. El comprimido recubierto de liberación prolongada se debe tragar entero. No se debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen Fampridina (4- aminopiridina). Pacientes con historia previa o presentación actual de crisis epilépticas. Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina < 80 ml/min). Uso concomitante de Fampridina con medicamentos inhibidores de los transportadores de cationes orgánicos 2 (OCT2), por ejemplo: cimetidina.

Presentación.

Envases con 28 y 56 comprimidos de liberación prolongada.